Alexis Aceituno - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-10-13 14:30:00 | AO005AW1214943 | Gestor de intereses | Javiera Mella | Gabriel Hernandez | Estimados, El objetivo de la reunión es aclarar dudas en relación al decreto N°60: otorgación de plazo para los medicamentos con exigencia de bioequivalencia. |
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| Sujeto Pasivo | Gabriel Hernández | |||||
| 2022-05-25 15:30:00 | AO005AW1105274 | Gestor de intereses | Claudio González | GONZALEZ MOLINA HERMANOS SPA | Buenas tardes, junto con saludar solicitamos esta reunión para discutir dos registros sanitaros de nuestros asesorados ALPES CHEMIE 96517170-3. Expongo las situaciones a continuación: - Registro N° F-25642/20 HIDROCORTISONA CREMA 1% se ingresó a registro con sus respectivos antecedentes. Este producto se presentó como loción (según especificación del fabricante), pero el ISP determinó que corresponde a una crema. - Registro N° F-25192/19 LIMECICLINA CÁPSULAS 408 mg. Consultar la posibilidad de indicar su potencia como sus similares (300 mg). |
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| Gestor de intereses | Yaritza López | GONZALEZ MOLINA HERMANOS SPA | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Troncoso | GONZALEZ MOLINA HERMANOS SPA | ||||
| 2022-05-25 11:30:00 | AO005AW1132683 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Takeda Chile SpA | Cambio de denominación por rectificación, Takeda establece que no puede implementar cambios en los tiempos que establece la resolución, para unidades anteriores a la fecha de resolución. Solicitud sería a través de un agote de stock de artes previas. Los cambios serían menores y se podría acoger solicitud. Titular deberá solicitar agote de stock a través del trámite correspondiente. Acompañó al jefe del Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, el funcionario Víctor Estrada. |
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| 2022-05-25 09:00:00 | AO005AW1131786 | Gestor de intereses | Jorge García | MARCELO ALEJANDRO FLORES CLAVIJO | La materia que deseo tratar es poder agilizar la tramitación de solicitud de transferencia de registro solicitada en noviembre 2021, correspondiente al producto EVRA SISTEMA TERAPÉUTICO TRANSDÉRMICO F-13785/19 en favor de Gedeon Richter chile spa. | Ver detalle |
| 2022-05-09 15:00:00 | AO005AW1119455 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Alfredo Guevara Zamudio | Solicitamos autorización urgente de las solicitudes de renovación de registro sanitario de Talflex BI Comprimidos de liberación sostenida 150 mg., registro F-22700/16 (referencia N1578785/21) y Talflex comprimidos con recubiertos entérico 50 mg., registro ISP F-8886/16 (referencia N1644239/21), pendientes de resolver desde 10 de abril de 2021 y 19 de julio de 2021, respectivamente, debido a las las objeciones de particulares, profesionales y encargados de licitaciones generadas al constatar en la web del ISP que se ha superado significativamente la fecha de renovación. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Verónica Aguila Schmeisser | ||||
| 2022-04-27 08:30:00 | AO005AW1106972 | Gestor de intereses | Nicolás González | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | Acudimos a ustedes por este medio, con el fin de evaluar la posibilidad de revisar las solicitudes No Ha Lugar por motivo de publicidad para el producto farmacéutico LOCERYL LACA PARA LAS UÑAS 5%, registro sanitario F-8545/21 sometidos bajo referencia Gicona: o MT1791489 Publicidad Televisión. o MT1791496 Publicidad Folletos y Prensa. o MT1791489 Otros medios de publicidad. Con fecha de ingreso el día 03 de marzo de 2022. Nuestra intención es tener la oportunidad de conversar sobre el propósito de nuestra campaña en virtud de las observaciones emitidas, por lo que quedamos atentos a su buena recepción. Cabe destacar que, durante el proceso de evaluación solicitamos reunión a través de la plataforma de Lobby la cual se pautó para el día 30 de marzo, más no logró concretarse por razones ajenas a nuestra voluntad. De antemano agradecemos la atención prestada a esta solicitud. |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | Galderma Chile Laboratorios Latda | ||||
| 2022-04-04 15:00:00 | AO005AW1106709 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutca Xenius SpA | Oficio 50 del instituto de Salud Pública por referencias 3580 y 3589/21, correspondientes a solicitud de ampliación procedencia, de los productos ROcaltrol (para los cuales ya fue aprobada la transferencia y cambio de licenciante). COnsidero importante dejar establecido que se dio respuesta por correo a Fabiola Kendal ( no pudo responderse dentro de los 5 dias hábles por encontrarme enferma con vértigo). Se envió correo directo a Fabiola considerando que en marzo del 2021 se adjuntaron todos los documentos al correo ispprestaciones@ispch.cl debido a la pandemia, sin embargo, en oficio se están solicitando los mismos documentos que fueron ingresados en marzo 2021. Por este motivo se prefirió enviar los documentos directamente. Se quiere evitar con esta reunión el rechazo del trámite que lleva casi un año y además poner en conocimiento al Jefe del subdepartamento de esta situación | Ver detalle |
| 2022-03-30 10:00:00 | AO005AW1093872 | Gestor de intereses | Nicolás González | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | Acudimos a ustedes por este medio, con el fin de evaluar la posibilidad de revisar las solicitudes en evaluación por motivo de publicidad para el producto farmacéutico LOCERYL LACA PARA LAS UÑAS 5%, registro sanitario F-8545/21 sometidos bajo referencia Gicona: o MT1791489 Publicidad Televisión. o MT1791496 Publicidad Folletos y Prensa. o MT1791489 Otros medios de publicidad. Con fecha de ingreso el día 03 de marzo de 2022. Nuestra intención es tener la oportunidad de conversar sobre el propósito de nuestra campaña en virtud de los comentarios y observaciones sostenidos en la reunión vía Lobby con fecha 14 de diciembre de 2021, por lo que quedamos atentos a su buena recepción. De antemano agradecemos la atención prestada a esta solicitud. |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | ||||
| 2022-03-16 09:00:00 | AO005AW1091224 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Se solicita la presente reunión, para presentar propuesta técnica alternativa a Bioequivalencia, por Bioexención para moléculas de baja solubilidad y permeabilidad, con acción terapéutica local. gracias. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Osorio | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Leandro Suppes | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2022-03-14 10:30:00 | AO005AW1069162 | Gestor de intereses | Juan Gómez | Pinnacle Chile SpA | Solicitud para apurar trámite Registro Sanitario RF1662144.. Pinnacle es una subsidiaria de Aarti Drugs. El 2018 Cenabast nos invitó en conjunto con el resto de la delegación de IPHEX India a participar en una encuentro en Chile. El objetivo fué conseguir proveedore confiables y de calidad para el estado de Chile/ Cenabast. Dado esto decidimos abrir operaciones en Chile para Registrar bajo norama sanitaria de chile nuestros productos y participar en las licitaciones de Chile. Somos liders, 2° en tamaño ,de fabricación de Metformina API. Hemos presentado un Dossier para este producto y estamos a la espera de poder participar en la licitación que cierra el 31/01/2022. Creemos ser la mejor alternativa de costos para el pías . Por ese motivo solicitamos audiencia para plantear este tema personalmente..Por último cometar le que hemos recibido esta semana el GMP de PiCS en nuestra planta fabril. | Ver detalle |
