un rechazo a un registro farmacéutico por un estudio que no se nos solicito para el mismo producto de otro proveedor.
Titular plantea que su producto farmacéutico que contiene fluoresceína como agente diagnóstico para afecciones oculares, se fabricaba por convenio con Lab Eurofarma. El fabricante decidió terminar el convenio por lo que deciden buscar el producto desde otro proveedor. Al nuevo proveedor le exigen, según las condiciones de registro que presente antecedentes de impurezas por estabilidad así como la metodología analítica respectiva. El nuevo proveedor al no tener los antecedentes, el registro se rechaza.
La titular podría tener los análisis para el nuevo registro para presentación en octubre por lo que solicitaría prioridad para autorización del registros sanitario. Existen solamente dos productos de este tipo en el mercado |
