Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020-11-26 13:00:00 | AO005AW0892148 | Gestor de intereses | Rodrigo Galo Concha Hinojosa | Rodrigo Galo Concha Hinojosa | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Dudas sobre AO005T0004165, consultar sobre diferencias entre solicitudes por ley de transparencia AO005T0004165 y AO005T0003932, si es posible una actualización de los resultados de AO005T0004165, saber si ya existe una base de datos publica que abarque todos los estudios (aceptados, rechazados y desistidos) y años y si no, si es posible obtenerlos por solicitud de ley de transparencia. Patricia Carmona, Nicolás Gutiérrez y Raúl Gatica por el ISP. Hubo dos solicitudes de información de estudios clínicos autorizados en Chile, por ley de transparencia (AO005T0004165 y AO005T0003932) y se encontró algunas incongruencias. Se conversó de las razones por las cuales se aprecian diferencias. A veces tiene que ver con el estatus en que estaban al pedir la información. Algunas solicitudes fueron posteriormente desistidas. Se solicita saber si ya existe una base de datos pública que abarque todos los estudios (aceptados, rechazados y desistidos) y años y si no, si es posible obtenerlos por solicitud de ley de transparencia. La información se requiere particularmente para estudios relacionados con salud mental. Se informa dónde se publica la información de los estudios autorizados en Chile y las limitaciones para conseguir la información específica. No obstante, ISP se encuentra disponible para enviar la información cada vez que se requiera por ley de transparencia, así como para resolver dudas que surjan de la información entregada. |
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| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2020-11-18 18:00:00 | AO005AW0889906 | Gestor de intereses | Carlos Troncoso | Opko Chile S.A. | Certificados GMP-Chinos: Es definitiva la política de no emitir más certificados GMP. En cuanto a los GMP ya vencidos fueron cancelado por FDA China, y para los todavía no vencidos, una vez se vence, se cancelará también y no emitirá un nuevo más. En el caso de que un laboratorio necesite algún certificado para su internacionalización o exportación, debe solicitar por un trámite establecido los certificados en FDA China, tales como permiso de fabricación o CPP DESSARROLLO DE LA REUNION Autoridad China n emite certificado de BPM ¿VIGENCIA? 1 AÑO NRPA Licencia de manufactura (esto existe) Hay ley China (enero 2020) que señala equivalencia del documento. Problemas por licitación a partir del 01 de diciembre 2019 NRPA no emitirá certificados pero hará inspecciones. Se propone a Jefatura Dpto. hacer informes emitir pronunciamiento respecto al tema |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2020-11-05 09:30:00 | AO005AW0885611 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Merck S.A. | El 23 de Septiembre fue sometida la AMPLIACION DE INDICACION REF: MT1447636 de BAVENCIO (Reg ISP N° B-271118) en el TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LINEA DEL CARCINOMA UROTELIAL. Nuestro sometimiento está basado en la aprobación de la FDA cuya indicación fue aprobada el 30 de Junio del 2020, primera y única inmunoterapia aprobada a la fecha. Carcinoma urotelial (UC) Tratamiento de mantenimiento de primera línea del carcinoma urotelial Bavencio está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (UC) localmente avanzado o metastásico que no ha progresado con la quimioterapia de primera línea que contiene platino. La aprobación se basó en los datos del estudio pivotal de Fase III JAVELIN BLADDER 100, que fue recientemente publicado en el New England Journal of Medicine y presentados en ASCO 2020. El carcinoma urotelial es un cáncer difícil de tratar, con una tasa de supervivencia de cinco años deprimente y pocas opciones de tratamiento nuevas en los últimos años. JAVELIN Bladder 100 ha demostrado la mejora más prolongada en la supervivencia general para pacientes con CU avanzada con una inmunoterapia en el tratamiento de primera línea. En vista de la importancia de ofrecer esta nueva alternativa de primera línea a los pacientes oncológicos con Cancer Urotelial a la actual quimioterapia solicitamos por favor puedan dar prioridad a este trámite. Se solicita prioridad de evaluación para la solicitud ingresada el 22 de septiembre de 2020 En GICONA se encuentra el módulo 2 de resumen y una publicación. Se comenta que la aprobación en FDA debe haber sido por la vía acelerada debido a que en clinical trial se ve que el estudio debería terminar el próximo año. De MSD se informa que el estudio completo se envió aparte. ISP verificará la carga de los archivos del estudio. Si no están, avisará a MSD para el envío directo al subdepartamento. De acuerdo a la fecha de ingreso de la solicitud, aún no corresponde envío de los antecedentes a experto externo para su evaluación. Una vez que se verifique que está toda la información se puede programar el envío de los antecedentes para solicitar el informe de experto externo y, cuando se cuente con él, se puede someter a discusión en la sesión de la comisión de productos nuevos. |
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| Gestor de intereses | Paola Celedon | Merck S.A. | ||||
