Audiencias - Año 2022 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW1090811

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Gabriela Garnham	Gestor de intereses	Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile	Adimech
Ivana Retamozo	Gestor de intereses	Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile	ADIMECH
María LÓPEZ
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

La entrada en vigencia del Decreto 42 que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles (“DEA”) al régimen de control sanitario, el próximo 17 de marzo. En este proceso se evidencian complejidades operativas que limitarán el acceso a los DEA, generando un potencial riesgo para la salud pública. 1. G.G señala que ADIMECH desea dar una retroalimentación de las dificultades encontradas para dar cumplimiento al Decreto N°42, en especial consideran que el plazo para su implementación ha sido muy corto, en lo referente a la autorización de bodegas, ya que la prestación solo está disponible para DM relacionados con COVID-19. 2. MGR señala que la prestación de autorización de bodegas está abierta para el almacenamiento de cualquier DM independiente que este en control sanitario. 3. GG indica que el proceso de contratar una bodega tercerizada implica tiempo, ya que se necesita hacer la evaluación del proveedor según el SGC y que son muy pocas las bodegas de DM que se encuentran autorizadas (30) 4. MGR indica que se agregó un listado de las droguerías que tienen además autorización para DM, por lo que se tiene más alternativas de elegir. Se envía link: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2022/03/LISTA-DROGUERIAS-AUTORIZADAS.pdf 5. MCL señala que todos los DEA que ya se encuentran instalados en los establecimientos que la ley indica, están liberados de registro y verificación de conformidad, lo mismo para los que fueron internados antes del 1 de marzo del 2022, de acuerdo al artículo 3° del Decreto 56. 6. JDT señala que existe un cronograma de implementación para el Decreto N°42. 7. GG señala que en la Norma los DEA están clasificados con riesgo IV y no es la misma clasificación de otras Agencias regulatorias. MCL responde que la clasificación IV esta bien justificada de acuerdo a las reglas de clasificación establecidas en la Guía del ISP, que fue elaborada considerando las directrices armonizadas internacionalmente, y que además esta consulta fue respondida en la reunión técnica informativa del mes de febrero del 2022. No obstante, por ser un proceso dinámico siempre está la opción de su actualización. 8. GG consulta por el CDA de estos productos. GB señala que requerir de CDA y de la resolución de Uso y Disposición que autoriza su comercialización. Adicionalmente señala que la información estará disponible en la página web del ISP. 9. IR señala que encuentra contradictorio que la Plataforma para solicitar el registro sanitario de los DEA, se habilitó el mismo día que entró en vigencia el DE N°42. MCL señala que legalmente y de acuerdo a lo señalado por A. Jurídica del ISP, la plataforma no podía habilitarse antes del 16 de marzo, por este motivo habrá un periodo de transición en la fiscalización que efectuarán los SEREMI.