| 2022-03-14 10:30:00 | AO005AW1069162 | Gestor de intereses | Juan Gómez | Pinnacle Chile SpA | Solicitud para apurar trámite Registro Sanitario RF1662144.. Pinnacle es una subsidiaria de Aarti Drugs. El 2018 Cenabast nos invitó en conjunto con el resto de la delegación de IPHEX India a participar en una encuentro en Chile. El objetivo fué conseguir proveedore confiables y de calidad para el estado de Chile/ Cenabast. Dado esto decidimos abrir operaciones en Chile para Registrar bajo norama sanitaria de chile nuestros productos y participar en las licitaciones de Chile. Somos liders, 2° en tamaño ,de fabricación de Metformina API. Hemos presentado un Dossier para este producto y estamos a la espera de poder participar en la licitación que cierra el 31/01/2022. Creemos ser la mejor alternativa de costos para el pías . Por ese motivo solicitamos audiencia para plantear este tema personalmente..Por último cometar le que hemos recibido esta semana el GMP de PiCS en nuestra planta fabril. | Ver detalle |
| 2022-01-26 08:00:00 | AO005AW1065885 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | A través de la plataforma OIRS, se realizó la consulta respecto al material de envase empaque de los productos correspondiente a los registros sanitarios de los cuales se transferirá la titularidad. La respuesta desde el área técnico-legal, no fue satisfactoria, y se contradice con la experiencia regulatoria de los interesados, indicando que se debe destruir el material antiguo o re-acondicionar | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ignacio Schneeberger | TECNOFARMA S.A. | ||||
| 2022-01-06 08:30:00 | AO005AW1054874 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Eurofarma Chile S.A. | Se solicita reunión para discutir el Rechazo de dos solicitudes de Publicidad para productos farmacéuticos del producto Gesidol Mujer comprimidos, cuyas Resoluciones de Denegación son: N°31824/21 y N°31710/21. | Ver detalle |
| Lobbista | Angela Movillo | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| 2021-12-22 12:30:00 | AO005AW1054168 | Gestor de intereses | Jaime Salame Sobja | Eurofarma Chile S.A. | Se solicita reunión para revisar las Resoluciones NO HA LUGAR de las solicitudes de inclusión de Placebos en los registros sanitarios de DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL 3,00/0,02 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, registro F-26250/21 y DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL 3,00/0,03 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-26228/21, ingresados con las referencias de los trámites MA1727986 y MA1728029, además de evaluar las NO RENOVACIONES de los productos FEMIPLUS CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS registro F-15784/16 y FEMIPLUS-20 CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS registro F-15783/16. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Stefanie Romero | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| 2021-12-22 08:30:00 | AO005AW1051840 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile | Se solicita reunión para revisar lo dictaminado en la resolución NHL N°30499/21 (ML1662444/21) en la cual se solciita aplicar criterio según guía de transferencia tecnológica recientemente publicada y se manifiestan comentarios erroneos en relación a la estabilidad . Se requiere explicar motivo de etsa solicitud y explicar implicancias del NHL sobre el abastecimiento de la licitación CENABAST relacionada . Además, se solicita reunión para exponer situación actual del producto Losartan compr. rec. 50 mg Reg F-15499 el cual no fue renovado en Abril 2020 y para el cual existe stock disponible para venta. el cual fue elaborado originalmente para abastecer una licitación Cenabast con el fin de evaluar posibles opciones. de solución. |
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| Gestor de intereses | Fernando Flores | Winpharm SpA | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Ines Olguin Morales | Synthon Chile | ||||
| 2021-12-14 08:00:00 | AO005AW1047429 | Gestor de intereses | Nicolás González | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | Acudimos a ustedes por este medio, con el fin de evaluar la posibilidad de revisar los motivos de rechazo de las solicitudes de publicidad para el producto farmacéutico BENZAC AC GEL DE BASE ACUOSA 5%, registro sanitario F-8537/21 sometidos bajo referencia Gicona con fechas: >>> 24 de junio de 2021: 1. MT1630777 2. MT1630726 >>> 18 de octubre de 2021: 3. MT1705870 4. MT1705846 5. MT1705828 Finalmente, y no menos importante considerar dentro de esta solicitud las referencias por motivo de solicitudes de publicidad para el producto farmacéutico LOCERYL LACA PARA LAS UÑAS 5%, registro sanitario F-8545/21 con fecha 28 de octubre de 2021: 1. MT1713430 2. MT1713465 3. MT1713459 Nuestra intención es conocer los fundamentos de los rechazos y aclarar algunas dudas, con el fin de realizar a futuro solicitudes que nos permitan dar a conocer nuestros productos en cumplimiento de los requerimientos técnicos legales que considere el instituto, por lo que quedamos atentos a su buena recepción. De antemano agradecemos la atención prestada a esta solicitud. |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA. | ||||
| 2021-11-18 08:00:00 | AO005AW1037811 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS S.A. | El tema a tratar dar prioridad a los siguientes tramites ya que se debe entregar el producto a Cenabast: -Traslado del producto Compaz para ser reacondicionado de envase clínico a venta , Ref 7522/21 - Exención Parcial de Control de Calidad para Compaz por no contar de momento con el Estándar para realizar los análisis de Valoración-Identidad y Sustancias Relacionadas, Ref: XC1719416 |
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| Gestor de intereses | Felipe Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| 2021-11-09 15:00:00 | AO005AW1032196 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | se solicita reunión para poder discutir con el jefe del subdpto. sobre los requisitos solicitados por SECAVAL para dar continuidad a la evaluación de la solicitud referencia MA1660575 ( adición de fabricante de API para producto No bioequivalente), los cuales, en nuestra opinión , no tienen un respaldo regulatorio claro ni coinciden con lo exigido por el ISP históricamente. Se solicita esta reunión luego de no haber llegado a acuerdo en reunión técnica del 29.10.2021 con SECAVAL . |