| 2020-10-26 11:30:00 | AO005AW0882833 | Lobbista | Maria Elena Prieto Molina | Chistian Murtag | Según RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 25360/20, del 9 de octubre de 2020. RF1450660/20 se emitió el No Ha Lugar para el producto farmacéutico Virontar- N comprimidos recubiertos y de acuerdo al considerando TERCERO: No se presentó el resumen clínico del experto externo ni formulario F_Biof-03. El usuario señala que se presentaron ambos antecedentes. Al revisar la documentación en Gicona se observa que el Formulario Biof-03 es el primer archivo adjunto. Vía correo: ispprestaciones@ispch.cl se habría enviado el resumen del experto por exceder el peso máximo permitido en Gicona. El usuario muestra correo con adjuntos como evidencia. Este resumen no se registra en GICONA. ISP informa al usuario que puede apelar mediante correo a notificaciones@ispch.cl que está dirigido a la unidad de Asesoría Jurídica, desde donde se solicita informe a este subdepartamento. En ese informe este subdepartamento podrá confirmar lo conversado en esta reunión y verificar la existencia del adjunto faltante (resumen del experto). |
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| 2020-10-21 10:00:00 | AO005AW0874399 | Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Novo Nordisk Farmaceutica Ltda. | Novo-Nordisk cuenta con un programa de apoyo al paciente entregando insulina y dispositivo Novopen. Este dispositivo no se vende en farmacia sino que sólo se adquieren por este programa. En regiones las enfermeras están haciendo educación no presencial por lo que se ha dificultado la entrega del dispositivo a los pacientes, por lo que Novo Nordisk requiere que Perilogistic pueda entregar el dispositivo directamente l paciente. La reglamentación específica de dispositivos médicos no se refiere al tema; sin embargo, tanto el DS 466 como el Código Sanitario, determinan que las droguerías no pueden entregar productos directamente a los pacientes. Las droguerías constituyen un intermediario en la cadena de distribución. De acuerdo a las instalaciones y autorizaciones con que cuenta Perilogistic, ISP plantea que lo que es posible de realizar es que el dispositivo vaya de la droguería al botiquín de Perilogistic y éste distribuya al paciente. Tanto la droguería como el botiquín tienen el mismo RUT. No hay problema con que el transporte sea realizado por la flota de Perilogistic. |
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| Gestor de intereses | Javiera Lagos | Novo Nordisk farmaceutica ltda | ||||
| Gestor de intereses | Cyntia Caro | Drogueria PeriLogistics | ||||
| 2020-10-20 10:30:00 | AO005AW0877761 | Gestor de intereses | Yuri Christian Ocares Riffo | Yuri Christian Ocares Riffo | Reunión no fue realizada por el siguiente mensaje del solicitante: Agradezco vuestra invitación, pero debido a cambios con empresa interesada en alianza no es necesario realizar planteamiento. Atte Yuri Ocares |
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| 2020-10-19 10:00:00 | AO005AW0874678 | Gestor de intereses | Mayra Mattos | Genomma Lab Chile | Asistente externo: Mayra Mattos. Asistentes ISP: Alexis Aceituno Guisela Zurich Julio Maldonado Patricia Carmona Informar sobre la presentación de un recurso de reposición ingresado con fecha 16-Sep-2020 debido a No Ha Lugar (21444/Agosto 2020) recibido para solicitud MT1442675 |
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| 2020-10-19 09:00:00 | AO005AW0871385 | Gestor de intereses | Gabriel Perlroth | Gabriel Perlroth | El 16 de octubre de 2020, el Sr Pelroth solicitó mediante correo electrónico a la jefa de la sección Autorización de Medicamentos (Paola Medel), cancelar la reunión programada para el 19 de octubre de 2020. | Ver detalle |
| 2020-09-15 11:00:00 | AO005AW0869441 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | DKT Chile SPA | Asistentes DKT: Dafne Guerra Ximena Riquelme Luis Miguel Meléndez Asistentes ISP: Guisela Zurich Nahum Vergara Patricia Carmona DKT se refiere a la inscripción de un registro sanitario de un producto para el cual se solicitó la denominación LYNDAVEL y que contiene acetato de medroxiprogesterona, pero el ISP lo registró directamente con el nombre del principio activo o genérico: “MEDROXIPROGESTERONA ACETATO SUSPENSIÓN INYECTABLE 150 mg/1 mL”. Desde el ISP se comenta que se trata de la solicitud RF1076609 y que DKT también solicitó el registro de otra suspensión con la denominación LYNDAVEL FEMM, RF1080233 , que contiene ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA y ESTRADIOL CIPIONATO, con una indicación distinta. Se envió un mail al laboratorio el 11-12-2018 señalando que no podían tener al mismo tiempo la denominación LYNDAVEL para las referencias RF1076609 (Lyndavel 150 mg/ ml) y RF1080233 (LYNDAVEL FEMM), por el artículo 83° del DS3 El laboratorio envío una carta por correo electrónico el 18-12-2018 manteniendo su propuesta. En la sesión de simplificados se mantuvo el rechazo a la denominación y se procedió a registrar el RF1076609 como genérico. En adelante, el titular del registro puede solicitar cambio de esta denominación. |
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| Gestor de intereses | Dafne Guerra | DKT CHILE SPA. | ||||
| Gestor de intereses | LUIS MIGUEL MELENDEZ | DKT Chile SpA | ||||
