Helen Rosenbluth López - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-05-04 11:45:00 | AO005AW0290724 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Producto Ifosfamida sol iny 1 g. R: Dado que les solicitaron Ifosfamida Urgente por desabastecimiento y ellos la tienen registrada, solicitaron Art. 21, pero no procede por lo que se desistirán y solicitarán modificación de la rotulación por úna vez, para las unidades que deben traer mientra les preparan el pedido con rótulos en español. - Respecto de solicitud MA874975/17, que se refiere a cambio de expresión de la fórmula y rótulos, se hará seguimiento para verificar status y dar prioridad si es factible. |
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| Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | EUROFARMA CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-05-04 11:30:00 | AO005AW0290632 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | GADOR LTDA | Conocer régimen control aplicar de la referencia RE829241, ingresada a solicitud el 13 de noviembre del 2016, y a la fecha no sabemos si corresponde o no a dispositivo médico . Nos han informado Via OIRS que la referencia fue evaluada recién el 28 de marzo 2017, sin embargo, no pueden indicarnos el régimen hasta que sea Publicado en Diario oficial la Resolución que abre periodo de información pública . La referencia lleva casi 6 meses en evalución sin respuesta a Gador Ltda. Requerimos la definicion correspondiente a la brevedad para definir que proceso de importación o bien registro sanitario . El producto es de una importante licencia extranjera que estamos a punto de perder por no dar respuesta a este requerimiento. R: No se presentó |
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| Gestor de intereses | Clara Reyes | GADOR LTDA | ||||
| 2017-05-04 11:00:00 | AO005AW0290423 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | 1. Solicitud de registro Zalux comprimidos 200 mg, REF. RF862696 Relacionada con Reunión Ley del Lobby N° AO005AW0230697 realizada el 11-enero-2017 “R: Producto ZALUX COMPRIMIDOS 200 mg, no renovado en la fecha correspondiente, deben presentar una nueva solicitud de registro y se le dará prioridad dentro de las posibilidades.” R:Se verificará status de la solicitud . 2. Solicitud de registro GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 300 mg, Ref RF880158 del 26-abr-2017 & CENABAST - Gemfibrozilo, solicitó registro con bioequivalencia ingresó el 26/04/17, por cuanto puede solicitar una segunda y última vez . 3. Solicitud de registro LEVOTIROXINA SODICA COMRPIMIDOS 75 mcg RF840984 del 29-dic-16 R: - Se reevaluará estatus de solicitudes de Levotiroxina de 200 con bioequivalencia 4. Solicitud de registro LEVOTIROXINA SODICA COMRPIMIDOS 100 mcg RF841394 del 29-dic-16 R: - Se reevaluará estatus de solicitudes de Levotiroxina de 100 con bioequivalencia 5. Resolución de inadmisibilidad N° 6367/17 del 4 de abril de 2017, relacionada con ref. RF870265 para EXIM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg (Tadalafilo): Bioequivalencia voluntaria. “CONSIDERANDO: … Que según instrucciones de memorando 225/16 del 6 de diciembre 20016, señala que en acta del 22 de agosto del 2016 de reunión entre subdepartamento de Registro y Autorización Sanitaria, Biofarmacia y Asesoría Jurídica, se llegó a la conclusión que la evaluación de Bioequivalencia voluntaria deberá ser solicitada una vez que se obtenga el registro sanitario, cancelando el arancel correspondiente;” R: -Respecto de la inadmisibilidad de Exim, por MEMo 225/16, se reevaluará la medida que señala que la bioequivalencia voluntaria se debe presentar aparte de la solicitud de registro. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-04 10:30:00 | AO005AW0289590 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Carolina Contreras | Situación de la implentación local del Test de Esterilidad obligatorio de acuerdo a Res. N° 1995 del 24.04.17, los productos MAXIPIME polvo para solución inyectable 1 g, Registro N° B-1190/16 y MAXIPIME polvo para solución inyectable 2 g, Registro N° B-1191/16 R: Modificación de Método de Análisis incluye esterilidad, la que se había efectuado siempre en el lugar de origen. Los autorizaron de casa matriz a efectuar la esterilidad local con sistema abierto, dado que no existe la posibilidad de hacerlo con sistema cerrado. El tema es que los análisis de esterilidad estarían terminándose en septiembre el tercer lote. Por lo tanto necesitan se les autorice el ingreso de esas partidas con exención de esterilidad local, dado que tienen pendiente entregas a CENABAST. |
