Audiencias - Año 2020 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW0884816

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Implementación de la Norma Técnica N°8 y obligación de homologación a métodos farmacopeicos. Se solicita por favor también la asistencia de la Sra. Patricia Carmona. Expone presentación Francesa Pichara quien indica que establecer especificaciones farmacopeica para productos innovadores se hace complejo porque no responden a especificacioines y metodologías propias establecidas por el laboratorio titular en su casa matriz. Según expresa requisitos de este tipo generarían riesgo de continuidad y afecta a un número importante de titulares reunidos bajo la CIF. Se explica que la nota técnica tiene un objetivo orientador y no es una regulación nueva. Además, que la presentación de especificaciones y metodologías propias es aceptable por parte del ISP, pero requiere siempre de una justificación técnica por parte del titular. Bernardina Garín plantea en la necesidad de definir genéricamente qué se considera una justificación técnica aceptable. ISP plantea que más que criterios diferentes en la evaluación, que afecta fundamentalmente las modificaciones al registro, se requiere contar con justificar técnicamente una EPT propia. Es opinión general que muchas veces la evaluación se encuentra con situaciones en donde no existe justificación apropiada respecto de una desviación a requerimiento de farmacopea. Igualmente se plantea que se acogerán las observaciones de la CIF para que sean discutidas por la Sección respectiva (documento en formato ppt). La CIF plantea que los laboratorios sometan las justificaciones del cambio, lo que es parte del documento CTD (seccion P.5.6) o documento equivalente con los argumentos técnicos relevantes al cambio. Adicionalmente, la CIF plantea su dsacuerdo con modificaciones no solicitadas por el titular a las EPT propuestas y que si fuese necesario implementar una modificación no solicitada, sería deseable ser discutido con el titular antes de la aprobación del trámite Estos últimos planteamientos será discutidos internamente en la Sección respectiva