| 2020-09-15 10:00:00 | AO005AW0869213 | Gestor de intereses | César Llaña | CESAR ALFREDO LLAÑA CAVALLI | Asistentes a la reunión: Por la empresa química: César Llaña. Por ISP: Mirtha Parada Patricio Reyes Patricia Carmona Una empresa cuenta con registro D-813 para un producto de amonio cuaternario concentrado (cloruro de benzalconio). Esta empresa desea comprarlo y diluirlo a 1/64 para ofrecerlo como desinfectante de superficies inertes, no porosas. Se le informa que corresponde a un producto desinfectante, por lo que requiere de registro ante el ISP, pero en el departamento Salud Ambiental por lo que se le entrega nombres de contacto de ese departamento para solicitar reunión técnica donde conseguir más detalles de los requisitos del registro, aparte de lo que se le mostró en pantalla, de la página del ISP donde hay información de la prestación de registro. |
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| 2020-09-15 09:00:00 | AO005AW0868234 | Lobbista | Lorena Sandoval | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | A la reunión asisten: Lorena Sandoval por GSK Por ISP: Guisela Zurich, Alejandra Arriagada Roberto Sanhueza Patricia Carmona Se solicita prioridad de revisión a la solicitud de registro de referencia RF1414316 Panadol Advance - PARACETAMOL 500mg comprimidos (nuevo registro por cambio de envasador primario), dada la dificultad de abastecimiento del proveedor actual por la pandemia. La solicitud fue presentada el 17 de julio de 2020 por procedimiento simplificado. El producto se diferencia del producto registrado bajo el N° F-17897 sólo en el envasador primario. El producto registrado se envasa en Argentina desde donde ya no se enviará a Chile, y el producto para el cual se solicita registro será completamente fabricado en Irlanda. La solicitud ya cuenta con informe de evaluación del estudio de bioequivalencia. No se ha evaluado aún los antecedentes de calidad y validación del proceso. Se revisará si es posible evaluar en forma prioritaria lo que puede depender de la actualización del registro anterior y la completitud de la presentación actual. Se sugiere contactar al ISP en un par de semanas para ver si fue posible priorizar. ISP acota que prioridades actuales sólo tienen que ver con COVID-19 |
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| 2020-09-10 09:00:00 | AO005AW0866410 | Gestor de intereses | Raúl Soto | SERVIER | Para la solicitud de registro ONCASPAR RF1361527 ingresado en Febrero de 2020 se solicita prioridad, debido al retiro del producto similar que actualmente está en contrato de suministro con CENABAST que tampoco posee registro sanitario. Servier informa que este producto está registrado en EMA. Se informa desde ISP que existe claridad de la necesidad del producto en el país y de que exista un registro del mismo por lo que ya se está evaluando la solicitud. La evaluación de los antecedentes de calidad debe culminar este mes de septiembre y si van surgiendo hallazgos se irán comunicando vía correo electrónico. |
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| 2020-09-01 10:00:00 | AO005AW0862823 | Gestor de intereses | Pablo Chávez | Comercial Kendall Chile Limitada | Asisten a la reunión por parte de Medtronic: Pablo Chávez y Ana Zelaya Por parte de ISP: Patricia Carmona Cecilia López Mirtha Parada Germán Chamy Medtronic plantea que los productos de su empresa quedan fuera de licitaciones por no contar con registro sanitario como medicamentos. Ya se ha definido en resolución de régimen de control para productos de este tipo que el régimen quie apkica es de dispositivos médico, sin embargo, hay productos similares que cuentan aún con registro como medicamento y por ello están favorecidos en las licitaciones. Se muestra tabla de composición de productos: HBiofluids de Medtronic Multibic de Fresenius Priosol de B. Braun y Prismasol de Baxter demostrando que son muy similares También se muestra diagramas de hemofiltración para demostrar que el producto se usa en forma extra-corpórea. Se comenta que los productos que mantienen registro de medicamento fueron registrados como tales antes de la emisión de las resoluciones de régimen de control sanitario. ISP realizará revisión para enviar memorando a Asesoría Jurídica solicitando dejar sin efecto las resoluciones. Mientras, Medtronic necesita pronunciamiento del ISP respecto al régimen de control de estos productos. Considerando que ISP ya se ha pronunciado, se sugiere ingresar carta para que ISP responda con oficio que señale que no se requiere registro como medicamento. Esto, para que sirva como documento a Medtronic para presentar en las licitaciones. |
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| Gestor de intereses | Ana Carina Zelaya Rubio | Comercial Kendall Chile Limitada | ||||
| 2020-09-01 09:00:00 | AO005AW0862732 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | DKT CHILE SPA | De la empresa DKT asisten Luis Meléndez Ximena Riquelme y Judith Alayo Se plantea situación de solicitudes de admisibilidad de MISO-MIFE FEM COMBO que es un producto que incluye 4 comprimidos de misoprostol y 1 de mifepristona. Primero tuvo no ha lugar como procedimiento simplificado y luego tuvo no ha lugar por procedimiento ordinario. En este último caso porque no presentó estudios clínicos. Mifepristona no está registrado aún. Una nueva combinación debe ingresar por procedimiento ordinario. Se sugiere completar proceso de registro de mifepristona que está en proceso. Cuando el producto cuente con registro, no deberá demostrar en el proceso de registro ordinario, la equivalencia terapéutica con el innovador. La innovación estará sólo en la combinación de los productos, lo que estaría respaldado en la indicación previamente aprobada para misoprostol. En las actuales condiciones (sin registro de mifepristona), al ingresar por procedimiento ordinario, que es el procedimiento que aplica a una primera solicitud de combinación, se requiere de estudios clínicos o de equivalencia terapéutica. |
