Audiencias - Año 2021 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0928616

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Héctor Fernando Rojas Campusano	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Camilo Andree Rojas Díaz	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Patricia Jacqueline Ruz Miranda	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Ref.: RF1556091, Reingreso de Registro Simplificado Viruplexin SPGO para su pronta tramitación. El titular expone sus dudas frente a un potencial rechazo de un reingreso de la solicitud de registro del producto bajo la referencia RF1556091 y desea saber si la estrategia nueva es adecuada. Esta corresponde a considerar que Knop es una planta autorizada para la fabricación de APIs y por tanto el extracto líquido de los activos sería considerado como API aun cuando se prepare a partir de un extracto seco de origen alemán. El titular indica que la elaboración del extracto líquido es una versión mejorada del extracto seco y para el cual se ha empleado métodos de estandarización “in house” aunque basados en lo que establece la monografía de la farmacopea europea para la forma hierva seca. La evaluadora de SECAVAL plantea que aun así, se considera como API el extracto seco de origen alemán e importando por Knop y que como tal se debería cumplir con la monografía del extracto seco como aparece en la farmacopea. No obstante en este segundo ingreso de la solicitud, el titular plantea que se ha descrito en mayor detalle todos los pasos procedimientales “upstream” hasta la elaboración del extracto fluido, y que no se tuvo en cuenta en la solicitud de registro que resultó en un NHL. Se concluye que bajo estas consideraciones sería posible acceder a la solicitud y en el proceso de revisión, interactuar con el titular en caso que exista alguna inquietud o interrogante al respecto. Finalmente, se revisará cuál es la situación del reingreso la solicitud en GICONA porque al parecer aun está pendiente la creación del flujo electrónico de la nueva solicitud RF1556091.