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| Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | ||||
| Gestor de intereses | María Angélica Parra | María Angélica Parra | ||||
| Gestor de intereses | Macarena Rodríguez | Macarena Rodriguez | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-05-04 10:00:00 | AO005AW0289333 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | M. Alejandra Lira C. | Registro de Producto Farmacéutico con Protección de Datos y Registro Simplificado. R: La protección de datos de un producto vence en Octubre, si una empresa desea registrar el producto debe presentar antecedentes propios que avalen su solicitud de producto como ordinario o en su defecto contar con la autorización del titular del producto con datos protegidos. Decreto 107/10. Se recomienda consultar formalmente a Asesoría Jurídica. |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-05-04 09:30:00 | AO005AW0288960 | Lobbista | daniella galarce | Novartis Chile S.A | Estandares de impurezas para transferencias analíticas. R: Respecto del ingreso de estándares de impurezas con el fin validar análisis, consultar a COMEX (UCIREN). |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-05-03 12:00:00 | AO005AW0288150 | Gestor de intereses | Jesús Villaseca | Jesus Villaseca | Entregar antecedentes para obtener resultado positivo en solicitud 1630/2017, 1631/2017 y 1632/2017 R.-Se solicita exclusión de calidad parcial a Art. 99, se dará prioridad. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-04-27 11:30:00 | AO005AW0284694 | Gestor de intereses | Synthia Aracely Vásquez Ávila | Praxair Chile Ltda | Consultar respecto al registro de un gas medicinal (óxido nítrico) importado desde Praxair México en donde el registro del producto fue expendido por Cofepris. Necesitamos consultar también por la necesidad de transferencia analítica en gases medicinales, control de calidad local y toda la documentación que se requiera en el caso especifico de un gas medicinal.. R: Respecto al registro sanitario de óxido nítrico, debe presentarlo como producto simplificado, a través del sistema GICONA completando el formulario correspondiente y la información pertinente. Las plantas de fabricación nacional aún no tienen definidos los requisitos reglamentarios. |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2017-04-27 11:00:00 | AO005AW0284661 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | ROCHE CHILE LTDA. | Solicito reunión para verificar procedimiento en caso de donación de medicamentos. Trámite iniciado con REF. 3823/17 (11.04.2017) R: No se presentó. |
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| 2017-04-27 10:30:00 | AO005AW0273603 | Gestor de intereses | Jesús Villaseca | Jesus Villaseca Figueroa | Aportar antecedentes que permitan la aprobación de solicitud 1630/17, 1631/17 y 1632/17. R: Respecto de las solicitudes de Autorización, Art 21 para los productos vinblastina y fluorouracilo, que se encuentran discontinuados, se les solicitó análisis de calidad local, el solicitante pidió exención de Control de Calidad, lo que no se autorizó por tyratarse de un gran volumen de producto. Se sugiere solicitar exención parcial de CC, sólo para aquellos análisis que no es factible efectuar localmente. Los productos no se pueden liberar hasta no tener los análisis de calidad local conforme. |
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| 2017-04-27 10:00:00 | AO005AW0284317 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Tema: Autorización por Art . 21 b) DS N°3 tramite RF 3513/17. R: Respecto de la renovación de Cloxacilina, esta no se renovó debido a que no tiene referente para optar a la bioequivalencia. Se sugiere solicitar reunión con Jefatura ANAMEDy Biofarmacia para definir política a seguir al respecto. |