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| Gestor de intereses | Judith Alayo | DKT CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | LUIS MIGUEL MELENDEZ | DKT CHILE SPA | ||||
| 2020-08-26 10:00:00 | AO005AW0860594 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera | Solicitud de prioridad en el proceso de revisión del registro Vacuna SKYCellflu (Vacuna contra la influenza QIV), ingresado el día 01.07.2020 bajo referencia RF1410414. Se entrega cifras para mostrar cómo ha crecido la demanda de vacuna contra influenza en el sector público (de 4,7 millones de unidades en 2018 a 8,2 millones de unidades en 2020); sin considerar el mercado privado de alrededor de 1,1 millones de unidades y que se espera que suba en un 85%. La vacuna es fabricada por SKBioscience en Corea del Sur y está precalificada por OMS desde diciembre de 2019. Se informa que primera debe ingresar a Registro y si se verifica necesidad de acunas no cubierta por vacunas registradas y comercializadas se dará prioridad al registro de esta y todas las vacunas anti-influenza. ISP informa que se emitirá No Ha Lugar a la admisibilidad porque faltan antecedentes de calidad. Biosano manifiesta que de inmediato trabajará en antecedentes faltantes para volver a ingresar solicitud y plantea interés en ingresarla solicitando procedimiento abreviado. Para este procedimiento, ISP está implementando en la misma solicitud electrónica, la opción de pedir procedimiento abreviado en base a una de las dos circunstancias y en la resolución de admisibilidad se pronunciará respecto a si se acepta o no este procedimiento. Mientras, la solicitud puede hacerse mediante carta como un antecedente en la solicitud de registro. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Mella | |||||
| 2020-08-25 10:00:00 | AO005AW0858834 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | -Descripción: Aspectos técnicos del protocolo para un estudio clínico de nueva dosis de carbonato de litio (50 mg), a fin de tener algún acercamiento sobre si estaría correcto lo propuesto para N° de individuos, criterios de exclusión, etc. -Protocolo abreviado del investigador: aleatorizado, no ciego (abierto), 250 sujetos, potencia de 0.8, 1 sitio (Instituto Dr. Horwitz), metodología estadística establecida por un estadístico de la U. de Chile (no alcancé a anotar el nombre). Se mencionan mediciones de odds ratio y hazard ratio que deben detallarse. -Se consulta de parte de Patricio y Nicolás por más antecedentes estadísticos, de diseño del estudio, asignación o no a placebo, desconocimiento de terapia base para iniciar el estudio, tamaño de efecto, variables de eficacia primaria y secundarias, seguridad, seguimiento, justificación de dosis, patología, mediciones eventuales de laboratorio, cuestionarios de salud mental de pacientes, etc. |
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| Gestor de intereses | Stefanie Romero | EurfarmaChile S.A | ||||
| 2020-08-20 10:00:00 | AO005AW0859612 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | DKT Chile SPa | Solicitante no se presentó a la reunión | Ver detalle |
| 2020-08-19 11:00:00 | AO005AW0858260 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Conocer estado del trámite de registro del producto Abxeda (Bevacizumab) 100 mg/4 ml y 400 mg/16 ml, ingresados a tramitación el 24/01/2019 bajo referencias N° RF1124116 y RF1124060, respectivamente. - El producto se presenta como candidato a Biosimilar. (bevacizumab) - Se informa el avance de los tramites, los que ya cuenta con los informes correspondientes, calidad, seguridad y eficacia. - Por parte de Registro esta considerado presentar el producto en la Comisión de productos nuevos de fin de mes, 28 de agosto. - Se adelantará los requerimientos de calidad, a través de correo. Antes de este viernes. - Una vez que el producto se apruebe en el acta de comisión, se enviara finalmente todos los requerimientos por una resolución de Termino Probatorio con plazo de 30 días. |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | José Allemant | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2020-08-11 13:00:00 | AO005AW0855077 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | AVALON PHARMACEUTICAL | Denieguese de registro RF1174016 NEXOBRID POLVO 5 g y GEL PARA GEL (ENZIMAS PROTEOLÍTICAS ENRIQUECIDAS CON BROMELINA), sometido a principios del 2019, se solicitó en junio 2019 antecedentes que fueron respondidos al igual que el Termino Probatorio de abril 2020 y la comisión indica que fue insuficiente. Dado lo critico de contar con este producto para el tratamiento de GRANDES QUEMADOS solicitamos un art99° mientras estaba en revisión y se nos denegó . DESARROLLO DE LA ENIÓN: Hospital del Trabajador Unidad de quemados ACH Laborales Retomar artículo 99° en septiembre 2019 se rechazo articulo 99° primero se otorgo que médicos mostraron interés al hacer protocolo por estudio. tratamiento quirúrgico es el habitual, Posta Central solicitó unidades al Dr. José Luis Piñeros reducción de inyectable a un 12% |