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| Gestor de intereses | Natalia Ines Olguin Morales | Synthon Chile Ltda | ||||
| 2021-09-15 09:30:00 | AO005AW1005287 | Lobbista | José Sagredo | Clinical Market S.A. | Presentación de la compañía Clinical Market y solicitud de revisión del listado de productos que requieren demostrar bioequivalencia donde no se encuentran los inhibidores de tirosin kinasa para cáncer de pulmón, pero si para otros inhibidores de tirosin kinasa en otros cánceres como dasatinib, axitinib, nilotinob y sunitinib por ejemplo. | Ver detalle |
| 2021-08-23 09:00:00 | AO005AW0989352 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios S.A. | Tema a tratar: solicito una reunión técnica para ver si es posible dar prioridad al Tramite de referencia 5263/21 ingresado manualmente el 29 -07-2021 donde se solicita Ampliación de reacondicionamiento para el producto COMPAZ comprimidos 10 mg, registro ISP N° F-24845/19, para transformar envase clínico a envase venta, esto debido a que el producto se debe entregar a Cenabast según licitación ID 621-258-LR21. | Ver detalle |
| 2021-08-23 08:30:00 | AO005AW0958576 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Renovación del registro sanitario Hinojo EF SPGO, Reg. ISP N° N-176/16. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| 2021-06-04 10:00:00 | AO005AW0954355 | Gestor de intereses | Marcela Ruiz | Baxter de Chile Ltda. | Dada la situación de Cali, Colombia, la fabrica se encuentra con problemas de abastecimiento para algunos productos, los cuales se traspasarán a México, donde si tenemos registro sanitario vigente, pero el producto no tendría su rotulación en su totalidad OK. Se necesita gestionar agote de stock para cubrir algunas semanas por mientras se implementa el acondicionamiento local y así no dejar desabastecidos los hospitales. Se indica que dado la situación expuesta y la condición de criticidad de los productos indicados, es factible que ingrese una solicitud con las descripciones que indica en la reunión de lobby, |
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| 2021-05-20 09:00:00 | AO005AW0950671 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios S.A. | Tema: DISTRIBUCION DE REMIFAS 2 mg sin realizar análisis local para entrega a Cenabast Estimados: realizamos la la primera importación del producto estupefaciente Remifas liofilizado para solución inyectable 2 mg , este producto es fabricado por Cristalia Productos Químicos Farmacéuticos de Brasil, esta importación se solicitó para ser entregada a Cenabast a través de Pharmavisan y se debe realizar la primera entrega del producto a fines de mayo, pero no has sido muy difícil conseguir el WS para realizar los análisis localmente y el fabricante recién nos puede enviar el WS el 15 de junio, por lo cual quisiera saber si es posible solicitar la distribución del producto para los meses de mayo-junio a Cenabast, sin realizar los análisis locales , comprometiéndonos a realizarlos apenas nos llegue el estándar. |
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| 2021-05-19 16:00:00 | AO005AW0947409 | Lobbista | Juan Walker | Provokers Chile SpA | Mi nombre es Juan Enrique Walker, Director de Estudios para la unidad de Salud en Provokers Chile, una agencia investigación y consultoría que opera para Chile y otros países de la región. Esta solicitud de audiencia se da en el marco del desarrollo de una investigación en la que estamos desarrollando entrevistas con distintos especialistas (médicos y no médicos) en el mundo de la salud en Chile, para conversar sobre su percepción general del mercado farmacológico, de la calidad de los medicamentos en Chile, de la industria farmacéutica y sobre el futuro de la prescripción y acceso a fármacos luego de los eventuales cambios regulatorios que se podrían establecer junto con la ley de fármacos que se encuentra en proceso legislativo. Uno de los focos que nos resulta de particular interés es la percepción desde la experiencia profesional en ISP, por lo que, en el marco del estudio que estamos realizando, nos gustaría concretar esta audiencia. Es importante recalcar que toda la información que se recoja en este estudio será confidencial, anonimizada, y que se respetarán los protocolos de investigación y de protección de datos personales. |
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| 2021-05-19 15:30:00 | AO005AW0948524 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | SAVANT CHILE SpA | SAVANT Chile con el Equipo regulatorio de SAVANT Argentina necesita reunirse con la autoridad para poder plantear los argumentos de defensa de la estructura de diseños en los productos a registrar dado el NO HA LUGAR de la Resolución exenta RW N° 7760/21 del 29 de marzo de 2021. - Asiste a reunión por parte de Savant Pharm Chile S.P.A.: Cristian Dal Poggetto, Jessica Aranda y Claudio Heufemann, por parte del Instituto de Salud Pública asiste: Alexis Aceituno, Fabiola Kendall y Rocío Sánchez. - Cristian Dal Poggetto introduce el tema informando que SAVANT es un Laboratorio con amplia trayectoria en Argentina, que hace un año se expande a Chile y Colombia. - Por el poco tiempo que llevan sus productos registrados en el país quiere aclarar temas de rotulado gráfico especialmente lo relacionado con la Resolución NHL RW N°7760/21, en donde se negó lugar a la inclusión de la frase "dolor intenso y fiebre" en rótulos del producto DORALIV 600 CÁPSULAS BLANDAS 600 mg (IBUPROFENO), registro sanitario Nº F-25896/20. - Evaluador del ISP explica que de acuerdo a lo establecido en el artículo 74° del D.S. N°3/2010, se encuentran prohibidas las leyendas publicitarias o de promoción en rótulos, por lo tanto, no es posible incluir parte de la indicación terapéutica porque se estaría destacando esa información, lo que configura una publicidad de acuerdo a su definición en el artículo 200° del mismo decreto. - Por otro lado, se aclara que si bien la Resolución NHL RW N°7760/21 solo indica que la solicitud se rechaza porque la frase no corresponde a la indicación aprobada, “dolor intenso y fiebre" cuando la indicación aprobada corresponde a “Tratamiento de estados dolorosos leves a moderados", también es rechazada porque se trata de destacar una característica del producto, y por consiguiente realizar publicidad. - Aún cuando la frase se cambie homologándola a la indicación, no es posible incluirla. - De la misma forma Fabiola Kendall indica que no está permitida la inclusión en rótulos de imágenes de ningún tipo por considerarse también publicidad y que la denominación del producto debe escribirse con el mismo tipo de letra y ismo porte de manera que no induzca a pensar que se trata de in nombre compuesto. - Representante de SAVANT indica que es posible eliminar de las artes las imágenes, pero debe mantener logo NOTTS, que se incluirá en todos los futuros registros, lo que además fue expuesto en una reunión de lobby sostenida con Jefe de Anamed, en donde se le indicó que el ISP tiene jurisprudencia para evaluar estos casos particulares. - Se indica que no es posible incluir ese logo ya que se entiende que el logo autorizado en rótulos corresponderá al titular del registro y no a una marca paragua, pero que deben seguir la vía jurídica de acuerdo a lo expresado en la reunión de lobby. - Conclusión: Savant Pharm Chile S.P.A. seguirá el caso por la vía jurídica consultando si se puede incluir el logo NOTTS a distintos productos importados por SAVANT, como marca paragua, tal como ocurre en otros casos como Vicks. |
