Audiencias - Año 2020 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0830865

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda.
Christian Rodríguez	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda.
Manuel Sólo de Zaldívar	Gestor de intereses		Synthon cHile Ltda.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- Synthon Chile expuso la situación actual sobre su producto Losartan 50 mg fabricado en India, para el cual tienen varios lotes en cuarentena por tener diferencias en la formulación con lo aprobado en el registro. Esto se generó por un error de envío del proveedor respecto del producto que tiene aprobada la BE y las EPT en Chile. - Si bien es cierto el producto no es el mimso, para este nuevo se realizó un nuevo estudio de BE in vivo y una nueva validación de proceso con el fin de regularizar el registro. Los reportes respectivos están retrasados por la situación con COVID-19 por lo que no hay certeza sobre las fechas en que se ingresarán las modificaciones de registro. - Synthon Chile también explicó que tiene una licitación adjudicada con CENABAST y que el stock en cuarentena equivale a 4 meses de abastecimiento. - El fabricante en India nos informó que este producto fue declarado esencial por la contingencia con COVID-19 por lo que privilegiarán el abastecimiento en su país y no podrán enviarnos más lotes. - Synthon Chile consulta sobre las opciones de liberar lotes sin esperar la regularización del registro sanitario pero asegurando cumplimiento de especificaciones y comportamiento farmacocinético (perfiles) - AA y JCh expresan que se debe cumplir con perfil de impurezas según res.N°1047, que un perfil de disolución completo sería necesario pero que eso no asegura la condición de EQT, que se debe asegurar la eficacia del producto, y que el producto no podría ser comercializado con franja BE porque no cumple aún con el requisito regulatorio - Además, mencionan que CENABAST debe estar al tanto de la situación con lo cual Synthon está totalmente de acuerdo . Synthon solicitará reunión por lobby con CENABAST . - AA y JCh sugieren que sería útil contar con el informe final del estudio in vivo o al menos con los resultados preliminares o perfiles indagatorios si es que existen. En cualquier caso, una vez presentado el estudio de BE final, se le dará en lo posible prioridad para su evaluación.