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| 2017-04-27 09:30:00 | AO005AW0283392 | Gestor de intereses | Héctor Morán | ANDRES MORAN | NO A LUGAR DE REFERENCIA RC868729 R: Producto Crema Corporal y Body Lotion sometida a Registro Sanitario, se le dio Resolución No Ha Lugar. No apelaron en el plazo establecido de 5 sías, por lo que la alternativa es solicitar nuevamente el registro corrigiendo los errores señalados en la Resolución No Ha Lugar. |
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| 2017-04-26 12:00:00 | AO005AW0282311 | Gestor de intereses | Rafael Alejandro Hidalgo Rivera | rafael Hidalgo | Registro Sanitario radiofármacos. R: La empresa cuenta con autorización de ISP para fabricación de precursores químicos. -Quieren iniciar la fabricación de los precursores de molibdeno-tecnecio (radioisótopo). En la actualidad existen registrados los ligandos como los Kit fríos, el resto aún no es factible registrar hasta contar con la reglamentación específica de radiofármacos. -CGM está en proceso de aprobación de GMP por Inspecciones. -En la nueva reglamentación se consideraría una lista de uso consagrado. -En el caso de un producto consagrado pregunta si podría presentar admisibilidad, se señala que sí, pero mientras no salga la normativa no se tendrá conocimiento de la lista de consagrados. |
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| Gestor de intereses | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | Lorrna Cantuarias | ||||
| 2017-04-26 11:30:00 | AO005AW0282084 | Gestor de intereses | MARIA ROSARIO IBARRA CAROCA | SERVIER CHILE | ACLARACIÓN DE LO SOLICITADO EN ORD. Nº 483 DE 28 DE MARZO DE 2017 DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS R: Modificación API Gliclazida: Cambio especificaciones y M.A. Se debe solicitar ingresando por GICONA a Metodología Analítica. El cambio en la fabricación de producto terminado en el extranjero debe ser presentado a inspecciones. |
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| 2017-04-26 11:00:00 | AO005AW0280736 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Estado de Revisión trámites MT817500 y MT817516 R: Se evaluó en sesión de evaluación quedando pendiente, se envió resolución de término probatorio. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Yáñez Ramírez | |||||
| 2017-04-26 10:30:00 | AO005AW0279730 | Gestor de intereses | Ítalo Zanca | Shire Chile SPA | Presentar caso de fusión de empresas titulares de registros de productos farmacéuticos y consultar por la mejor opción de presentación de trámites de autorización asociados (cambio de razón social, transferencia de registros, entre otros). R: se informa que la empresa Shire Chile se dedicará a Biotecnológicos y/o biociencia, viene de la unión de Shire Chile con Baxalta Chile, dejando de existir esta última empresa (Baxalta) al 1 de noviembre de 2017. Se sugiere transferencia d los registros, en cuya resolución se da plazo para agotar stock, la solicitarán en junio, avisando para solicitar prioridad. Independientemente consultarán con Asesoría jurídica. |
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| Gestor de intereses | Pablo Chávez | Baxalta Chile SPA | ||||
| Gestor de intereses | Valentina Venturelli | Baxalta Chile SPA | ||||
| 2017-04-26 10:00:00 | AO005AW0279670 | Gestor de intereses | Daniela Buono-core | ISDIN CHILE LTDA | Estimada El motivo de la audiencia es para solicitar prioridad de evaluación de referencia MT863266, MT863043 y MT861581 Muchas gracias Saludos R: Solicita prioridad cambio de nombre mineral Baby FPS 50+, que fue solicitado como 50 . estado de solicitud RC872197, se respondió aclaración y no ha habido respuesta.. Enviará correo a Inés Carreño. |