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| Gestor de intereses | Claudio Heufemann | SAVANT CHILE SpA | ||||
| Lobbista | CRISTIAN DAL POGGETTO | SAVANT CHILE SpA | ||||
| Gestor de intereses | YESICA OLIVETO | SAVANT CHILE SpA | ||||
| 2021-05-06 10:00:00 | AO005AW0942900 | Gestor de intereses | Amaru Peraldi | PTC Therapeutics Chile SpA | Solicitud de transferencia de registro y licenciante ref. 8657/20 y ref14586/19 Se específica que el trámite está concluido y aprobado por el ISP |
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| Gestor de intereses | Ana P C Tempestini | PTC Therapeutics Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Simone M Borup | PTC Therapeutics Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Isabella Asato | PTC Therapeutics Chile SpA | ||||
| 2021-04-22 14:00:00 | AO005AW0941596 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | ANDREA REYES DONOSO | Resolución Admisibilidad / Solicitud de registro sanitario (Chile) / Producto ZOMEL comprimidos con recubrimiento entérico (JUBILANT GENERICS LTD) ZOMEL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 20 mg ESOMEPRAZOL Presentada 12-04-2021 RF1565038 14-04-2021 RF1584933 En trámite SCL-0000242 ZOMEL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 40 mg ESOMEPRAZOL Presentada 12-04-2021 14-04-2021 RF1584938 En trámite SCL-0000243 Laboratorio Saval expresa que está en proceso de espera de la evaluación de los registros sanitarios de losproductosZomel comprimidos con recubrimiento entérico 40 mg y Zomel comprimidos con recubrimiento entérico 20 mg , trámites RF1584938 y RF1584933. Estos productos reemplazan a los registros que no fueron renovados por no presentar estudios de bioequivalencia. Indican que el producto es el mismo que comercializa otro titular en Chile (mismo fabricante) para el cual los estudios de bioequivalencia como validación ya fueron evaluados por el ISP. Si bien la solicitud de registro es reciente, solicitan prioridad para su revisión dado la necesidad de mantener el producto en el mercado. Adicionalmente indican que la única diferencia entre el producto evaluado como EQT en Chile y el que presentan ellos, es el tipo de sólido. No obstante, se ha realizado perfiles de disolución entre productos con ambas sales para sustentar la similitud. El SD evaluará la factibilidad de acelerar la revisión del dossier en función de la carga laboral de trabajo al interior de la unidad. La solicitud ha superado hasta ahora solamente la etapa de admisibilidad. |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Diaz Rivas | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniel Pérez | |||||
| 2021-04-12 15:00:00 | AO005AW0939217 | Lobbista | Daniel Pérez | Laboratorios Saval | Consideración y reevaluación al requerimiento de acreditación de centros de bioequivalencia bajo estado de pandemia. Titular plantea respecto de la idoneidad de algunos documentos emitidos por autoridades sanitarias de AVS (OPS, estrictas y PIC/S), y de la validez de dichos documentos (inspecciones a centros) que en la actualidad cobre periodos de + 1 año, lo que lo hace especialmente complicado en tiempos de pandemia. Por parte del ISP se explica que la información aceptable actual es un reporte de inspección de las fases clínica y bioanalítica de los estudios, siendo especialmente crítica esta la última. Se plantea específicamente qué sucede en el caso de los países PIC/S, en el sentido que dichas jurisdicciones no cuentan con documentación que avale la certificación de centros de estudios de bioequivalencia in vivo, en contraste a lo que hacen agencias OPS y estrictas. Se plantea que por el momento es difícil establecer una línea de reconocimiento con las agencias PIC/s cuyo objetivo está más enfocado en las GMP. Se plantea que se estudiará al interior del SD si es posible extender la validez de documentos que establezcan inspecciones a centros en un plazo mayor a 1 año. |
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| 2021-04-07 09:00:00 | AO005AW0936578 | Gestor de intereses | Perla Donoso | FAES FARMA CHILE | Solicitar factibilidad de prioridad para la referencia ML1568240, correspondiente a ampliación de laboratorio acondicionador local, necesario para condicionar el producto Mecolzine supositorios que presenta un quiebre de stock en el mercado y es de suma importancia tenerlo disponible para los servicios de salud lo antes posible. FEAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA., informa que para su producto farmacéutico MECOLZINE SUPOSITORIOS 500 mg (Mesalazina), registro sanitario N° F-23979/18, fue rechazado el UID por no tener la Procedencia autorizada, solicitó la prestación para regularizar y ya salió aprobada, pero en paralelo a la procedencia, volvió a solicitar el UID, y el cual volvió a salir rechazada, por error del titular, ya que se adelantó a la autorización de la procedencia. Los representantes indican que presentaron un recurso de reposición por el rechazo de la segunda solicitud del uso y disposición del producto Mecolzine, producto que es considerado esencial para el tratamiento inflamatorio de colón. Además, indican que la extensión en la evaluación provocará retraso en las Órdenes de Compras que tiene pendiente para algunos centros asistenciales. Los representantes del ISP le indican que la manera más expedita es que presenten de nuevo la solicitud de UID, porque el procedimiento de resolución del recurso tomará al menos dos semanas más. La empresa solicita prioridad para la evaluación de la referencia ML 1568240, a través de la cual solicita la ampliación de reacondicionador local, incorporando como tal a NOVOFARMA. SERVICE S.A. Y que bajo este escenario se le dará prioridad tanto a las exención de control, como a la modificación indicada, para lo cual se comprometen a enviar las respectivas referencias de exención de calidad. |
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| Gestor de intereses | Natalia Passi | FAES FARMA CHILE | ||||
