Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0832142

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Bernardita Garin Hoyng

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- Presenta la Dra. Claudia Castiglioni, (Programa de Enfermedades Neuromusculares y Trastornos Motores, Departamento de Neurología- Pediátrica, Clínica Las Condes) sobre la enfermedad y prevalencia de la enfermedad “Atrofia Muscular Espinal-AME, en Chile. - Presentan representantes de Novartis, respecto del producto a registrar, considerando las características del producto, resumen de los datos clínicos y de calidad. - Se exponen las características especiales del producto, considerando las condiciones de almacenamiento del producto (-60°C), la administración se programa para cada paciente en particular, la administración del producto debe ser coordinada con un centro asistencial, por lo que Novartis solicita evaluar las siguientes exenciones: • No se podrá esperar la autorización UYD. (El producto será enviado directamente desde el aeropuerto al Hospital/Clínica. • Eximición análisis de liberación local. (Número reducido de pacientes, Se estima que Chile podría importar al año entre 4 y 8 unidades) • Exención de la etiqueta del vial, (Se requiere usar la etiqueta universal en idioma inglés) - Por parte del ISP, se harán las consultas a las áreas involucradas para coordinar la mejor forma de autorizar este producto