Alexis Aceituno - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-01-18 10:30:00 | AO005AW1496341 | Gestor de intereses | Jenny Zepeda | Reckitt Benckiser Chile SA | Junto con saludar, solicitamos agendar para solicitar prioridad al tramite MT2143238 (4111023 AUTORIZACION DE GRABACIONES, PELICULAS, SPOTS, TEXTOS U OTRAS FORMA DE PROPAGAN), que fue sometido con fecha 14 nov 2023, estamos conscientes que aun no cumple plazo estipulado (3 meses), pero es requerido por el negocio. Por su comprensión , gracias Atte. Jenny Zepeda. Se responde que el trámite será reasignado porque profesional se encuentra en feriado legal,. Se revisará trámite en siguiente reunión de evaluación de publicidad. |
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| Gestor de intereses | Valentina Leon | Reckitt Benckiser Chile SA | ||||
| 2024-01-09 10:00:00 | AO005AW1490756 | Lobbista | Shripad PADGILWAR | ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA | Solicitud de prioridad de una serie de trámites: RF2043573 RF2075557 RF2064988 RF2064989 RF2028312 RF1986104 RF1963414 RF1963412 RF1963410 RF1963407 Pidió considerar que todos estas referencias excedían el tiempo máximo de revisión por el ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Jonathan Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | |||||
| 2023-12-27 10:00:00 | AO005AW1486214 | Lobbista | Rodrigo Banda | ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A. | Estimados, junto con saludar solicitamos esta reunión de lobby ya que estamos algo preocupados por la demora en la aprobación de un registro sanitario que fue sometido vía acelerada el 30 de junio de 2023 (Trámite N° referencia RF2073378). Además de que el proceso de registro ha demorado más de lo señalado en la reglamentación, este producto es muy importante para Alembic ya que el 5 de enero de 2024 cerrará una importantísima licitación de CENABAST, a través de la cual podríamos ofrecer un producto ya registrado en Estados Unidos y a un precio muy favorable para el sector público. Se informa que el trámite de registro se finalizará semaña proxima (primera de enero) |
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| Lobbista | Shripad PADGILWAR | ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A. | ||||
| 2023-12-18 09:00:00 | AO005AW1479227 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Se solicita reunión técnica con la jefatura del área de Biofarmacia ya que el centro Dominguez Lab, donde se realizará el estudio de Bioequivalencia de algunos de nuestros productos., Nos ha solicitado reunirse con nuestra autoridad sanitaria, para poder conversar oportunamente algunos retrasos que pudiesen presentarse. Se plantea que el retraso no será significativo y por lo mismo basta con que demuestre el avance de los proyectos de bioequivalencia en el Centro Dominguez Lab. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2023-12-12 15:00:00 | AO005AW1471217 | Gestor de intereses | Leonardo Zúñiga Rebolledo | EUROFARMA CHILE SPA | En agosto 2023, se solicitó cambio de denominación para el registro F-24196, Zaledor P comprimidos recubiertos a Tramavolta 37,5/325 comprimidos recubiertos. Dicha denominación fue objetada, recibiendo posteriormente Ordinario, solicitando que al registro F-17752, se le cambie la denominación, producto que lleva años en el mercado, sin cuestionamientos de marca. Es por este motivo que solicitó reunión para revisar estos puntos y las implicancias de esta solicitud. Se informa que la objeción fue levantada por lo que se procedrá a aceptar cambio de denominación |
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| Gestor de intereses | Javiera Fierro | EUROFARMA CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | Paula Correa | EUROFARMA CHILE SPA | ||||
| 2023-12-11 11:00:00 | AO005AW1471935 | Gestor de intereses | Francisco Fuentes | Laboratorios Raffo S.A. | Estimados, solicitar una reunión para plantear los fundamentos que, a juicio del titular, hacen necesaria la modificación al artículo segundo del Decreto Exento N°60, de 2022, del Ministerio de Salud, que modificó el listado de principios activos catalogados como "no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso" contenido en el Decreto Exento N°27, de 2012, del Ministerio de Salud, adicionando otros “principios activos o asociaciones”. Esta norma establece como uno de estos principios activos a la “Diosmina/Hesperidina”.Hacen presente los antecedentes, principalmente relacionados con los estudios de bioequivalencia desarrollados por Laboratorios Raffo S.A., demostrarán los problemas que plantea la mantención del señalado principio activo como maduro. Estimamos indispensable poder explicar este punto, en atención a motivos de salud pública. Quedamos muy atentos a su respuesta. Un cordial saludo, |
