Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0281914

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Oscar Vásquez	Gestor de intereses		LABORATORIO D&M PHARMA LTDA.

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1) Solicita aclarar la documentación necesaria para la transferencia y modificación del licenciante, para productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en Chile. 2) Solicita aclarar el respaldo científico necesario para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico (vía de administración oral) que tiene una dosis correspondiente al doble de otro previamente registrado, considerando que el fundamento de la solicitud se basaría en que la mayoría de las dosificaciones del producto que ya cuenta con registro, corresponde a dos dosis en una toma única diaria. 3) Consulta acerca de los pasos a seguir para el cierre de una Droguería. R: 1.- La transferencia de registro sanitario debe contar con la licencia del laboratorio productor en el extranjero. Para hacer cambios en el registro, debe ser el titular de los registros, por o que debe efectuar la transferencia previo a cualquier otra modificación del registro.. 2.-Si desea registrar Itraconazol en una nueva dosis, debe presentar estudios de eficacia y seguridad efectuados con su producto, si no lo son debe presentar estudios de equivalencia terapéutica y farmacéutica según art. 36 numeral 5 del DS3/2010. El cierre de una Droguería debe solicitarse a Inspecciones.