| 2021-03-18 11:00:00 | AO005AW0932745 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Durante el 2014 se emitió el Decreto Exento N°122 que modificó el Decreto Exento N°27, sustituyendo el numeral 4.2 de la Norma Técnica N°131, incluyendo a las soluciones acuosas (que contienen activos de síntesis química, no biológicos ni derivados de ADN recombinante) entre los productos farmacéuticos que deben demostrar bioequivalencia (BE), cabe señalar que los productos farmacéuticos de nuestro laboratorio son innovadores, los cuáles fueron registrados por procedimiento ordinario o por procedimiento simplificado en caso de los productos innovadores que han sufrido transferencias tecnológicas de sitios de fabricación, por las razones expuestas, solicitamos el Pronunciamiento de Exención de demostración de equivalencia terapéutica para los productos de nuestro laboratorio. DESARROLLO El titular expone que de acuerdo a la legislación vigente no es posible para los productos innovadores acceder a algún tipo de diferenciación frente a las licitaciones, como sucede con los productos en solución acuosa que el ISP ha declarado como equivalentes terapéuticos y para los cuales es posible emitir un certificado y emplear el isologo de bioequivalentes en sus rótulos. Pfizer plantea que la única aproximación para uno de sus productos fue la emisión de un oficio ordinario en donde se reconoce la condición de producto innovador para uno de sus productos en solución acuosa. Adicionalmente, los profesionales del ISP aclaran que para las soluciones acuosas no existe la figura de producto de referencia puesto que tampoco hay que realizar un estudio comparativo farmacocinético en la evaluación, sino que basta con el cumplimiento de GMP y validación de proceso. Pfizer plantea que esta situación plantea una asimetría frente a la posibilidad de ganar licitaciones en el sistema público y que es un tema que debiera ser expuesto a los órganos superiores en temas de regulación. Finalmente, frente a una serie de registros que estarían bajo este problema, el ISP plantea que es factible para ellos, mediante oficio ordinario, reconocer que se trata de productos innovadores, tal como los establecen las actas de productos nuevos de la comisión que trabaja para tales fines. |
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| Gestor de intereses | Juan Donoso | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2021-03-18 09:00:00 | AO005AW0928616 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Ref.: RF1556091, Reingreso de Registro Simplificado Viruplexin SPGO para su pronta tramitación. El titular expone sus dudas frente a un potencial rechazo de un reingreso de la solicitud de registro del producto bajo la referencia RF1556091 y desea saber si la estrategia nueva es adecuada. Esta corresponde a considerar que Knop es una planta autorizada para la fabricación de APIs y por tanto el extracto líquido de los activos sería considerado como API aun cuando se prepare a partir de un extracto seco de origen alemán. El titular indica que la elaboración del extracto líquido es una versión mejorada del extracto seco y para el cual se ha empleado métodos de estandarización “in house” aunque basados en lo que establece la monografía de la farmacopea europea para la forma hierva seca. La evaluadora de SECAVAL plantea que aun así, se considera como API el extracto seco de origen alemán e importando por Knop y que como tal se debería cumplir con la monografía del extracto seco como aparece en la farmacopea. No obstante en este segundo ingreso de la solicitud, el titular plantea que se ha descrito en mayor detalle todos los pasos procedimientales “upstream” hasta la elaboración del extracto fluido, y que no se tuvo en cuenta en la solicitud de registro que resultó en un NHL. Se concluye que bajo estas consideraciones sería posible acceder a la solicitud y en el proceso de revisión, interactuar con el titular en caso que exista alguna inquietud o interrogante al respecto. Finalmente, se revisará cuál es la situación del reingreso la solicitud en GICONA porque al parecer aun está pendiente la creación del flujo electrónico de la nueva solicitud RF1556091. |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Jacqueline Ruz Miranda | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| 2021-02-12 15:00:00 | AO005AW0918648 | Gestor de intereses | Nicolás González | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | Solicitamos amablemente audiencia por motivo de las siguientes referencias sometidas vía manual con fecha 05 de enero del 2021: REF. 53/21 Epiduo Forte Gel Tópico, registro sanitario F-22888/16 REF. 54/21 Epiduo Gel Tópico, registro sanitario F-17682/19 REF. 58/21 Soolantra Crema Tópica 1%, registro sanitario f-21842/20 REF. 59/21 Differin Gel Dérmico al 0,1%, registro sanitario F-8541/21 Por motivo de la modificación del tipo de proceso de reacondicionamiento local para los productos farmacéuticos antes indicados. El representante de Galderma, Solicita que la autorización de la transformación en Muestra Médica no sea como es hoy; que como requisito se debe hacer una solicitud en forma explícita, como reacondicionamiento local por única vez, ya que el procedimiento debe ser realizado y autorizado con un plazo mayor a 180 días a su fecha de caducidad o vencimiento. Ellos proponen que en la misma resolución que se autoriza el procedimiento de reacondicionamiento, se establezca que se debe realizar la transformación del plazo de los 180 días previo al vencimiento y se proceda sin tener que hacer otra solicitud y realizar en forma directa. Hace una presentación que respalda lo solicitado. Las representantes del ISP, indican: - Que este requerimiento de la solicitud explícita para la transformación a Muestra Médica, es tanto en las resoluciones de registro, como en los cambios de régimen para los productos importados terminados con reacondicionamiento local es una medida general y transversal a todos los titulares, no hay excepción al respecto. - Que esta Institución se vio obligada a tomar medidas más estrictas respecto de la transformación a Muestra Médica, por recomendación de Fiscalización a raíz de las malas prácticas de algunos titulares de transformar a MM de productos vencidos o a punto de vencer. -Que la mirada de la industria es comercial, pero el ISP tiene la gran responsabilidad de velar por la salud pública. -Que la confianza entregada a la industria de autocontrol no nos dio buenos resultados. - El representante de Galderma señala que en las farmacias no aceptan productos con 7 meses a la fecha de vencimiento, porque esos productos deben ser transformados a muestras médicas. -Que, en las autorización o aprobación a MM, el solicitante no tiene una limitante en la cantidad a procesar. -Que, en Europa, en muchos países se ha eliminado la MM, tal vez nuestro país tome la misma determinación, tomando en consideración que los visitadores médicos, en el almacenamiento y distribución de las MM, no toma en consideración las condiciones autorizadas para los productos, ya que pueden permanecer horas y días en condiciones extremas de calor y mala conservación. |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | ||||
