Hemos sometido una modificacion de nuevas especificaciones de producto terminado Ref. MA1192602, para el producto CLARISCAN Solución Inyectable 279 mg/mL (Ácido gadotérico) Reg. ISP N° F-24206/18 obteniendo la resolución exenta N° 3215, con fecha 6 de febrero del 2020, señalando " NO HA LUGAR a la solicitud de la modificación de nuevas especificaciones de producto terminado..".
Solicitamos a usted tener a bien poder reunirnos para llevar a cabo un plan de un nuevo sometimiento de esta solicitud, con el fin de aclarar los puntos requeridos por General Electric INC. los cuales no fueron acogidos en esta instancia y tener la posibilidad de dar soporte tecnico a nuestro requerimiento.
En el contexto de la reunión se explica que la EPT referida a la determinación de osmolaridad no puede considerarse como control de calidad de origen, pues se trata de un análisis de rutina que puede hacerse de manera local. No obstante, el laboratorio podría justificar que el método de depresión de punto de congelamiento no sea el método adecuado (análisis que se hace localmente) dado la viscosidad del producto farmacéutico. En cualquier caso, debe además indicar cuál es la viscosidad del preparado, y por qué impediría emplear el método de determinación de osmolaridad por depresión del punto de congelamiento de la solución. |