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| Gestor de intereses | jose luis piñeros barragan | JOSE LUIS PIÑEROS | ||||
| Gestor de intereses | Daniel Miguel Arturo Opazo Fara | AVALON PHARMACEUTICAL | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-07-29 16:00:00 | AO005AW0851890 | Gestor de intereses | Moisés Pulgar | Kimun Biotec SpA | Obtener información adicional para regular funcionamiento de planta productiva de extracción y purificación de compuestos activos, para ser proveedores de la industria farmacéutica internacional. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Empresa desea fabricar principio activos derivaos de plantas, actualmente se producen en Italia y en Chile. Preguntan por los pasos a seguir y la regulación para producir. Se informa que se debe solicitar: Autorización de Fabricante de api (como laboratorio de producción según D.S 3/10 Presentar Planos del ISP Instalación y aprobación planos 1320703 4122024 apertura y funcionamiento 4127199 4122026 |
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| Sujeto Pasivo | Gabriel Pulgar | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Ciudad | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Ciudad | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorenzo Pulgar | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2020-07-20 11:00:00 | AO005AW0848616 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Asistentes externos Carolina Salas Asistentes ISP: Antonio García Guisela Zurich Nahum Vergara Víctor Estrada Desde Sanofi se manifiesta la situación descrita por escrito con Ref. 5623/20, sobre rifapentina, producto que se provee a la Central Nacional de Medicamentos para el Programa Nacional del Control y Eliminación de TBC del MINSAL. En el producto Priftin (rifapentina) se ha detectado la presencia de una nitrosamina, razón por la cual el fabricante está haciendo una investigación respecto a las posibles fuentes y medidas de mitigación para reducir la formación de la nitrosamina. Esto puede causar un riesgo de desabastecimiento del producto. ISP agradece la información. Revisará los antecedentes por escrito y emitirá una respuesta para que Sanofi Chile informe a la casa matriz respecto a la posición y disposiciones que esta agencia pueda tomar al respecto. |
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| 2020-07-14 17:00:00 | AO005AW0848023 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Eurofarma Chile SA | Asistentes: Stefanie Romero Asistentes ISP Patricio Reyes Nicolás Gutiérrez Paola Medel Patricia Carmona Eurofarma consulta por los requisitos para fabricar un producto para un estudio clínico. Comenta que el estudio clínico ya fue aprobado por un comité de ética en Chile, pero se necesita un laboratorio que fabrique la dosis necesaria (la molécula ya tiene registro en Chile, pero el estudio pretende incorporar una nueva dosis). Desde ISP se responde que se debe presentar el protocolo del estudio para ser evaluado, ya que, al no estar registrado el producto se puede autorizar para uso de investigación sólo con el protocolo aprobado. Para ello, se debe adjuntar la aprobación por el comité de ética y, al tratarse de un laboratorio de fabricación nacional, no se requiere la presentación de un certificado de BPM ya que el estatus de BPM es conocido por el ISP. Se debe adjuntar información sobre el proceso de fabricación del producto y los controles (módulo de calidad) |
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| Gestor de intereses | Maria Francisca Lobos | Eurofarma Chile SA | ||||
| 2020-07-08 16:00:00 | AO005AW0847939 | Gestor de intereses | Dafne Guerra | Pluristem | Autorizaciones de registros sanitarios provisorios. - La usuaria expone el caso de un producto que podría ser utilizado para el COVID-19, en casos graves, pero que éste no tiene aprobación de uso específica para esta enfermedad en otros países. - Se explica el proceso de solicitud de autorización excepcional, por Art. 99°, con los requisitos que puede presentar. - Se sugiere también utilizar el mecanismo de importación de uso personal, por receta. - Para la presentación debe asesorarse por un profesional Químico Farmacéutico que conozca de asuntos regulatorios. |
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| 2020-07-08 16:00:00 | AO005AW0847905 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Productos Farmacéuticos Medipharm SpA | Asistentes Medipharm: Stephanie Romero María Francisca Lobos Asistentes ISP. Patricia Carmona Patricio Reyes Medipharm consulta sobre la información de respaldo necesaria para presentar una solicitud de uso y fabricación de un medicamento sin registro sanitario, (dexmedetomidina inyectable). Desde ISP se informa que la prestación para solicitar autorización de uso de un medicamento sin registro sanitario es la 4111036. Se debe demostrar la urgencia del producto. No basta con que no haya productos registrados con esta sustancia activa o que el producto sea útil en la patología propuestas. Se debe acreditar la urgencia. Debido a que el producto es de fabricación nacional no se requiere la autorización de otra agencia ni un certificado de BPM, pero se debe entregar antecedentes de la fórmulas y las especificaciones de producto terminado. |