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| 2017-04-26 09:30:00 | AO005AW0281914 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | LABORATORIO D&M PHARMA LTDA. | 1) Solicita aclarar la documentación necesaria para la transferencia y modificación del licenciante, para productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en Chile. 2) Solicita aclarar el respaldo científico necesario para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico (vía de administración oral) que tiene una dosis correspondiente al doble de otro previamente registrado, considerando que el fundamento de la solicitud se basaría en que la mayoría de las dosificaciones del producto que ya cuenta con registro, corresponde a dos dosis en una toma única diaria. 3) Consulta acerca de los pasos a seguir para el cierre de una Droguería. R: 1.- La transferencia de registro sanitario debe contar con la licencia del laboratorio productor en el extranjero. Para hacer cambios en el registro, debe ser el titular de los registros, por o que debe efectuar la transferencia previo a cualquier otra modificación del registro.. 2.-Si desea registrar Itraconazol en una nueva dosis, debe presentar estudios de eficacia y seguridad efectuados con su producto, si no lo son debe presentar estudios de equivalencia terapéutica y farmacéutica según art. 36 numeral 5 del DS3/2010. El cierre de una Droguería debe solicitarse a Inspecciones. |
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| 2017-04-26 09:00:00 | AO005AW0281170 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías | El 17 de Marzo fuimos informados por OIRS que los trámites de PUBLICIDAD de NEUROBIONTA COMPRIMIDOS MT836946 y MT836981 ya habían sido evaluadas y estaban en proceso de firma. Ya han pasado 4 meses y aun no son resueltos. Sin embargo el status en GICONA de estos trámites se mantiene de la siguiente manera. Agradeceré poder atendernos personalmente para ver este tema. R: La propaganda de NEUROBIONTA comprimidos, detenida por necesidad de cambio de denominación. Ya se solicitó cambio de denominación , una vez resuelto se aprobará la publicidad. Respecto de la solicitud de prioridad para MT879218/17, sedará prioridad en la medida de las posibilidades. |
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| Gestor de intereses | Camilo Maldonado | Camilo Maldonado | ||||
| 2017-04-20 12:00:00 | AO005AW0278910 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | LABORATORIO D&M PHARMA LTDA. | 1) Solicita aclarar la documentación necesaria para la transferencia y modificación del licenciante, para productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en Chile. 2) Solicita aclarar el respaldo científico necesario para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico (vía de administración oral) que tiene una dosis correspondiente al doble de otro previamente registrado, considerando que el fundamento de la solicitud se basaría en que la mayoría de las dosificaciones del producto que ya cuenta con registro, corresponde a dos dosis en una toma única diaria. 3) Consulta acerca de los pasos a seguir para el cierre de una Droguería. |
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| 2017-04-20 11:30:00 | AO005AW0278577 | Gestor de intereses | José González | EXPOFARMA | Tiempos asociados al registro sanitario de nuevos Productos Homeopáticos y/o Fitofármacos.. R:El tiempo que tarda el registro sanitario de un producto homeopático, establecido reglamentariamente es de 6 meses, siempre que todos los antecedentes estén completos y conforme a lo que señala el DS 3/2010. En el caso de sus productos, han debido aclararse ciertas imprecisiones en cuanto a la presentación, rotulado y otros. A la fecha el producto Cambalera, está en proceso de tipeo de la resolución y revisión de anexos. |
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| Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | |||||
| 2017-04-20 11:00:00 | AO005AW0277853 | Gestor de intereses | Ana Karachon | pfizer chile s.a. | Consultas por Terminos probatorios para trámites: RF803375 (Resol. 5595) RF803374 (Resol 5594) R: Necesitan saber que falta exactamente porque enviaron un CD con los estudios completos, se le señala que como se trata de una nueva planta en forma independiente, deben justificar la equivalencia de calidad con la planta anterior, para poder utilizar los estudios de seguridad y eficacia efectuados con los productos elaborados en dicha planta. -EPT: Declarar el o los métodos usados. Respecto al Ord. sobre vacunas, se trata de enviar el formato OMS (contenido), igual al presentado en europa por ejemplo , en blanco, sin completar con datos. Solicitarán prórroga para responder Ord. -Respecto de donaciones de productos Ley de fármacos y Ricarte Soto para medicamentos de alto costo, enviará correo a Guisela Zúrich. |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | pfizer chile s.a. | ||||
