Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0862732

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ximena Riquelme	Gestor de intereses		DKT CHILE SPA
Judith Alayo	Gestor de intereses		DKT CHILE SPA
LUIS MIGUEL MELENDEZ	Gestor de intereses		DKT CHILE SPA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

De la empresa DKT asisten Luis Meléndez Ximena Riquelme y Judith Alayo Se plantea situación de solicitudes de admisibilidad de MISO-MIFE FEM COMBO que es un producto que incluye 4 comprimidos de misoprostol y 1 de mifepristona. Primero tuvo no ha lugar como procedimiento simplificado y luego tuvo no ha lugar por procedimiento ordinario. En este último caso porque no presentó estudios clínicos. Mifepristona no está registrado aún. Una nueva combinación debe ingresar por procedimiento ordinario. Se sugiere completar proceso de registro de mifepristona que está en proceso. Cuando el producto cuente con registro, no deberá demostrar en el proceso de registro ordinario, la equivalencia terapéutica con el innovador. La innovación estará sólo en la combinación de los productos, lo que estaría respaldado en la indicación previamente aprobada para misoprostol. En las actuales condiciones (sin registro de mifepristona), al ingresar por procedimiento ordinario, que es el procedimiento que aplica a una primera solicitud de combinación, se requiere de estudios clínicos o de equivalencia terapéutica.