Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0869441

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ximena Riquelme	Gestor de intereses		DKT Chile SPA
Dafne Guerra	Gestor de intereses	Albagli Zaliasnik	DKT CHILE SPA.
LUIS MIGUEL MELENDEZ	Gestor de intereses		DKT Chile SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes DKT: Dafne Guerra Ximena Riquelme Luis Miguel Meléndez Asistentes ISP: Guisela Zurich Nahum Vergara Patricia Carmona DKT se refiere a la inscripción de un registro sanitario de un producto para el cual se solicitó la denominación LYNDAVEL y que contiene acetato de medroxiprogesterona, pero el ISP lo registró directamente con el nombre del principio activo o genérico: “MEDROXIPROGESTERONA ACETATO SUSPENSIÓN INYECTABLE 150 mg/1 mL”. Desde el ISP se comenta que se trata de la solicitud RF1076609 y que DKT también solicitó el registro de otra suspensión con la denominación LYNDAVEL FEMM, RF1080233 , que contiene ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA y ESTRADIOL CIPIONATO, con una indicación distinta. Se envió un mail al laboratorio el 11-12-2018 señalando que no podían tener al mismo tiempo la denominación LYNDAVEL para las referencias RF1076609 (Lyndavel 150 mg/ ml) y RF1080233 (LYNDAVEL FEMM), por el artículo 83° del DS3 El laboratorio envío una carta por correo electrónico el 18-12-2018 manteniendo su propuesta. En la sesión de simplificados se mantuvo el rechazo a la denominación y se procedió a registrar el RF1076609 como genérico. En adelante, el titular del registro puede solicitar cambio de esta denominación.