| 2020-11-03 15:00:00 | AO005AW0886251 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | monica reyes nuñez | Resoluciones 4364 y 4415 Mónica Reyes señaló que han recibido resoluciones en donde se revoca la condición de EQT para productos de su titularidad. Uno de ellos es Nastul compuesto, lo que implica que los adquirientes entienden que su producto podría tener una menor calidad que uno bioequivalente. Además, se manifiestó contrariada respecto de la forma en que está redactada la resolución. Jorge Chávez precisa que es Asesoría Jurídica quien redacta las resoluciones en tanto el SD solo proporciona los nombres de los productos que no siendo considerados soluciones acuosa no pueden adquirir el título de bioequivalentes per se. Se explica además que por un problema de temporalidad, no todos los productos similartes han sido revocados de forma simultánea pero están en vías de serlo. Freddy Aravena preguntó sobre qué sucede entonces con los productos que no estando sujetos al cumplimiento de la norma de bioequivalencia quieren hacerlo. Alexis Aceituno señaló que una forma de demostrar que los excipientes no influyen en la absorción del activo es con estudios de permeabilidad in vitro. En ese contexto, consultaron por potenciales centros para realizar estos estudios. Se les explicó por tanto, que más que cambiar la formulación, debieran tomar el camino de demostrar que la biodisponibilidad del activo de mayor riesgo (clase III) no se ve afectada por los niveles de polioles presentes en la formulación. Se sugiere finalmente que soliciten vía Asesoría Jurídica el listado de productos que están en proceso de revocación en la actualidad. |
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| Gestor de intereses | JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ | Freddy Aravena | ||||
| Gestor de intereses | ABRAHAM TERRAZA | Abraham Terraza | ||||
| 2020-11-03 10:00:00 | AO005AW0886122 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Carolina Aravena Ibarra | REVISIÓN DE LAS SIGUIENTES RESOLUCIONES: - Resolución exenta N° 4395 que revoca la resolución exenta 4816/17 donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Zivenad Liofilizado para solución inyectable reg. ISP F- 23249. - Resolución exenta N° 4398 que revoca la resolución exenta 2220/17 donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Zivenad Liofilizado para solución inyectable reg. ISP F- 21518. - Resolución exenta N° 4404 que revoca la resolución exenta 4805/17donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Fosfosoda solución oral reg. ISP F-22845. - Resolución exenta N° 4388 que revoca la resolución exenta 4799/17 donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Fleetglicol polvo para solución oral reg. ISP F- 18298. Expone Carolina Aravena que debido al proceso de revocación, el laboratorio que representa se ha visto perjudicado porque la revocación tiene aristas no solamente técnicas sino comerciales, debido a los procesos licitatorios en que postularon, con una condición del producto queactualmente ha sido revocada por el ISP. En su entender, el ISP ha cambiado los criterios técnicos la forma para llevar a cabo dichas revocaciones, pasando por ejemplo de revocaciones parciales atotales, o sín señalar previamente que se realizará la revocación. Se explicó que el criterio técnico está establecido en una nota técnica aclaratoria que explicita que los productos pueden optar a laEQT per se solo y solo si son soluciones acuosas verdaderas y que posean un principio activo identificable, no aplicando a soluciones electrolíticas. Se indicó que la generación de las resoluciones la realiza Asesoría Jurídica de acuerdo a procedimientos internos que definen el momento en que se hacen, sin embargo la temporalidad en la emisión de la resolución podría haber generado un problema. De la misma forma, se indicó que la revocación es parcial, es decir, afecta solo la la condición de EQT pero no a la del proceso validado. Con el propósito que Synthon conozca cuáles son las revocaciones que afectarán a sus productos se indicó que están en libertad de solicitar vía transparencia el listado de productos revocados o que están en proceso de revocación. Se indicó que en el caso de CENABAST, uno de los productos de Synthon aludido no se verá afectado, aunque la representante del laboratorio dice que en el caso de los tratos directos con hospitales y clínicas la situación puede ser completamente diferente. |
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| Gestor de intereses | Natalia Ines Olguin Morales | Natalia Olguin Morales | ||||
| 2020-11-03 09:00:00 | AO005AW0884816 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Implementación de la Norma Técnica N°8 y obligación de homologación a métodos farmacopeicos. Se solicita por favor también la asistencia de la Sra. Patricia Carmona. Expone presentación Francesa Pichara quien indica que establecer especificaciones farmacopeica para productos innovadores se hace complejo porque no responden a especificacioines y metodologías propias establecidas por el laboratorio titular en su casa matriz. Según expresa requisitos de este tipo generarían riesgo de continuidad y afecta a un número importante de titulares reunidos bajo la CIF. Se explica que la nota técnica tiene un objetivo orientador y no es una regulación nueva. Además, que la presentación de especificaciones y metodologías propias es aceptable por parte del ISP, pero requiere siempre de una justificación técnica por parte del titular. Bernardina Garín plantea en la necesidad de definir genéricamente qué se considera una justificación técnica aceptable. ISP plantea que más que criterios diferentes en la evaluación, que afecta fundamentalmente las modificaciones al registro, se requiere contar con justificar técnicamente una EPT propia. Es opinión general que muchas veces la evaluación se encuentra con situaciones en donde no existe justificación apropiada respecto de una desviación a requerimiento de farmacopea. Igualmente se plantea que se acogerán las observaciones de la CIF para que sean discutidas por la Sección respectiva (documento en formato ppt). La CIF plantea que los laboratorios sometan las justificaciones del cambio, lo que es parte del documento CTD (seccion P.5.6) o documento equivalente con los argumentos técnicos relevantes al cambio. Adicionalmente, la CIF plantea su dsacuerdo con modificaciones no solicitadas por el titular a las EPT propuestas y que si fuese necesario implementar una modificación no solicitada, sería deseable ser discutido con el titular antes de la aprobación del trámite Estos últimos planteamientos será discutidos internamente en la Sección respectiva |
