Audiencias - Año 2022 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW1172407

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Alexis Cancino	Gestor de intereses	Bluemedical	Coworkdoc SPA
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentación de los productos de uso médico fabricados y ensamblados por Coworkdoc SPA en Chile. El objetivo es conocer la posibilidad de apoyo de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I + D en cuanto a validación de uso. Los dispositivos fabricados cumplen con los mismos parámetros técnicos de sus homólogos. AC efectúa presentación de las Tecnologías de Radiofrecuencia Otorrino-Maxilofacial y señala que su compañía está haciendo un proceso de ensamblaje en Chile de un equipo de radiofrecuencia para procedimientos de Otorrino y Maxilofacial, por lo que desean alguna autorización por parte del ISP, considerando que la Certificación de la ISO 13485, que desean obtener demora un tiempo largo y que desean registrar el producto en otros países. MGR señala que el ensamblaje es un proceso de fabricación y que de acuerdo a la actual Legislación estos productos no requieren de verificación de su conformidad ni registro sanitario para su comercialización y no contempla la autorización de fabricantes. Adicionalmente señala que puede acudir a un Organismo de Certificación privada para certificar la calidad del producto ensamblando, especialmente para revisar la seguridad eléctrica bajo norma IEC 60601 ante de ser usado en los pacientes . También se informa que para exportar el producto a otros países le solicitaran la norma ISO 13485 y otras documentaciones asocia dadas a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia y que puede revisar en la Guia que está en la página web JDT señala que existe una prestación voluntaria de Inscripción de empresa importadora, distribuidora o fabricante de dispositivos médicos, como también la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico. Por ahora el ISP no podría emitir documentación respecto al producto que están ensamblando, ya que la empresa no tiene antecedentes que avalen su SGC, funcionamiento y seguridad.