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| Gestor de intereses | Luis Carvajalino | Laboratorios Raffo S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Macarena Naranjo | Jara del Favero Abogados Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Rodríguez | Jara del Favero Abogados Limitada | ||||
| 2023-12-11 09:00:00 | AO005AW1467840 | Lobbista | Rodrigo Banda | ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A | Se solicita reunión con el Instituto ya que se plantea una situación asociada a un cambio de titular de registro sanitario que se quiere realizar para 2 productos que están siendo entregados a CENABAST para asegurar que no haya disrupción del suministro al mercado público durante y post transferencia de estos 2 registros sanitarios. | Ver detalle |
| Lobbista | Shripad PADGILWAR | ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A | ||||
| 2023-11-27 14:30:00 | AO005AW1462957 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic Pharmaceuticals SPA | Alembic se adjudicó 2 licitaciones con CENABAST para los productos Celecoxib cápsulas 200 mg (N° Reg. F-27392) y Teriflunomida comprimidos recubiertos 14 mg (N° Reg. F-27320). Ambos registros sanitarios fueron solicitados a través de una empresa asesora externa y posteriormente, fueron aprobados por parte del ISP en 2023, pero recientemente el área regulatoria de Alembic Chile se dio cuenta que la empresa que nos asesoró declaró erróneamente el fabricante del principio activo en el caso de Celecoxib cápsulas y en el caso de Teriflunomida se declaró erróneamente el material de envase primario. Es importante mencionar que los errores cometidos al momento de someter las solicitudes de los 2 registros sanitarios en cuestión fueron de carácter tipográficos y se realizaron en los formularios de Gicona. Los dossiers presentados al ISP estaban correctos. En base a lo anteriormente expuesto, Alembic sometió durante noviembre 2023 solicitudes de actualización de fabricante de principio activo para Celecoxib cápsulas 200 mg (Trámite con N° de referencia MA2140969) y de actualización de envase primario para Teriflunomida comprimidos recubiertos 14 mg (trámite con N° de referencia MA2145185) para regularizar ambos productos. No obstante, queremos solicitar ayuda al ISP para que den prioridad a la revisión de ambos trámites y así tener los registros sanitarios regularizados previo a la entrega de productos a CENABAST. |
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| 2023-11-21 11:30:00 | AO005AW1454861 | Gestor de intereses | Clara Reyes | Laboratorios Elea Chile SpA | Entregar antecedentes relacionados a la solicitud de Equivalencia Terapéutica producto Alcaf liofilizado para solución inyectable 60 mg, ingresada con referencia BF2118798. Así como solicitar se de trámite rápido a dicha solicitud. Saludos |
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| 2023-11-14 10:00:00 | AO005AW1439281 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | CAMEVED | CAMEVED (CÁMARA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA) solicita audiencia al jefe de ANAMED Heriberto Garcia con el fin de abordar la problemática vinculada a la divergencia de criterios que aqueja a los laboratorios de medicamentos de venta directa en relación con la presentación de materiales publicitarios y rótulos. La reunión es derivada al SD de Reg Sanitario de Productos farmacéuticos Bioequivalentes en donde se explica que situación de evaluación de publicidad se está trabajando internamente con el Depto Jurídico, para buscar espacios de interpretación de la norma |
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| Lobbista | Gretel Maceratta | CAMEVED | ||||
| Gestor de intereses | Karin Ioannidis Nordenflycht | CAMEVED | ||||
| Gestor de intereses | Jenny Zepeda | CAMEVED | ||||
| 2023-11-13 10:00:00 | AO005AW1448917 | Lobbista | Shripad PADGILWAR | ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA | Se solicita prioridad para la aprobación de los productos farmacéuticos sometidos a registro con las siguientes referencias, RF2083627, RF2085984, considerando que no existen oferentes en las licitaciones CENABAST, lo cual significa que pacientes pueden quedar sin sus tratamiento farmacológico. Se plantea que ambos trámites están en proceso de término y se evaluarán con prioridad | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Jonathan Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | |||||
| 2023-11-13 09:00:00 | AO005AW1448994 | Lobbista | Lorenzo Leyton | Lorenzo Leyton A | RW Nº 19694/23 Recurso Reposicion. Se explica que debe esperar la resolución del recurso para ver los caminos a seguir. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Karem Needham | |||||