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| Gestor de intereses | Maria Francisca Lobos | Productos Farmacéuticos Medipharm SpA | ||||
| 2020-06-30 09:30:00 | AO005AW0843200 | Gestor de intereses | Alberto Montenegro | Faraday Systems ltda. | El solicitante no se presentó a la audiencia. | Ver detalle |
| 2020-06-23 10:00:00 | AO005AW0843134 | Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Novofarma service SA | Asistentes Novofarma: Carmen Barría Calderón Cecia Apablaza Asistentes ISP: Carolina Lobos Paola Medel Nicolás Gutiérrez Patricio Matthews En mayo de 2020, Novofarma ingreso la solicitud 4381/20 para (evaluación de diagrama de flujos para realizar acondicionamiento a productos peligrosos y para realizar acondicionamiento a productos para estudios clínicos) . Existen ciertas dudas respecto a lo que es aceptable. Novofarma plantea que no sería necesario cumplir con una sala de lavado segregada ya que se utiliza sólo para el lavado de los utensilios de limpieza. ISP responde que: - Si los utensilios son desechables (único uso) podrá eximirse del requisito, lo que se debe demostrar. La salida del material sucio, no puede realizarse por la misma vía de ingreso de personal limpio. - Si los utensilios no son desechables y requieren ser lavados, se solicita implementar sala de lavado de material para aseo, la que será evaluada al momento de realizar el funcionamiento. La sala deberá estar dibujada en plano autorizado. Por otro lado, el laboratorio no tiene implementado un área para el almacenamiento de productos refrigerados - Se informa que deberá implementar un área de almacenamiento de productos refrigerados, la cual deberá estar debidamente indicada en el plano que se apruebe para permitir el manejo de eventuales tiempos fuera de refrigeración de productos ingresados al laboratorio para el proceso de acondicionamiento. - En la etapa de funcionamiento, bastará con enviar la orden de compra del equipo (refrigerador), protocolos de calificación IQ-OQ del equipo. En cuanto a la ausencia de área de almacenamiento para contra-muestras refrigeradas se acepta convenios. Novofarma se refiere al flujo de productos desde la droguería al laboratorio acondicionador. Los productos terminados importados llegan a la droguería y deben ir a acondicionamiento. Según ISP acá hay un contra-flujo. ANAMED solicitará pronunciamiento al área de Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública de Chile, en relación al alcance de la definición de "importado terminado", para evaluar la viabilidad de lo señalado. |
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| 2020-06-16 10:00:00 | AO005AW0841558 | Gestor de intereses | Nielsen Díaz | GARMENDIA MACUS | Asistentes Garmendia: Nielsen Díaz Asistentes ISP: Paola Medel Luis Hernández Patricia Carmona Debido a la situación de pandemia y necesidad de abastecimiento de alcohol el, Garmendia tiene interés en traer alcohol gel desde Argentina para maquilar en Chile y distribuir por Garmendia. Consulta por los requisitos y procedimientos para obtener la resolución sanitaria. ISP informa que actualmente, por las facultades que entrega la alerta sanitaria a este organismo, se está autorizando en forma provisional la fabricación de alcohol gel en laboratorios no farmacéuticos. Se informa de los requisitos y se comenta que se puede responder dudas por correo para facilitar la presentación. Una vez autorizada la línea de fabricación, se debe solicitar registro del producto, como cosmético lo que es muy expedito. |
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| 2020-06-05 15:00:00 | AO005AW0832142 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Bernardita Garin Hoyng | - Presenta la Dra. Claudia Castiglioni, (Programa de Enfermedades Neuromusculares y Trastornos Motores, Departamento de Neurología- Pediátrica, Clínica Las Condes) sobre la enfermedad y prevalencia de la enfermedad “Atrofia Muscular Espinal-AME, en Chile. - Presentan representantes de Novartis, respecto del producto a registrar, considerando las características del producto, resumen de los datos clínicos y de calidad. - Se exponen las características especiales del producto, considerando las condiciones de almacenamiento del producto (-60°C), la administración se programa para cada paciente en particular, la administración del producto debe ser coordinada con un centro asistencial, por lo que Novartis solicita evaluar las siguientes exenciones: • No se podrá esperar la autorización UYD. (El producto será enviado directamente desde el aeropuerto al Hospital/Clínica. • Eximición análisis de liberación local. (Número reducido de pacientes, Se estima que Chile podría importar al año entre 4 y 8 unidades) • Exención de la etiqueta del vial, (Se requiere usar la etiqueta universal en idioma inglés) - Por parte del ISP, se harán las consultas a las áreas involucradas para coordinar la mejor forma de autorizar este producto |
