Audiencias - Año 2021 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0918648

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nicolás González	Gestor de intereses	Eli Lilly Chile	Galderma Chile Laboratorios Ltda.
Claudia Montes	Gestor de intereses	GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA.	Galderma Chile Laboratorios Ltda.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitamos amablemente audiencia por motivo de las siguientes referencias sometidas vía manual con fecha 05 de enero del 2021: REF. 53/21 Epiduo Forte Gel Tópico, registro sanitario F-22888/16 REF. 54/21 Epiduo Gel Tópico, registro sanitario F-17682/19 REF. 58/21 Soolantra Crema Tópica 1%, registro sanitario f-21842/20 REF. 59/21 Differin Gel Dérmico al 0,1%, registro sanitario F-8541/21 Por motivo de la modificación del tipo de proceso de reacondicionamiento local para los productos farmacéuticos antes indicados. El representante de Galderma, Solicita que la autorización de la transformación en Muestra Médica no sea como es hoy; que como requisito se debe hacer una solicitud en forma explícita, como reacondicionamiento local por única vez, ya que el procedimiento debe ser realizado y autorizado con un plazo mayor a 180 días a su fecha de caducidad o vencimiento. Ellos proponen que en la misma resolución que se autoriza el procedimiento de reacondicionamiento, se establezca que se debe realizar la transformación del plazo de los 180 días previo al vencimiento y se proceda sin tener que hacer otra solicitud y realizar en forma directa. Hace una presentación que respalda lo solicitado. Las representantes del ISP, indican: - Que este requerimiento de la solicitud explícita para la transformación a Muestra Médica, es tanto en las resoluciones de registro, como en los cambios de régimen para los productos importados terminados con reacondicionamiento local es una medida general y transversal a todos los titulares, no hay excepción al respecto. - Que esta Institución se vio obligada a tomar medidas más estrictas respecto de la transformación a Muestra Médica, por recomendación de Fiscalización a raíz de las malas prácticas de algunos titulares de transformar a MM de productos vencidos o a punto de vencer. -Que la mirada de la industria es comercial, pero el ISP tiene la gran responsabilidad de velar por la salud pública. -Que la confianza entregada a la industria de autocontrol no nos dio buenos resultados. - El representante de Galderma señala que en las farmacias no aceptan productos con 7 meses a la fecha de vencimiento, porque esos productos deben ser transformados a muestras médicas. -Que, en las autorización o aprobación a MM, el solicitante no tiene una limitante en la cantidad a procesar. -Que, en Europa, en muchos países se ha eliminado la MM, tal vez nuestro país tome la misma determinación, tomando en consideración que los visitadores médicos, en el almacenamiento y distribución de las MM, no toma en consideración las condiciones autorizadas para los productos, ya que pueden permanecer horas y días en condiciones extremas de calor y mala conservación.