| 2023-11-09 09:00:00 | AO005AW1440558 | Gestor de intereses | Paula Contreras | Paula Contreras | Registros de Exportación. Se exlpica que los registros de exportación deben cumplir con todas las condiciones de un registro normal con la excepción del rotulado y exigencias de BE | Ver detalle |
| Gestor de intereses | JORGE DIAZ | Jorge Diaz | ||||
| 2023-11-08 10:00:00 | AO005AW1444503 | Lobbista | Boris Araya | Pinnacle Chile SpA | Paracetamol 500 mg MA2085386, se solicita urgencia en la revisión de la modificación de EPT, debido a contrato vigente con CENABAST y la necesidad de actualizar la especificación para seguir brindando un crontol de calidad adecuado. Indican que a la referencia del trámite se han incluido antecedentes adicionales. los cambios son principalmente en la disolución y la identificación. |
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| 2023-11-08 10:00:00 | AO005AW1469128 | Lobbista | Boris Araya | Boris Araya | Se solicita reunión con el fin de indagar urgencia a la revisión de la modificación de producto terminado de nuestro Producto Pinnacin. Además, titular necesita añadir nuevas especificaciones a la modificación ya en curso debido a infactibilidad de realizar los análisis. Cabe destacar que es un producto que se comercializará por Cenabast. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Sofía Kuhn Fernández | |||||
| 2023-11-06 08:30:00 | AO005AW1437800 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G. | Estado de los Registros de Exportación. Se explica que la vía aun está vigente pero que deben cumplir. como lo estableció dictamen de contraloria, con todos los requisitos de cualquier solicitud de registro hecha en Chile, excepto rotulados y estudios de BE | Ver detalle |
| Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G. | ||||
| Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Carla Chacón | CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G. | ||||
| 2023-09-13 10:00:00 | AO005AW1413459 | Lobbista | Luis Quintanilla | CORPORACION DE USUARIOS MEDICINALES DE CANNABIS DISPENSARIO NACIONAL | Evaluar inscripción de registro sanitario de homologo de CONVUPIDIOL 100 mg CBD / 1 mL por procedimiento simplificado. Solicitante requiere de información relacionada a un producto que contiene los mismos principios activos que el producto CONVUPIDIOL. Indica que conoce los pasos del regisro pero quiere corroborar las exigencias en términos de los estudios de eficacia. se le hace ver que además, en estos casos se solicita un plan especial de vigilancia debido a la poca información que se tiene sobre los efectos clínicos de este tipo de productos. | Ver detalle |
| 2023-09-07 11:00:00 | AO005AW1410675 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Claudia Mejías | solicita revisión del proceso de evaluación de las solicitudes de registros de Enclyna y Enclyna Duo para acelerar la aprobación. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | Eudes Ospino | ||||
| 2023-09-05 15:00:00 | AO005AW1409727 | Gestor de intereses | PEDRO CAVALCANTE | Elsevier Editora | Pedro Cavalcante gerente de las soluciones de Ciencias de la Vida de Elsevier, presenta división que ha apoyado durante décadas a agencias reguladoras de todo el mundo, como FDA y EMA, a mejorar sus procesos, métricas, acelerar la aprobación de patentes, entre otros. Presentan la colaboración con la FDA y EMA, y discutir cómo creemos que podríamos trabajar en conjunto con Cofepris. Por favor, ¿podría indicarme horarios que le sean convenientes? A la espera de su respuesta, me despido cordialmente, Pedro Cavalcante Solutions Sales Manager Latam ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences Phone & WhatsApp: +55 (11) 98810-0002 p.cavalcante@elsevier.com |
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| 2023-09-04 15:00:00 | AO005AW1407525 | Lobbista | Shripad PADGILWAR | ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA | titular solicita dar prioridad al trámite RF2043902 relacionado a Albendazol comprimidos 200 mg, producto se encuentra en fase de registro sin embrago, se solicita prioridad ya que se sometió con antecedentes para demostrar bioequivalencia y hoy en día en el mercado no existe ninguna alternativa que cuente con dicha condición. | Ver detalle |
| Lobbista | Andrés González | ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA | ||||
| 2023-08-31 09:30:00 | AO005AW1408069 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Plantear la necesidad de actualizar requerimientos de seguridad y eficacia para registros de productos similares en forma farmacéutica de parches dérmicos , pues establecen que su producto con lidocaina tiene particularidades que hace necesario que los productos copias cuenten con similar patrón de liberación | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Leonardo Lourtau | Grunenthal Chile | ||||