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| 2020-06-02 10:00:00 | AO005AW0837319 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Shire Chile Spa | Asistentes: Carla Rossini (Shire Chile Spa) Guisela Zurich, Víctor Estrada y Patricia Carmona (ISP) Desde Shire Chile se consulta por los requisitos para presentar solicitudes de importación de medicamentos, sin registro sanitario, (Producto Oncológico y Producto para Colitis Ulcerosa/Enfermedad Inflamatoria Intestinal refractaria). Desde el ISP se explica el objetivo de la autorización de medicamentos sin registro sanitario, así como los requisitos. Lo más importante es demostrar la urgencia que no se puede resolver con un medicamento registrado. El producto sin registro que se desea usar puede ser muy útil y necesario, por lo que podría requerir registro sanitario. Para la autorización por art. 99 se debe justificar la urgencia |
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| 2020-03-19 12:00:00 | AO005AW0824833 | Lobbista | Jose Eduardo Ferrer Ferran | FARMACÉUTICA XENIUS SPA | reunión no realizada por error en la citación | Ver detalle |
| Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS SPA | ||||
| Lobbista | Luis Alfaro | FARMACÉUTICA XENIUS SPA | ||||
| 2020-03-11 11:00:00 | AO005AW0815160 | Gestor de intereses | Raúl Soto | TORREGAL CHILE SpA | cancelada por dificultad del usuario para asistir a la fecha programada | Ver detalle |
| Gestor de intereses | ANA INES DIAZ | torregal chile spa | ||||
| 2020-03-11 09:00:00 | AO005AW0813897 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS SPA | Se trata de los análisis locales y aptitudes de método para esterilidad y endotoxinas y la posibilidad de presentar un cronograma DESARROLLO DE LA REUNIÓN SE INFORMA QUE LA INTERESADA NO SE PRESENTA A LA CITACIÓN |
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| 2020-02-26 10:00:00 | AO005AW0813231 | Lobbista | Maria Elena Prieto Molina | Laboratorio Bamberg | Reunión para retomar actividades con el laboratorio de control de calidad Eurofarma debido a Resolución de NO HA LUGAR a la solicitud de la ampliación de laboratorio de control de calidad para los productos farmacéutico concedidos a Laboratorio Bamberg Ltda. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Rechazo de ampliación de Control de Calidad para Laboratorio Eurofarma. - Consulta si puede volver a ingresar la solicitud. -Se indica que la solicitud inicial no se adjunto la validación de la metodología analítica - Se siguiere que en el momento que presente nuevamente el trámite que mande un correo, para revisar el trámite en ese momento y verificar que cuente con la información requerida.. |
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| 2020-02-05 11:30:00 | AO005AW0798065 | Gestor de intereses | Claudio González | GOMOL PHARMA SERVICE | Junto a mis representados quisiéramos reunirnos con la Autoridad Sanitaria a fin de obtener de primera fuente información respecto al proceso de registro de productos farmacéuticos y marco de funcionamiento sanitario de la empresa en Chile (empresa constituida en Chile con capitales foráneos). Aspectos generales sobre el registro de productos en Chile Se plantea el interés en registrar varios productos en Chile, comenzando por el producto genérico y luego vacunas y algún biosimilar. La mayoría tendría registro en EEUU o en Europa. Se consulta respecto a qué se puede presentar cuando se trata de un producto registrado en en FDA, PARA EL CUAL ESE País no entregue CPP por ser de fabricación extranjera. Se hará consulta formal para responder desde el punto de vista técnico y leegal |
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| Sujeto Pasivo | ABHIN NAIR | |||||
| Sujeto Pasivo | SUBIN ZACHARIA | |||||
| 2020-01-29 09:30:00 | AO005AW0800318 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Pharma Investi de Chile S.A. | Posición de Chile ante la ´Maquila Temporal¨ aceptada en México por Cofepris y aplicada también en otros países. Importación de medicamentos por una vez sin registro. Revisión de registros antiguos con error de aprobación de régimen (Granel - Semiterminado). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: México tiene "maquila temporal". En Chile no se acepta que el producto registrado con un fabricante venga de otro fabricante. Si el producto es para pacientes identificados que quedarían desabastecidos se puede solicitar para ellos, importación por uso personal. Para registrar producto en base a canabis el procedimiento es ordinario, requiere de estudios clínicos y pre - clínicos. Hay 2 productos registrados para los que se requiere corregir régimen de granel a semi - terminado. Para uno de ellos ISP acogido un recurso pero no ha modificado la resolución que denegó un cambio de acondicionador. Se recomienda ingresar carta adjuntando copia de la Resolución. |
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| 2020-01-29 09:00:00 | AO005AW0800173 | Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | Laboratorio Maver S.A. | Tratar opciones de renovación de producto farmacéutico incluido en el petitorio mínimo de farmacias y almacenes farmacéuticos y con exigencia de demostración de equivalencia terapéutica. Se solicita reunión luego de 3/tres reuniones técnicas: 2/dos con el área de Biofarmacia y 1/una con el área de registros farmacéuticos, quienes indicaron que ésta era la vía. Muchas gracias. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: SOLICITA CONSULTE SI TAPSIN MASTICABLE REQUIERE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA COMO REQUISITO PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. POR PROBLEMA DE FORMULACIÓN, SOLICITA SABER QUE OPCIÓN TIENE PARA REMOVER. SE LE RECOMIENDA PRESENTAR LA SOLICITUD DE RENOVACIÓN DEL REGISTRO CON LOS ANTECEDENTES QUE TENGAN. SERÁ EL SUBDEPARTAMENTO DE BIOFARMACIA QUE EVALUARÁ LA PRESENTACIÓN. MAVER SE COMPROMETE IMPULSAR LA DISTRIBUCIÓN MIENTRAS SE PRESENTAN LOS ANTECEDENTES PARA LA RENOVACIÓN. |
