Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0843134

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carmen Gloria Barria Calderon	Gestor de intereses	novofarma services	Novofarma service SA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Novofarma: Carmen Barría Calderón Cecia Apablaza Asistentes ISP: Carolina Lobos Paola Medel Nicolás Gutiérrez Patricio Matthews En mayo de 2020, Novofarma ingreso la solicitud 4381/20 para (evaluación de diagrama de flujos para realizar acondicionamiento a productos peligrosos y para realizar acondicionamiento a productos para estudios clínicos) . Existen ciertas dudas respecto a lo que es aceptable. Novofarma plantea que no sería necesario cumplir con una sala de lavado segregada ya que se utiliza sólo para el lavado de los utensilios de limpieza. ISP responde que: - Si los utensilios son desechables (único uso) podrá eximirse del requisito, lo que se debe demostrar. La salida del material sucio, no puede realizarse por la misma vía de ingreso de personal limpio. - Si los utensilios no son desechables y requieren ser lavados, se solicita implementar sala de lavado de material para aseo, la que será evaluada al momento de realizar el funcionamiento. La sala deberá estar dibujada en plano autorizado. Por otro lado, el laboratorio no tiene implementado un área para el almacenamiento de productos refrigerados - Se informa que deberá implementar un área de almacenamiento de productos refrigerados, la cual deberá estar debidamente indicada en el plano que se apruebe para permitir el manejo de eventuales tiempos fuera de refrigeración de productos ingresados al laboratorio para el proceso de acondicionamiento. - En la etapa de funcionamiento, bastará con enviar la orden de compra del equipo (refrigerador), protocolos de calificación IQ-OQ del equipo. En cuanto a la ausencia de área de almacenamiento para contra-muestras refrigeradas se acepta convenios. Novofarma se refiere al flujo de productos desde la droguería al laboratorio acondicionador. Los productos terminados importados llegan a la droguería y deben ir a acondicionamiento. Según ISP acá hay un contra-flujo. ANAMED solicitará pronunciamiento al área de Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública de Chile, en relación al alcance de la definición de "importado terminado", para evaluar la viabilidad de lo señalado.