Riesgo Inminente de Desabastecimiento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro, para la detección de VIH, en diversos prestadores de salud, debido a la entrada en vigencia de Decreto 41, el 31 de Diciembre de 2023, y lo extenso de los tiempos entregados por el ISP para evaluación.
D. Monica Soto hace una presentación en la que solicita comercializar el Kit de VIH, hasta la obtención del Registro Sanitario, ya que la Verificación de Conformidad que debe efectuar el Laboratorio Biomédico lo agendo para marzo 2024. Este Test cuenta con Verificación de Conformidad desde el año 2012, pero ha sufrido modificaciones, por las que su Verificación de Conformidad se debe efectuar nuevamente.
La Dra. Janepsy Díaz señala que desde el año 2022 está implementándose el registro sanitario de estos productos, por este motivo el Departamento Laboratorio Biomédico tiene otras muchas Verificaciones de Conformidad de los Test de VIH en espera.
D. María Cecilia López señala que se evaluará caso a caso y si la empresa tiene la Revisión Documental en curso y agendada la Verificación de Conformidad, podrían solicitar una Autorización Provisional, siempre que se acredite la urgencia de disponer de estos Kit de VIH (Productos comprometidos por licitaciones, u otro motivo de emergencia). |