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| Gestor de intereses | Francisca Mena | Laboratorio Maver S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2020-01-22 10:00:00 | AO005AW0796320 | Lobbista | María Ríos | FARMACEUTICA XENIUS SPA | Publicacion diario oficial modificacion art 21° decreto 3, importación sin registro sanitario. En relación a esto, ver caso de importación de synacthen depot ( quiebre de stock de Mallinckrodt a nivel mundial) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Modificación D.S. N° 3/2010 Artículo 21° Synacthundepto (Importación) Fabricante Spnacten Depto está en quiebre stock. Existe distribuidor que puede proveer producto, pero no es el licenciado, por lo tanto no posee CPP. Se sugiere la presentación de la prestación según artículo 21° del DS N° 3/2010, presentando los antecedentes que permitan sustentar la importación. |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2020-01-16 09:30:00 | AO005AW0794222 | Gestor de intereses | Ma. de la luz Atria Reyes | CICAB LTDA | Exigencia de "Formulario único de ingreso Botiquínes" en centro de investigación clínica que no almacena ningún tipo de medicamentos con registro sanitario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Exigencias de botiquín para centro de investigación Centro de Investigación Clínica conformado por dos enfermeras. Se les ha requerido contar con botiquín en el centro se almacena y administra el medicamento y el placebo, pero no se almacena otros medicamentos., Se informa que los medicamentos deben ser almacenados en un botiquín y para autoriza Ver detalle |
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| Gestor de intereses | Anila Melva Bosco Becerra | CICAB LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| 2020-01-15 11:00:00 | AO005AW0784446 | Gestor de intereses | Josefina Berliner | Fundación Nuestros Hijos | Donación de remedios para niños con cáncer desde Estados Unidos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Donación de Medicamentos para tratamiento de niños con cáncer. Presenta trabajo que realiza la Fundación Señala que desde hace 20 años la fundación recibe donaciones y el en último tiempo ha habido dificultades por parte del ISP. Se consulta por regulación. Se responde que por ley, los medicamentos no pueden distribuirse gratuitamente, pero existe la excepción y se permite la donación´ a establecimientos asistenciales. La Fundación necesita 3 medicamentos - Gavisertron - Ondasaentron - Crema anestésica Se puede solicitar 1 una vez al año Solicitar certificado de BPM de Fabricación, Coa de los lotes. Se consultará por tipo de autorización que tiene el Centro de rehabilitación de la fundación. Si se determina que es asistencial, puede ser el establecimiento que reciba la donación. |
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| 2020-01-08 12:00:00 | AO005AW0787714 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Solicitud de prioridad a la evaluación del registro simplificado de producto farmacéutico fitoterápico, referencia RF 1293991. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Prioridad para solicitud de registro Solicitud dde registro RF1293991 (18-12-19) PREVIAMENTE EL PRODUCTO ERA ELABORADO POR ALEMANIA (N-541) AHORA SERÁ FABRICADO POR KNOP . TM PELARGONIUN SODOIDES SE SOLICITA PRIORIDAD ES DE TEMPORADA SE CONVERSARÁ CON SUBDEPTO BIOFARMACIA PARA VER FACTIBILIDAD DE EVALUAR EN FORMA PRIORITARIA CONSIDERANDO QUE ES CAMBIO DE FABRICANTE |
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| Gestor de intereses | Camilo Andree Rojas Díaz | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | PEDRO GALLARDO SALGADO | |||||
| 2020-01-08 11:30:00 | AO005AW0786433 | Lobbista | Karem Needham | Representaciones Biotec SpA | 1. -OIRS 105187 indica solicitud ley de lobby para acelerar aprobacion ref erar se solicita reunión para evaluar el status de las Ref se requiere prioridad para poder importar mayor cantidad de unidades del producto. 2.- Según Termino probatorio se solicita autorizacion art 99 en el transcurso se resuelve el registro y lo solicitado que se esta requieriendo al fabricante. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Artículo 99° para Fosfomicina, se solicitó registro para Fosfomicina solución inyectable 1 g ref RF 11328975. Mientras, se solicitó importación excepcional, que fue rechazada. Se discute razones de rechazo, no se logró mostrar uirgencia o emergencia. Biotec señala que las urgencias ocurren ocasionalmente, en forma inesperada. Estya situación es la que debe resolverse mediante productos registrados, por evaluación del RF113287 está completa pero pendiente de aprobación según antecedentes a solicitar. |
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| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||