| 2023-08-28 09:00:00 | AO005AW1400673 | Lobbista | Ana Fabiola Rubia Martínez | PiSA Farmacéutica de Chile SPA | Se solicita revisar los estudios de estabilidad de producto terminado que ha presentado PISA, como estrategia corporativa, ha decidido ampliar su oferta de productos farmacéuticos en nuestro país y es por ello que ha sometido a admisibilidad distintos dosieres. Sin embargo, se ha encontrado con la limitante de que algunos de los estudios de estabilidad para producto farmacéutico terminado sometidos han sido insuficientes bajo los requerimientos del Instituto. Agradezco pudiéramos revisar en conjunto el respaldo de fábrica del porqué se considera que los datos presentados sí cumplen con lo exigido por el Instituto y serían suficientes para determinar la admisibilidad de los registros |
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| Gestor de intereses | María Victoria Díaz Meza | PiSA Farmacéutica de Chile SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | MONICA IDALIA DIAZ ESPINOZA | |||||
| 2023-08-24 11:00:00 | AO005AW1403082 | Gestor de intereses | Eduardo Bolt | Comercializadora Pharmacosante Ltda | solicita reunión para conocer requerimientos y respaldos de nuevos registros bioequivalentes, esto dado que existe preocupación que productos similares no cuenten con respaldos de eficacia que sean equivalentes | Ver detalle |
| 2023-08-21 09:00:00 | AO005AW1399705 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | ICBio Clinical Research Pvt | Se desea abordar situación actual de CRO ICBio Clinical Research Pvt India frente a Instituto de Salud Publica A través de acto administrativo Resolución Exenta 03496 se revocó Resolución exenta 1616/2021 mediante la cual se reconoce al centro Biofarmacéutico ICBio Clinical Research Pvt para la realización de estudios de Bioequivalencia in vivo. Se explica que ante la ausencia de respuesta al término probatorio deberá acreditarse nuevamente |
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| Lobbista | Fabián Pérez | ICBio Clinical Research Pvt | ||||
| 2023-08-10 12:00:00 | AO005AW1393596 | Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | SEVEN PHARMA CHILE S.p.A. | Se solicitó la urgencia en la tramitación bajo la referencia N° 6447/23 que versa acerca de la inclusión de todos los registros vigentes de Seven Pharma CHILE como Almacenador y distribuidor a la nueva droguería de SEVEN PHARMA, que se encuentra en av Quilín 3550, Macul. | Ver detalle |
| Lobbista | Carlos Alberto Muñoz Orellana | SEVEN PHARMA CHILE S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Juan Suárez | SEVEN PHARMA CHILE S.p.A. | ||||
| Lobbista | Benjamín Andrés Santibáñez Engemann | SEVEN PHARMA CHILE S.p.A. | ||||
| 2023-08-10 10:00:00 | AO005AW1393268 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Bayer S.A. | Se solicita la exclusión de Control de Calidad Local en el caso de un radiofármaco registrado como producto farmacéutico, dado que por las características del producto farmacéutico es imposible la realización de control de calidad total. Los tiempos no alcanzan para tener un producto efectivo al momento de administrar. Se dan la directices de cómo proceder. | Ver detalle |
| 2023-07-27 15:00:00 | AO005AW1377442 | Lobbista | Shripad PADGILWAR | Almebic Pharmaceuticals SpA. | Solicitud de prioridad y revisión de plazos respecto a dos solicitudes: 1. Registro sanitario: RF2033833, relacionada con el producto Lacosamida 100 mg, el registro inició el proceso de admisibilidad el 03 de Abril de 2023 por vía acelerada, sin embargo a la fecha (12-Jul-2023) aun no se a resuelto el tramite de registro. 2. Solicitud BF1997437, bioequivalencia para Teriflunomida sometida el 12-Mar-2023, dado que actualmente no existen alternativas bioequivalentes para esta molécula, resulta prioritario acreditar la condición de Equivalencia terapéutica para el producto mencionado. Esto con el fin de ofrecer a la población una alternativa segura y que ha demostrado ser equivalente al referente. |
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| Lobbista | Andrés González | Almebic Pharmaceuticals SpA. | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | Almebic Pharmaceuticals SpA. | ||||
| 2023-07-24 09:00:00 | AO005AW1377348 | Gestor de intereses | jacqueline ahumada | Jacqueline Ahumada | se solicita informar respecto del procedimiento de modificación de titularidad/ marca | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Paula Contreras | Paula Contreras | ||||
