Audiencias - Año 2021 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0941596

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ANDREA REYES	Gestor de intereses	Laboratorios Saval	ANDREA REYES DONOSO
Gonzalo Diaz Rivas
Daniel Pérez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Resolución Admisibilidad / Solicitud de registro sanitario (Chile) / Producto ZOMEL comprimidos con recubrimiento entérico (JUBILANT GENERICS LTD) ZOMEL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 20 mg ESOMEPRAZOL Presentada 12-04-2021 RF1565038 14-04-2021 RF1584933 En trámite SCL-0000242 ZOMEL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 40 mg ESOMEPRAZOL Presentada 12-04-2021 14-04-2021 RF1584938 En trámite SCL-0000243 Laboratorio Saval expresa que está en proceso de espera de la evaluación de los registros sanitarios de losproductosZomel comprimidos con recubrimiento entérico 40 mg y Zomel comprimidos con recubrimiento entérico 20 mg , trámites RF1584938 y RF1584933. Estos productos reemplazan a los registros que no fueron renovados por no presentar estudios de bioequivalencia. Indican que el producto es el mismo que comercializa otro titular en Chile (mismo fabricante) para el cual los estudios de bioequivalencia como validación ya fueron evaluados por el ISP. Si bien la solicitud de registro es reciente, solicitan prioridad para su revisión dado la necesidad de mantener el producto en el mercado. Adicionalmente indican que la única diferencia entre el producto evaluado como EQT en Chile y el que presentan ellos, es el tipo de sólido. No obstante, se ha realizado perfiles de disolución entre productos con ambas sales para sustentar la similitud. El SD evaluará la factibilidad de acelerar la revisión del dossier en función de la carga laboral de trabajo al interior de la unidad. La solicitud ha superado hasta ahora solamente la etapa de admisibilidad.