| 2017-04-20 10:30:00 | AO005AW0275420 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Requisitos de ensayos Clínicos Fase I, II, II. (RF863432 ; RF870469); consultas en relación a presentar los estudios clínicos de los productos.si existe una esta precalificación WHO nos permite acogernos a la Resolución Exenta N°2274 del 2012 Estado de solicitud de registro biológico referencia (RF813801) Actualización de carpetas de registro Biológicos Requisito de protocolos de fabricación de productos. R: No se presentó. |
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| 2017-04-20 10:00:00 | AO005AW0276277 | Gestor de intereses | Claudio Ignacio Arellano Diaz | Claudio Ignacio Arellano Diaz | Régimen de Control Sanitario R: No se presentó. |
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| Gestor de intereses | Daniela Soledad Delgadillo Uribe | Daniela Soledad Delgadillo Uribe | ||||
| 2017-04-20 09:30:00 | AO005AW0275392 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Laboratorio Mintlab Co. S.A | Renovaciones de Registros de productos con requerimiento de Bioequivalencia. Isossorbida Dinitrato: El referente existente es mononitrato, por lo que no es factible hacer la bioequivalencia con l referente establecido. Cloxacilina: No ha sido aprobado el referente en Chile ni en el mundo. Se solicitó instrucciones el 24/06/15 y se reiteró por OIRS el 20/04/2016, recibiendo como respuesta que la probabilidad de que el producto del que es titular sea el referente es alta.. Al no existir un pronunciamiento respecto al referente se procedió a dictar res No Ha Lugar a la Renovación del producto. Se sugiere solicitar hora con Jefatura Depto ANAMED y Biofarmacia, para dilucidar el tema. Puede presentar recurso respecto de la denegación de este tema, pero se encuentra fuera de plazo |
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| Gestor de intereses | Max Huber | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Francisca Alejandra González Núñez | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CAROLINA LEIVA MERINO | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| 2017-04-13 13:00:00 | AO005AW0274757 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | EUROFARMA CHILE S.A. | Ifosfamida Resultado Se informa que puede solicitar agotar stock , trámite electrónico que se realiza por producto Una solicitud de cambio de denominación, tiene un plazo legal de tres meses |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-04-13 12:30:00 | AO005AW0281134 | Lobbista | María Ríos | REUTTER S.A | DENOMINACIÓN RECHAZADA DE THIOPRINE PARA EL PRODUCTO CUYO ACTIVO ES AZATIOPRINA RECHAZO ADMISIBILIDAD FLUORESCEINA Resultado Debe presentar los antecedentes que se solicitan en la declaración de inadmisibilidad El asunto de la denominación está solucionado, mediante Resolución aprobatoria |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-04-13 11:30:00 | AO005AW0276666 | Gestor de intereses | Paulina Gonzalez Ralph | Weln Spa | Registro productos con denominación de origen Francia, registrados en dicho país como suplemento alimenticio, considerados en Chile como Fito-fármacos, clasificación inexistente en país de procedencia. Resultado de reunión En este caso habría que estudiar la composición y el uso indicado para establecer si corresponden a alimentos o fitofármacos. Se recomienda que en el caso de dudas es mejor someterlos a régimen de control sanitario |
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| Gestor de intereses | Etienne Cantin | welnspa | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-04-13 11:00:00 | AO005AW0273676 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | Revisar con evaluador externo requisitos técnicos (transferencia) que se Deben someter para obtener aprobacion de ANAMED a indicacion en niños de Humalog fabricada en SESTO. (aprobada por EMA sin estudios clinicos). Confirmar modulos a someter de transferencia Humalog Francia a Humalog Italia. Ref. MT770750 Resultado: Humalog insulina lispro, fue autorizado su uso en niños Existe el mismo producto, pero se cambia el fabricante, para tener la misma indicación debe demostrar que se realizó una transferencia tecnológica, se acuerda enviar modelo de transferencia tecnológica |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-04-13 10:00:00 | AO005AW0273618 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S. A. | Renovación Registro Sanitario Gemfibrozilo cápsulas 300 mg, Registro ISP N°F-15981/12 v/s Cenabast Desarrollo Reunión No asiste |