| Gestor de intereses | JORGE DIAZ | Jorge Diaz | ||||
| Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Isabel Massu | ||||
| 2023-06-29 09:00:00 | AO005AW1361557 | Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals S.p.A | Se consulta por la evaluación de plazos en la revisión de trámites ante ISP, debnido a quese ha reservado retrasos en la evaluación de registros sanitarios que van más allá de los plazos establecidos en la norma de actos administrativos y decreto supremo 3.- Especialmentev, porque esto genera un impacto negativo en las oportunidades comerciales así como cuestionamientos desde el equipo en India. A modo de ejemplo producto referencia, RF1929408. |
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| Lobbista | Andrés González | Alembic Pharmaceuticals S.p.A | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | Alembic Pharmaceuticals S.p.A | ||||
| 2023-06-14 15:30:00 | AO005AW1358590 | Gestor de intereses | Jenny Zepeda | Reckitt Benckiser Chile SA | dudas con respecto a publicidades de productos farmacéuticos de venta directa, específicamente por Resolución 12798 del 30 mayo 2023, que se resuelve con No ha Lugar. | Ver detalle |
| 2023-06-08 10:30:00 | AO005AW1352590 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Se plantea situación relacionada con FENITOINA SODICA COMPRIMIDOS LIBERACION RAPIDA (PROMPT) 100 mg, registro ISP N° F-1371, específicamente Isologo Bioequivalencia, materia revisada preliminarmente en reuniones de carácter técnico. Adicionalmente revisar con usted PMR para productos no comercializados. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Claudio Osorio | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | LUIZ ZUÑIGA | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2023-05-29 10:00:00 | AO005AW1347033 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Se proceced a una Solicitud de prioridad para trámite de registros bioequivalente RF2037804, el cual tiene asociado un estudio de permeabilidad. La prioridad se debe a la necesidad de contar con este medicamento para abastecer los requerimientos de los servicios públicos a través de Cenabast, dado que es la mejor alternativa por precio | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2023-05-18 09:00:00 | AO005AW1335447 | Gestor de intereses | Víctor Azócar | Cristalia Chile SpA | Cristalia Chile SpA, empresa constituida en Chile es actualmente titular de registro sanitario de varios productos farmacéuticos obtenidos a traves de transferencias de Difem S.A. Estos productos son fabricados en las fabricas de Cristalia en Brasil (Butanta e Itapira). Titular ha notado problemas en el registro de uno de estos productos donde se registro una fabrica que no corresponde a la que se utiliza normalmente para fabricar el producto. Dado que el producto jamás se ha fabricado en la unidad registrada es imposible solicitar una transferencia tecnológica. Adicionalmente se tiene problemas con el rotulado/etiquetado de los productos, dado que la información aprobada para algunos de estos es excesiva y no cabe en las dimensiones fisicas del etiquetado.Se consulta la posibilidad de traer un primer lote con etiquetado diferente al aprobado mientras solicitamos la modificación respectiva. |
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| 2023-03-22 09:00:00 | AO005AW1302921 | Gestor de intereses | Joaquín Hernández | GE HEALTHCARE INTERNATIONAL LLC AGENCIA EN CHILE | Al inicio el moderador destacó que la temática de esta reunión debía ajustarse a lo planteado en la solicitud, y que la reunión finalizaría con el acta publicada en la plataforma. - GE HEALTHCARE INTERNATIONAL LLC AGENCIA EN CHILE planteó las consecuencias e implicancias que tiene para esa compañía que se otorgue prioridad a la evaluación del cambio de dirección de la empresa importadora. Esto proviene de una separación de empresas que generó cambios repentinos en todo el mundo, afectando a Chile. - Además, planteó que se otorgue urgencia en la evaluación de la solicitud de agotar stock (debido a impacto en etiquetas y rotulados de los productos farmacéuticos). - Los representantes del ISP señalaron la importancia que tiene la completitud de los antecedentes presentados para evitar retrasar el procedimiento. |
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| Sujeto Pasivo | Josefina Meszaros | |||||