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| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| 2020-10-20 10:00:00 | AO005AW0881554 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Solicita la agilización de los siguientes trámites correspondientes a las solicitudes de Equivalencia Terapéutica de los productos farmacéuticos: ZARELIS BO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN OSMÓTICA PROGRAMADA 75 mg, registro ISP F- 23835/18; ZARELIS BO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN OSMÓTICA PROGRAMADA 150 mg, registro ISP F-23877/18 y ZARELIS BO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN OSMÓTICA PROGRAMADA 225 mg, registro ISP F-25020/19, ingresados el 23 de septiembre de 2020 con Ref. BF1460593, BF1460700 y BF1461449, se fundamenta en la solicitud de provisión de los productos para hospital Clnic FUSAT (Carta de Q.F. Ma. Adriana Martínez de Hospital Clínico Fusat) y entrega de CPP emitidos en Agencias de Alta Vigilancia. |
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| Gestor de intereses | Patricia Romero Valencia | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2020-09-16 16:30:00 | AO005AW0867928 | Lobbista | Daniel Pérez | Daniel Alejandro Pérez Oñate | Solicitud de aumento de plazo para los trámites BF1358190 y BF1357517 El laboratorio plantea que debido a la pandemia ciertos antecedentes solicitados a través de una resolución de término probatorio han experimentado un retraso en su entrega. No obstante el laboratorio se compromete a entregar los antecedentes de los datos crudos de bioequivalencia, para poder verificar los resultados del estudio con el programa R. El laboratorio se compromete a enviar los antecedentes en cuanto el centro de la India pueda disponer de los mismos para su envío |
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| 2020-09-16 03:00:00 | AO005AW0894046 | Lobbista | Daniel Pérez | Daniel Alejandro Pérez Oñate | Solicitud de Aumento de Plazo BF1400722. motivo de la pandemia en paises en donde se localizan los centros. Se procede a acceder a la solicitud motivada por lo argumentos presentados por el titular | Ver detalle |
| 2020-07-31 03:00:00 | AO005AW0860281 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile, S.A | Modificación / actualización de especificaciones de producto terminado de productos farmacéuticos | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile, S.A | ||||
| Gestor de intereses | Maria Gabriela Deriz Salazar | Pfizer Chile S.A | ||||
| 2020-07-30 10:00:00 | AO005AW0855690 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | carolina Salas Juri | Tema de Equivalencia Terapéutica de soluciones acuosas y condición de referente del producto Fabrazyme. Carolina Salas, DT de Sanofi Chile consulta respecto de la situación que se plantea respecto de las licitaciones para productos en solución acuosa para los cuales el ISP ha certificado su bioequivalencia per se a través del cumplimiento de GMP y las características mismas del producto. Establece que no existe una categoría respecto de los productos innovadores acuosos, tampoco un puntaje que pueda serles asignados en las licitaciones. Se explica que la normativa en Chile establece que estos productos son bioequivalente per se, y por lo mismo no se necesita un producto referente o comparador para establecer la condición a certificar. Además, que los productos acuosos certificados como EQT están afectos al empleo de un isologo diferenciador de bioequivalencia. Dicha situación no se ha planteado en la normativa para productos innovadores acuosos. No obstante, es factible que estos últimos productos puedan también demostrar su equivalencia per se a través del mismo procedimiento que se ha venido aplicando a los productos similares. |
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| 2020-07-08 18:00:00 | AO005AW0847934 | Gestor de intereses | Macarena Díaz | macarena | un rechazo a un registro farmacéutico por un estudio que no se nos solicito para el mismo producto de otro proveedor. Titular plantea que su producto farmacéutico que contiene fluoresceína como agente diagnóstico para afecciones oculares, se fabricaba por convenio con Lab Eurofarma. El fabricante decidió terminar el convenio por lo que deciden buscar el producto desde otro proveedor. Al nuevo proveedor le exigen, según las condiciones de registro que presente antecedentes de impurezas por estabilidad así como la metodología analítica respectiva. El nuevo proveedor al no tener los antecedentes, el registro se rechaza. La titular podría tener los análisis para el nuevo registro para presentación en octubre por lo que solicitaría prioridad para autorización del registros sanitario. Existen solamente dos productos de este tipo en el mercado |
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| 2020-06-30 15:00:00 | AO005AW0841379 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | Discutir sobre sometimientos y modificaciones en especificaciones de producto terminado para producto innovadores. Se clarifica respecto de EPT de productos innovadores respecto de los productos similares y la consideración de que EPT pueden generarse durante el desarrollo del producto, siempre que sea innovador. Además, se explica que frente a especificaciones que ANAMED detecta que no se hallen alineadas con las actualizadas, el depto, puede solicitar su actualización pero que debe dársele un plazo prudente al titular |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | ||||
| 2020-05-05 09:00:00 | AO005AW0833185 | Lobbista | Maria Elena Prieto Molina | Laboratorio Bamberg | Presentación de Protocolo para la realización del Estudio de Bioequivalencia del Producto Selmivir (Abacavir/Lamivudina) Registro F-23840/18 debido a que la fecha tope para su presentación es el 30 de abril, pero en vista de que la resolución de No Ha Lugar para la Bioequivalencia salió un año después del tiempo para su presentación (18meses) y por la pandemia del Covid-19 y la cuarentena todo lo pautado se tuvo que posponer. Por eso necesito reunirme para saber si el estudio será aceptado para poder continuar con el mismo. | Ver detalle |
| 2020-04-14 10:00:00 | AO005AW0830865 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | - Synthon Chile expuso la situación actual sobre su producto Losartan 50 mg fabricado en India, para el cual tienen varios lotes en cuarentena por tener diferencias en la formulación con lo aprobado en el registro. Esto se generó por un error de envío del proveedor respecto del producto que tiene aprobada la BE y las EPT en Chile. - Si bien es cierto el producto no es el mimso, para este nuevo se realizó un nuevo estudio de BE in vivo y una nueva validación de proceso con el fin de regularizar el registro. Los reportes respectivos están retrasados por la situación con COVID-19 por lo que no hay certeza sobre las fechas en que se ingresarán las modificaciones de registro. - Synthon Chile también explicó que tiene una licitación adjudicada con CENABAST y que el stock en cuarentena equivale a 4 meses de abastecimiento. - El fabricante en India nos informó que este producto fue declarado esencial por la contingencia con COVID-19 por lo que privilegiarán el abastecimiento en su país y no podrán enviarnos más lotes. - Synthon Chile consulta sobre las opciones de liberar lotes sin esperar la regularización del registro sanitario pero asegurando cumplimiento de especificaciones y comportamiento farmacocinético (perfiles) - AA y JCh expresan que se debe cumplir con perfil de impurezas según res.N°1047, que un perfil de disolución completo sería necesario pero que eso no asegura la condición de EQT, que se debe asegurar la eficacia del producto, y que el producto no podría ser comercializado con franja BE porque no cumple aún con el requisito regulatorio - Además, mencionan que CENABAST debe estar al tanto de la situación con lo cual Synthon está totalmente de acuerdo . Synthon solicitará reunión por lobby con CENABAST . - AA y JCh sugieren que sería útil contar con el informe final del estudio in vivo o al menos con los resultados preliminares o perfiles indagatorios si es que existen. En cualquier caso, una vez presentado el estudio de BE final, se le dará en lo posible prioridad para su evaluación. |
