Audiencias - Año 2024 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW1671579

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Luis Meneses Quiroz	Gestor de intereses		Consorcio Comercialización INGRAD Limitada
Eduardo Gárate	Gestor de intereses		Consorcio Comercialización INGRAD Limitada
María LÓPEZ
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicito reunión con la jefa del Departamento de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, de dar a conocer problemática de proveedores del Estado respecto a la solicitud de certificaciones internacionales (FDA) por sobre las certificaciones nacionales, lo cual genera asimetrías y discriminaciones a los proveedores chilenos. Temática: . Luis Meneses señala que los procesos de licitación de los establecimientos de salud en relación software como Dispositivo Médico (DM) y del uso de inteligencia artificial en medicina, exigen Certificaciones de la FDA y CE, y no consideran que Los fabricantes nacionales de estos productos no pueden contar con dichas certificaciones. D. María Cecilia López señala que los softwares considerados DM, en la actualidad no están sometidos al requerimiento de registro sanitario, pero pueden someterse a la prestación de carácter voluntario ”Revisión de antecedentes que acompañan al DM/DMDIV”, y que en estos momentos se está elaborando un Formulario específico de esta prestación para fabricantes locales. D. María Graciela Rojas señala que en las licitaciones con DM deberían tener requisitos diferentes para los DM importados y para los DM fabricados en el país, a los que se les exigen certificaciones de la FDA o CE, sin tener en consideración que se fabrican localmente y por lo tanto no corresponde solicitar estas certificaciones que aplican a DM fabricados e importados desde dichos países. Adicionalmente señala que los fabricantes locales deberían contar con un Sistema de Gestión de Calidad, y los softwares deberían contar con una validación que avale su desempeño. D. Luis Meneses consulta por los lineamientos que deben tener en cuenta los fabricantes. D. María Cecilia López señala que Los fabricantes locales pueden considerar a la Norma ISO 13485 y la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de DM que se encuentran disponibles en la web del ISP y el 13 de noviembre se realizará una actividad con los fabricantes locales para D. Janepsy Díaz señala que es conveniente que la empresa se inscriba en el ISP, como una empresa fabricante de DM, para que de esta forma puedan ser considerados en las actividades que desarrolle ANDID.