| 2023-03-20 15:00:00 | AO005AW1298604 | Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Seven Pharma SPA | Texto del acta: Al inicio el moderador destacó que la temática de esta reunión debía ajustarse a lo planteado en la solicitud, y que la reunión finalizaría con el acta publicada en la plataforma. - Seven Pharma planteó las consecuencias e implicancias que tiene para esa compañía el procedimiento que tiene ANAMED para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de productos que tienen moléculas que no están sometidas a la exigencia de bioequivalencia (BE). Actualmente el proceso de revisión no considera la revisión del módulo que tiene toda la documentación para demostrar su condición de EQT, cuando el producto contiene un principio activo que no está en exigencia. Lo anterior genera que, para poder obtener la bioequivalencia del producto, se deba esperar todo el proceso de registro y, posteriormente, ingresar un nuevo trámite específico para la obtención de la BE en forma voluntaria. Esto produce alteraciones en la estrategia de mercados de esa compañía ya que comercialmente el producto sólo es de interés si tiene la condición de Equivalente Terapéutico. Por tal razón, bajo este escenario, aunque se tenga el registro sanitario aprobado, no se puede disponer en forma efectiva del producto hasta que el nuevo proceso evaluativo (evaluación de BE) sea completado lo cual extiende el tiempo final de entrega en al menos 6-8 meses más. - En ese contexto, Seven Pharma pidió el cambio del procedimiento actualmente ejecutado, de manera que se evalúe la BE a todas las solicitudes por igual sin hacer separación actual o priorizar a los productos en exigencia. Otra alternativa que ellos visualizan sería la evaluación en paralelo del registro sanitario y de la condición de BE pagando ambos aranceles. Fin de la reunión 15:29 hrs. |
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| Gestor de intereses | Juan Suárez | Seven Pharma S.p.A | ||||
| 2023-03-16 09:00:00 | AO005AW1298587 | Gestor de intereses | Daniela Paulsen | Emcure Pharma Chile SpA | Con fecha 02.02.2023 se sometió a transferencia desde Biotoscana a Emcure Chile bajo la Referencia 990/23, la transferencia del registro Encifer F-16654. Como los trámites de transferencia toman aproximadamente 4 meses, comentan que están próximos a recibir la adjudicación de una licitación de CENABAST ID. 621-39-LR23 con primer despacho en julio 2023; sin embargo una vez recibida la transferencia se debe someter cambio de Especificaciones. Por temas contractuales este titular no va a someter el cambio lo que obligaría a esperar la aprobación de la transferencia para realizarlo debiendo esperar 4 meses adicionales, lo cual los dejaría fuera de las fecha de entrega a la CENABAST. Agradecen poder discutir este tema y ver posibilidades de fast track o bien de ingresar el cambio de EPT vía manual de manera paralela para poder responder a tiempo a los requerimientos de CENABAST. |
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| 2023-03-15 10:00:00 | AO005AW1296936 | Gestor de intereses | Maximiliano Barraza | FERRING PRODUCTOS FARMACEUTICOS SPA | Entender los puntos críticos de evaluación de la solicitud de registro del producto Tocofeno comprimidos 50 mg (Clomifeno), referencia RF1895127. Se explica que por similitud del nombre deben considerar una denominación alternativa Adicionalmente se recomienda presentar nueva solicitud en lugar de recursar |
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| Gestor de intereses | Edwin Ramírez Garduño | Ferring Productos Farmaceuticos Spa | ||||
| 2023-03-07 10:00:00 | AO005AW1289216 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | COMERCIALIZADORA ALEFFARMA LTDA | Estimados Requieren reunion con jefatura del subdepartamento de registro farmaceuticos bioequivalentes y de asesoría juridca, para discutir desicion de NHL de los siguientes trámites de admisibilidad: RF1967948 Admisibilidad No Ha Lugar 3839 16/02/2023 21/02/2023 En curso BISOPROLOL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg RF1967909 Admisibilidad No Ha Lugar 3840 16/02/2023 21/02/2023 En curso BISOPROLOL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg RF1967879 Admisibilidad No Ha Lugar 3841 16/02/2023 21/02/2023 En curso BISOPROLOL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1,25 mg RF1968327 Admisibilidad No Ha Lugar 3700 14/02/2023 17/02/2023 En curso HIDRALAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 50 mg Exponen las razones por la cual estas referencias deberían haber sido aprobadas y revertir la desicion, dado que se dio cumplimiento con todo lo requerido para la fase de admisibilidad. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | COMERCIALIZADORA ALEFFARMA LTDA | ||||