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| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Sólo de Zaldívar | Synthon cHile Ltda. | ||||
| 2020-03-09 15:00:00 | AO005AW0817571 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Consultas técnicas por Res. Exenta RW Nº 3315/20 del 07/02/20, Deniégase la solicitud de registro para el producto Aloe Ferox Cápsulas 150 mg. y Res. Exenta RW Nº 3317/20 del 07/02/20, Deniégase la solicitud de registro para el producto Helty Aloe Ferox Cápsulas 150 mg. Se responde que los rechazos de solicitudes serán revisados en función de los nuevos antecedentes presentados. Aparentemente la discordancia entre los productos similares a los cuales se asimiló el producto Aloe Ferox 6% tienen formas de expresar el contenido de los principios activos de forma diferente, pero que llevan al mismo contenido de aloina o de los derivados antracénicos que componen la fórmula. Adicionalmente, se tratará de acelerar la solicitud de registro RF1263155 en función de las capacidades técnicas y recursos humanos disponibles. |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Jacqueline Ruz Miranda | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| 2020-02-28 09:30:00 | AO005AW0814715 | Gestor de intereses | Lorena Becerra | General Electric Inc | Hemos sometido una modificacion de nuevas especificaciones de producto terminado Ref. MA1192602, para el producto CLARISCAN Solución Inyectable 279 mg/mL (Ácido gadotérico) Reg. ISP N° F-24206/18 obteniendo la resolución exenta N° 3215, con fecha 6 de febrero del 2020, señalando " NO HA LUGAR a la solicitud de la modificación de nuevas especificaciones de producto terminado..". Solicitamos a usted tener a bien poder reunirnos para llevar a cabo un plan de un nuevo sometimiento de esta solicitud, con el fin de aclarar los puntos requeridos por General Electric INC. los cuales no fueron acogidos en esta instancia y tener la posibilidad de dar soporte tecnico a nuestro requerimiento. En el contexto de la reunión se explica que la EPT referida a la determinación de osmolaridad no puede considerarse como control de calidad de origen, pues se trata de un análisis de rutina que puede hacerse de manera local. No obstante, el laboratorio podría justificar que el método de depresión de punto de congelamiento no sea el método adecuado (análisis que se hace localmente) dado la viscosidad del producto farmacéutico. En cualquier caso, debe además indicar cuál es la viscosidad del preparado, y por qué impediría emplear el método de determinación de osmolaridad por depresión del punto de congelamiento de la solución. |
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| Gestor de intereses | Daniela Javiera Galaz Lorca | General Electric INC | ||||
| 2020-01-30 09:00:00 | AO005AW0801793 | Lobbista | Maria Elena Prieto Molina | Maria Elena Prieto M | " Inequidad en la concesión de Equivalencia terapéutica" de un medicamento que no esta bajo la norma técnica 131 y sin embargo fue concedida a otros laboratorios (Aun sin Revocar). Se informa a titular que las resoluciones revocatorias están solicitadas a Asesoría Jurídica para su emisión. El retraso se debe a un problema interno. Se explica que las revocaciones se solicitaron como en agosto del año pasado, dado que el ISP entiende que no era aplicable la EQT para estos productos, y que existe una asimetría para otros productos equivalentes a los cuales no se le ha emitido resolución de EQT. Se espera resolver esto en dos semanas. |
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| 2020-01-23 09:00:00 | AO005AW0798767 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | solicitar prioridad de revisión para la solicitud de ampliación de fabricante de API para el producto Nitrendipino Comprimidos 20 mg , Bioequivalente, Reg ISP F-9594 ingresado bajo referencia ML1308278. Considerar que este es el único registro vigente en Chile (somos único proveedor ) y que debemos abastecer una licitación de CENABAST hasta Septiembre 2020. Titular indica que son monoprovedores del sistema público que que se han visto obligados a cambiar proveedor del API desde empresa china a una española. Se indica que la prioridad es aceptable en el contexto sanitario y que el trámite se resolverá en un máximo periodo de tres semanas, para evitar desabastecimiento público |
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| 2020-01-20 10:30:00 | AO005AW0794778 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Consultas técnicas por Bioequivalencia y Res. 28101/19 con Ref.: RF1191271. Se consulta sobre forma de presentación de estudio de bioequivalencia de producto alopático Knop (Carbonato de litio), y se entregan directrices respecto de las condicciones regulatorias y los requerimientos del protocolo como del estudio mismo. Adicionalmente, se explica las razones para el NHL respecto de la solicitud del producto homeopático ff de TM de melisa. Se explica que el rechazo se fundamenta en la forma física de la droga natural empleada y de la metodología analítica respecto de lo indicado en monografía del producto. |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Andrea Huerta Gajardo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Martín Fabio Cárcamo Muñoz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| 2020-01-14 16:00:00 | AO005AW0792055 | Gestor de intereses | Hugo Aedo | Johnson & Johnson de Chile S.A. | Consultas por bioequivalencias y registro delas mismas En relación al tema tratado la consulta era si para establecer bioequivalencia es necesario que en el estudio tanto el producto de referencia como el de prueba correspondan a la misma sal o ester. Se explica que la bioequivalencia se refiere a la concordancia en el perfil farmacocinético, y que la la existencia de sales o ésteres diversos entre PR y PE, no implica que los perfiles difieran, a menos que efectivamente la sal o éster afecte un proceso previo a la absorción (por ejemplo la velocidad de disolución). |
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| Gestor de intereses | Gonzalo Dehays | Johnson & Johnson de Chile S.A. | ||||