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| 2017-04-13 10:00:00 | AO005AW0279627 | Lobbista | Gretel Maceratta | Laboratorios Wyeth LLC | Estimados, Gusto en saludarles, El objetivo de esta audiencia es tratar un tema del registro más reciente de Anacin (F-22937/16), la situación es la siguiente: Cuando se tramito el nuevo registro se presentaron ciertas EPT, esas especificaciones difieren un poco en los métodos de las que estaban aprobadas en el registro anterior (F-2775/14), el cual fue cancelado producto de las nuevas directrices del DS N°3 . Resultado: Se señala que deben presentar una solicitud de rectificación y se le dará prioridad |
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| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-04-13 09:00:00 | AO005AW0277100 | Gestor de intereses | Guillermo Escalarte Hermosilla | triodo spa | Importacion de medicamentos naturales por el articulo 21 Desarrollo Reunión: Debe efectuar la solicitud, con antecedentes que avalen la urgencia |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-04-13 09:00:00 | AO005AW0277100 | Gestor de intereses | Guillermo Escalarte Hermosilla | triodo spa | Importacion de medicamentos naturales por el articulo 21 Desarrollo Reunión: Debe efectuar la solicitud, con antecedentes que avalen la urgencia |
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| 2017-04-12 12:00:00 | AO005AW0273468 | Lobbista | Roberto Catriao | BEIERSDORF CHILE SA | Estimados, por medio del presente, solicito prioridad de aprobación para las referencias siguientes de modificación de especificaciones y fabricante: MT863862 MT856096 MT856108 muchas gracias por vuestra respuesta Saludos cordiales Roberto Catriao Gálvez Resultado: Las Resoluciones se emitieron, por lo que no fue necesaria su asistencia |
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| 2017-04-12 11:30:00 | AO005AW0272040 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Tema: Productos suspendidos por BE Desarrollo No puede exportar, ni distribuir |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Andromaco.S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-04-12 10:30:00 | AO005AW0271772 | Gestor de intereses | Boris Donoso Parada | Farmaceutica Insuval S.A | Presentadas Solicitud N° 11523/16, N°11525/16, N°11529/16 y 11781/16 en Noviembre de 2016, se nos ha informado que algunas de ellas han sido retiradas en marzo de 2017. Farmaceutica Insuval S.A no ha hecho retiro de ninguna de las solicitudes mencionadas. Transcurridos más de 90 días, periodo indicado como tiempo de resolución a estas solicitudes, no tenemos una información de la situación de cada una de ellas. Desarrollo: Se informa sobre la situación de cada uno de los trámites consultados |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-04-12 10:00:00 | AO005AW0262640 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Shire Chile SpA | Aclaracion estado de solicitudes de Reacondicionamiento local. Desarrollo Se consulta sobre situación de trámites ingresados, se explica que las modificaciones de registro tienen un plazo legal de respuesta de 3 meses, y se agilizará aquellos atrasados en relación al plazo legal |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-04-12 09:30:00 | AO005AW0271594 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Carlos Dufeu | Consulta respecto de respuesta a Ord 294. Se explica el ordinario 294 |