| 2023-02-08 10:00:00 | AO005AW1279527 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Laboratorio Milab | Al inicio el moderador destacó que la temática de esta reunión debía ajustarse a lo planteado en la solicitud, y que la reunión finalizaría con el acta publicada en la plataforma. - Milab planteó las consecuencias e implicancias que tiene para esa compañía la diferencia significativa en el tiempo de respuesta del SD Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, cuando se presentan solicitudes para la modificación de fórmula de un producto farmacéutico con la finalidad de obtener la condición de Bioequivalente, puesto que se aprueban las resoluciones desfasadamente a pesar de ingresar ambas solicitudes en forma simultánea. - Este desfase genera importantes inconvenientes para esa compañía ya que deben implementar nuevos rótulos, artes y folletos para el profesional y el paciente para luego proceder con la compra de estos nuevos materiales de envase – empaque, proceso que demora al menos 2 -3 meses (primero por actualización de fórmula y posteriormente por obtención de EQT al incluir el isologo), que se traducen en riesgo de desabastecimiento del mercado lo que conlleva a problemas de salud pública porque los medicamentos no llegarían oportunamente a las personas que los necesitan, especialmente en al caso de productos de alta demanda (antialérgicos, antitusivos, soluciones, entre otros), ya que no tienen la capacidad de ampliar la fabricación a corto plazo para la generación de stock de seguridad frente a un cambio sustancial en el consumo de estos medicamentos, por lo que deben concentrarse en fabricar para cumplir con los compromisos pendientes. - En ese contexto, Milab pidió la generación de resoluciones coordinadas para evitar los desfases y quiebre de productos en el mercado Fin de la reunión 10,45 |
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| Gestor de intereses | SHU CHEN CHEN | Laboratorio Milab | ||||
| Gestor de intereses | Ana Cifuentes | Laboratorio Milab | ||||
| Gestor de intereses | Constanza Zarate Hanson | Laboratorio Milab | ||||
| 2023-01-12 14:30:00 | AO005AW1261263 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | COMERCIALIZADORA ALEFFARMA LTDA | Estimados Buen día tenemos dos temas de reunión según siguiente detalle: 1. Resolución de TP Ref.: RF1840379 - RF1840381 - RF1840383, en la cual se indica cambio de denominación, no estando de acuerdo con evaluador y además teniendo precedentes de aprobaciones similares: “Que la denominación IRINO SPAL contraviene el Art 83° inciso a), puesto que contiene el prefijo “irino” que tiene similitud con irinotecán. De acuerdo a las recomendaciones de la OMS, es importante que no se utilice la raíz de una denominación común internacional en un nombre de fantasía” 2. Respecto a exigencia del Dto. 112 y demostración de EQT, se solicita a través de correo el estatus de los siguientes productos: F-15960 EPIPEN AUTO INYECTOR SOLUCIÓN INYECTABLE 0,3 mg/0,3 mL (EPINEFRINA) F-15961 EPIPEN JR AUTO INYECTOR SOLUCIÓN INYECTABLE 0,15 mg/0,3 mL (EPINEFRINA) Sin embargo quisiéramos revisar este tema, ya que estos registros son los innovadores y según decreto, estos no requiere demostración de EQT. Desde ya muchas gracias |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | COMERCIALIZADORA ALEFFARMA | ||||
| 2023-01-10 10:00:00 | AO005AW1259615 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Denegación Registro genérico Bioequivalente requerido por Cenabast - Resolución N°31831 del 20/12/22 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andrómaco S..A. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Alfonso Vasquez Saelzer | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2023-01-03 09:30:00 | AO005AW1257199 | Gestor de intereses | paul Yapur Araya | paul yapur | Estimado Alexis, Junto con saludar Solicito reunirnos vía remota, para consultar sobre tramite de exención de control de calidad ( 4112131), ya que la semana pasada se me otorgo registro excepcional para importar Kit de Rescate Cyanokit, por su costo elevado, necesitamos poder presentar esta solicitud. Nota: https://www.ispch.cl/prestacion/4112131/ Agradeciendo su tiempo y ayuda. |
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| 2022-12-28 11:00:00 | AO005AW1254301 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | RF1857299/22 Propofol emulsión inyectable. Transformación de nuestra solicitud de registro de una solución de 10mg/ml a una presentación de dosis unitaria de 20 ml, dejando fuera a otros volúmenes de igual concentración, sin indicación de las razones fundadas y sin haber planteado oportunamente al laboratorio la objeción que motivó el cambio, anulando la posibilidad de solicitar reconsiderarlo o, de haber razón fundada, haber solicitado un segundo registro. |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2022-12-20 09:30:00 | AO005AW1249561 | Gestor de intereses | María Aldana | BPH S.H | Pedir la emisión de Resolución a Modificación Ref. N° MA1823096 que lleva aprox. 163 días en evaluación. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | María Aldana | |||||
