Audiencias - Año 2020 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0855690

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Salas Juri	Gestor de intereses		carolina Salas Juri

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Tema de Equivalencia Terapéutica de soluciones acuosas y condición de referente del producto Fabrazyme. Carolina Salas, DT de Sanofi Chile consulta respecto de la situación que se plantea respecto de las licitaciones para productos en solución acuosa para los cuales el ISP ha certificado su bioequivalencia per se a través del cumplimiento de GMP y las características mismas del producto. Establece que no existe una categoría respecto de los productos innovadores acuosos, tampoco un puntaje que pueda serles asignados en las licitaciones. Se explica que la normativa en Chile establece que estos productos son bioequivalente per se, y por lo mismo no se necesita un producto referente o comparador para establecer la condición a certificar. Además, que los productos acuosos certificados como EQT están afectos al empleo de un isologo diferenciador de bioequivalencia. Dicha situación no se ha planteado en la normativa para productos innovadores acuosos. No obstante, es factible que estos últimos productos puedan también demostrar su equivalencia per se a través del mismo procedimiento que se ha venido aplicando a los productos similares.