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| Sujeto Pasivo | Angélica Isla Oyarzún | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-04-12 09:30:00 | AO005AW0284366 | Gestor de intereses | Jesús Villaseca | Jesus Villaseca Figueroa | Entregar antecedentes para revisión de solicitud 1630/20117, 1631/2017 y 1632/2017. Desarrollo: No asiste |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-04-12 09:00:00 | AO005AW0271530 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Maria Alejandra Lira Contreras | 1.- Solicitud Importación Producto farmacéutico por Artículo 21. 2.- Situación Análisis de Control de Calidad Local (Endotoxinas) para Producto Farmacéutico. Resultado: 1.-Se da respuesta a las dudas con respecto a presentación bajo artículo 99, presentaran la solicitud en base al acceso 2.-Se señala situación para producto biológico y el test de endotoxina, el método alternativo diferente al de origen no resultó.}Solo queda la transferencia del método de origen Se presentará la solicitud con carta compromiso con cronograma para implementación de técnica |
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| Lobbista | ALEJANDRA PINTO CERDA | Alejandra Pinto Cerda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-04-12 09:00:00 | AO005AW0273371 | Gestor de intereses | Guillermo Escalarte Hermosilla | farmacia triodo | Importacion medicamentos naturales bajo articulo 21 letra b Resultado Reunión: Debe presentar la solicitud, justificando la urgencia |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-04-07 09:30:00 | AO005AW0269405 | Gestor de intereses | Alan Nudman | Alan Nudman | Estimada Sra. Pamela, Nos gustaría reunirnos con usted para contarle las ultimas actualizaciones de nuestro proyecto y poder plantear algunas ideas que tenemos para el futuro. Muchas gracias de antemano Saludos |
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| Gestor de intereses | Roberto Roizman | Roberto Roizman | ||||
| 2017-04-05 12:00:00 | AO005AW0271210 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S.A. | Seguimiento a Reunión con el Subdepartamento Registros, Solicitada con fecha: 23-feb-2017, Fecha Audiencia: 01-mar-2017 a las 10:00 horas Folio Solicitud: AO005AW0251784 - Renovación de registro: GEMFIBROZILO CAPSULAS 300 MG, Registro ISP N° F-15981/12, Vencimiento 21-mar-17 R: -Se dictará resolución no ha lugar a la renovación, dado que requiere bioequivalencia y no tiene el estudio correspondiente. - se sugiere solicitar Art. 21 del D.S. 3/10, adjuntando la información pertinente |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-04-05 11:20:00 | AO005AW0271095 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | -Revisión status referencias: ML85813, MA839335, AS846080, AS849652, AS850552 y AS858722. -Requisitos admisibilidad registro soluciones acuosas. -Requisitos registro macromoléculas. R: -Solicita prioridad para modificación de Lipitor y poder levantar Uso y Disposición.. La próxima semana. -Agote stock de enero de 2017: Se dará curso. -Liraglutida producto de síntesis química a diferencia de Victoza que es biológico, Debe presentar estudios clínicos propios o de equivalencia terapéutica y farmacéutica con el referenter egistrado. Respecto de la modificación de envases muestras médicas eliminando el envase secundario, no corresponde reglamentariamente. - Donación: Debe presentar la solicitud en formato correspondiente señalando la información requerida. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-04-05 11:00:00 | AO005AW0270215 | Gestor de intereses | Daniela Buono-core | ISDIN CHILE LTDA | Solicitud de prioridad en evaluación de referencias MT863266 y MT850743 R: No se presentó |
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| 2017-04-05 10:20:00 | AO005AW0270049 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | Clasificación de productos y temas a fin. R -Estudios de estabilidad (EE) cosméticos: No existe aún una guía , está en etapa de publicación, se le enviará copia por mail. Se solicita al menos un lote y no se autorizan más de 36 meses sin EE. -Contramuestras cosméticos: se debe guardar la cantidad necesaria al menos para un análisis completo. Confirmar con Inspección. -Importación de Productos : puede solicitarse eximición de control de calidad local o validación para el producto. -la petición de rótulos se pide excepcionalmente cuando existen dudas respecto de la finalidad del producto. -La fórmula debe venir suscrita por el responsable técnico, al igual que las EPT, no necesitan apostillado.. - Producto que entrega sus componentes por iontoforesis, para movilizar el tejido adiposo. Se sugiere solicitar como registro cosmético, con toda la información requerida. |
