Audiencias - Año 2021 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0939217

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Daniel Pérez	Lobbista	Laboratorios Saval	Laboratorios Saval

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Consideración y reevaluación al requerimiento de acreditación de centros de bioequivalencia bajo estado de pandemia. Titular plantea respecto de la idoneidad de algunos documentos emitidos por autoridades sanitarias de AVS (OPS, estrictas y PIC/S), y de la validez de dichos documentos (inspecciones a centros) que en la actualidad cobre periodos de + 1 año, lo que lo hace especialmente complicado en tiempos de pandemia. Por parte del ISP se explica que la información aceptable actual es un reporte de inspección de las fases clínica y bioanalítica de los estudios, siendo especialmente crítica esta la última. Se plantea específicamente qué sucede en el caso de los países PIC/S, en el sentido que dichas jurisdicciones no cuentan con documentación que avale la certificación de centros de estudios de bioequivalencia in vivo, en contraste a lo que hacen agencias OPS y estrictas. Se plantea que por el momento es difícil establecer una línea de reconocimiento con las agencias PIC/s cuyo objetivo está más enfocado en las GMP. Se plantea que se estudiará al interior del SD si es posible extender la validez de documentos que establezcan inspecciones a centros en un plazo mayor a 1 año.