-Descripción: Aspectos técnicos del protocolo para un estudio clínico de nueva dosis de carbonato de litio (50 mg), a fin de tener algún acercamiento sobre si estaría correcto lo propuesto para N° de individuos, criterios de exclusión, etc.
-Protocolo abreviado del investigador: aleatorizado, no ciego (abierto), 250 sujetos, potencia de 0.8, 1 sitio (Instituto Dr. Horwitz), metodología estadística establecida por un estadístico de la U. de Chile (no alcancé a anotar el nombre). Se mencionan mediciones de odds ratio y hazard ratio que deben detallarse.
-Se consulta de parte de Patricio y Nicolás por más antecedentes estadísticos, de diseño del estudio, asignación o no a placebo, desconocimiento de terapia base para iniciar el estudio, tamaño de efecto, variables de eficacia primaria y secundarias, seguridad, seguimiento, justificación de dosis, patología, mediciones eventuales de laboratorio, cuestionarios de salud mental de pacientes, etc. |