| 2022-12-07 14:00:00 | AO005AW1243007 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Realizar presentación presencial a la Sección de Calidad del Subdepartamento de Registros de nuevo modelo de desarrollo de productos implementados por Grunenthal. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chile | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Alfonso Vasquez Saelzer | Grunenthal Chile | ||||
| 2022-12-06 09:30:00 | AO005AW1244858 | Gestor de intereses | Isabel Peña | Global Mercury S.A (Laboratorios Sophia) | Estimados buen día Me dirijo a ustedes para solicitar una aclaración respecto a una Resolución de No Ha Lugar. Los antecedentes son los siguientes: Resolución N° 29285/22 emitida el 22/11 indica que los antecedentes para la autorización de Publicidad del producto bajo venta directa Thirve Solución Oftálmica (Nafazolina) no están establecidos ni autorizados en el folleto paciente ni en el rotulado gráfico. Sin embargo, todo lo presentado para la solicitud de publicidad donde se exige que se incluya la leyenda total o parcial de la indicación terapéutica si se encuentran autorizadas bajo las siguientes Resoluciones: N°24315/22 (folleto paciente) y N°26967/22 (rotulado gráfico). Solicitamos la atención y consideración para aclararnos el porque fue emitida la Resolución de no ha lugar y para su conocimiento adjuntamos todas las resolución indicadas en la presente consulta. | Ver detalle |
| 2022-11-23 11:00:00 | AO005AW1239383 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Solicitar Prioridad a trámite de registro similar RF 1844515, que corresponde a molécula incluida en petitorio mínimo . (producto genérico bioequivalente ) La prioridad se debe a la necesidad del registro para participar en licitación pública en el mes de diciembre. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Alfonso Vasquez Saelzer | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2022-10-20 12:00:00 | AO005AW1220484 | Gestor de intereses | Pamela Morales | INDOPHARMA S.A | Estimados Buenas tardes Requerimos reunion para solicitar prioridad de resolucion de los siguientes trámites de registro farmaceuticos cimplificados, ingresados en Mayo del 2022. Estos productos se encuntran en la actualidad licitados en Cenabast y el proceso cierra los primeros días de Noviembre, por la cual necesitamos obtner las resoluciones de registros a mas tardar a finales de este mes de Octubre, queremos exponer los motivos por la cual es importante que Indopharma como titular pueda participar en esta licitación. Las referencias son: - REGISTRO ABIRATERONA ACETATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg Ref. RF1848009 - REGISTRO ABIRATERONA ACETATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg Ref. RF1856482 Por otra parte, dentro de otra licitacion también de Cenabast, en el mismo peridodo de tiempo, se está particiapndo con el producto amfotericina B, Indopharma cuenta con registro vigente, pero mantiene en la actualidad dos modificaciones en trámites, la cual tambien queremos solicitar puedan dar prioridad, las referencias son las siguientes: - MOD. FABRICANTE PRODCUTO TERMINADO - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1916948 - MOD. FORMULA - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1917002 Desde ya agrdecemos pronta agenda Muchas gracias |
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| Gestor de intereses | LUIS RICARDO AVILA | INDOPHARMA S.A | ||||
| 2022-10-20 09:00:00 | AO005AW1218634 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara Del Favero Abogados Limitada | Solicita reunión para efectos de solicitar aclaración respecto de normativa aplicable a la publicidad de medicamentos, en particular los motivos del rechazo de publicidad de Aspirina, Canesten y Supradyn. Lo anterior con la finalidad de comprender la interpretación que se da al vocablo “a lo menos” del artículo 74 del DS N 3, de 2010, del Ministerio de Salud. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Anamaría Verdugo | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| 2022-10-13 15:00:00 | AO005AW1216568 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | Estimados, Nos gustaría poder reunirnos para plantear ciertas consultas que tenemos en relación con la emisión del Decreto Núm. 60 exento.- de fecha 23 de septiembre de 2022, que incorpora nuevos principios activos al listado de principios activos "maduros", particularmente, en relación con los requisitos necesarios de cumplir para gestionar ante ustedes la obtención de equivalencia terapuetica de los mismos. Quedamos muy atentos a su respuesta. |
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