Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0848023

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Stefanie Romero	Gestor de intereses	Laboratorio Euromed Chile S.A.	Eurofarma Chile SA
Maria Francisca Lobos	Gestor de intereses		Eurofarma Chile SA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes: Stefanie Romero Asistentes ISP Patricio Reyes Nicolás Gutiérrez Paola Medel Patricia Carmona Eurofarma consulta por los requisitos para fabricar un producto para un estudio clínico. Comenta que el estudio clínico ya fue aprobado por un comité de ética en Chile, pero se necesita un laboratorio que fabrique la dosis necesaria (la molécula ya tiene registro en Chile, pero el estudio pretende incorporar una nueva dosis). Desde ISP se responde que se debe presentar el protocolo del estudio para ser evaluado, ya que, al no estar registrado el producto se puede autorizar para uso de investigación sólo con el protocolo aprobado. Para ello, se debe adjuntar la aprobación por el comité de ética y, al tratarse de un laboratorio de fabricación nacional, no se requiere la presentación de un certificado de BPM ya que el estatus de BPM es conocido por el ISP. Se debe adjuntar información sobre el proceso de fabricación del producto y los controles (módulo de calidad)