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| Sujeto Pasivo | Jenny Maribel Rios Meza | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-04-05 10:00:00 | AO005AW0269714 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | PRIORIDAD MODIFICACIÓN DE FÓRMULA R: MA869646 Tapsyn compuesto D y N, sólo aumento del vol de diluyente por cambio de método de fabricación de manual a automático.. Se dará prioridad solicitada en la medida de las posibilidades. -Transferencia Imecol Ref12493/16 del 7/12/16, solicita prioridad. Estado de Capsicum parche Rf812711/16, se vio en sesión de marzo y se emitirá la resolución correspondiente en cuanto se apruebe el acta. RR749729 del 6/02/17., se revisará para resolver. ML837169 : se informará a Cosméticos para tomar las acciones pertinentes. |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-04-05 09:00:00 | AO005AW0266386 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ESTHETICALL LTDA | Necesitamos aclarar la forma de proceder con respecto al cambio de rotulado, según la respuesta OIRS solicitud número 65832 si es viable presentar una solicitud para la autorización de la disminución del tamaño de letra (inferior a 6). Saludos R: No se presentó. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | ESTHETICALL | ||||
| 2017-04-05 00:15:00 | AO005AW0262803 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | Solicita revisión de los siguientes temas: 1-Revisión de trámites ingresados bajo REF. RF835142, RF795151, MT858204, MT750280, MT750373 2-Información técnica respecto de NT170, requisitos NCB, plazos implementación guia WHO 3-Reconocimiento de Designación Drogas Huérfanas de Agencias Internacionales , criterios para revisión prioritaria. R: -Mabthera , antecedentes en evaluación para poner en sesión. -Ocrevus: Se eatá evaluando calidad, probablemente se verá en sesión de mayo. -MT T-centric: se encuentra en evaluación por informante externo. La apelación a indicación a cáncer de vejiga, se está evaluando para enviar a Asesoría Jurídica -Avastin : Se recibieron antecedentes solicitados en término probatorio, se encuentran en evaluación - La actualización de productos biotecnológicos aprobados con DS 1876/95, el documento con la carta Gantt para efectuarlo se envió a firma de la Dirección para su envío a l MINSAL. - Factibilidad de donar medicamentos aprobado por Art 21 a paciente sin medios económicos para comprarlo.. Debe solicitar la donación en formulario correspondiente adjuntado la información pertinente. -Producto sin registro en Chile, sólo en USA, puede solicitar art. 21 , adjuntando la información pertinente para su aprobación. |
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| 2017-03-30 10:10:00 | AO005AW0269563 | Lobbista | Claudia Francisca Cornejo Adasme | Claudia Cornejo Adasme | Se solicita reunion con la Sra. Helen Rosenbluth e idealmente también si pudiera asistir Inés Carreño, major aún. El motivo es que require aclarar algunos puntos de la Resolución Ex. 4127 del 06-10-16, en general y también en particular, como plazo de cumplimiento, también sobre el artículo 2 sobre el rotulado , uso de las frases allí estipuladas o similares. Agradezco mucho vuestra atención y si es posible que la reunion pudiera ser el Jueves 30 marzo 2017 sería excelente ya que en esa fecha podría asistir mi Jefa de Asuntos Regulatorios Sra. María Rella quien viaja desde Argentina para poder asistir .´Muchísimas gracias nuevamente. Saluda Cordialmente. Q.F. Claudia Cornejo Adasme. R: Presentación Sr. La Rocca Nuevo General Manager. - Consulta de la Cámara cósmética sobre Triclosán. . Aún no ha sido recibida en Subdepto. El tema que los preocupa es el tiempo para poner en práctica lo señalado en esa resolución. Puede consulta en secretaría ANAMED fecha de llegada del documento. Además pueden explicitar el proceso al solicitar ampliación de plazo, con las debidas justificaciones. |
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