Resoluciones 4364 y 4415
Mónica Reyes señaló que han recibido resoluciones en donde se revoca la condición de EQT para productos de su titularidad. Uno de ellos es Nastul compuesto, lo que implica que los adquirientes entienden que su producto podría tener una menor calidad que uno bioequivalente. Además, se manifiestó contrariada respecto de la forma en que está redactada la resolución. Jorge Chávez precisa que es Asesoría Jurídica quien redacta las resoluciones en tanto el SD solo proporciona los nombres de los productos que no siendo considerados soluciones acuosa no pueden adquirir el título de bioequivalentes per se. Se explica además que por un problema de temporalidad, no todos los productos similartes han sido revocados de forma simultánea pero están en vías de serlo.
Freddy Aravena preguntó sobre qué sucede entonces con los productos que no estando sujetos al cumplimiento de la norma de bioequivalencia quieren hacerlo. Alexis Aceituno señaló que una forma de demostrar que los excipientes no influyen en la absorción del activo es con estudios de permeabilidad in vitro. En ese contexto, consultaron por potenciales centros para realizar estos estudios. Se les explicó por tanto, que más que cambiar la formulación, debieran tomar el camino de demostrar que la biodisponibilidad del activo de mayor riesgo (clase III) no se ve afectada por los niveles de polioles presentes en la formulación.
Se sugiere finalmente que soliciten vía Asesoría Jurídica el listado de productos que están en proceso de revocación en la actualidad. |
