Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0885611

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Herman Mejías	Gestor de intereses	Merck S.A.	Merck S.A.
Paola Celedon	Gestor de intereses		Merck S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El 23 de Septiembre fue sometida la AMPLIACION DE INDICACION REF: MT1447636 de BAVENCIO (Reg ISP N° B-271118) en el TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LINEA DEL CARCINOMA UROTELIAL. Nuestro sometimiento está basado en la aprobación de la FDA cuya indicación fue aprobada el 30 de Junio del 2020, primera y única inmunoterapia aprobada a la fecha. Carcinoma urotelial (UC) Tratamiento de mantenimiento de primera línea del carcinoma urotelial Bavencio está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (UC) localmente avanzado o metastásico que no ha progresado con la quimioterapia de primera línea que contiene platino. La aprobación se basó en los datos del estudio pivotal de Fase III JAVELIN BLADDER 100, que fue recientemente publicado en el New England Journal of Medicine y presentados en ASCO 2020. El carcinoma urotelial es un cáncer difícil de tratar, con una tasa de supervivencia de cinco años deprimente y pocas opciones de tratamiento nuevas en los últimos años. JAVELIN Bladder 100 ha demostrado la mejora más prolongada en la supervivencia general para pacientes con CU avanzada con una inmunoterapia en el tratamiento de primera línea. En vista de la importancia de ofrecer esta nueva alternativa de primera línea a los pacientes oncológicos con Cancer Urotelial a la actual quimioterapia solicitamos por favor puedan dar prioridad a este trámite. Se solicita prioridad de evaluación para la solicitud ingresada el 22 de septiembre de 2020 En GICONA se encuentra el módulo 2 de resumen y una publicación. Se comenta que la aprobación en FDA debe haber sido por la vía acelerada debido a que en clinical trial se ve que el estudio debería terminar el próximo año. De MSD se informa que el estudio completo se envió aparte. ISP verificará la carga de los archivos del estudio. Si no están, avisará a MSD para el envío directo al subdepartamento. De acuerdo a la fecha de ingreso de la solicitud, aún no corresponde envío de los antecedentes a experto externo para su evaluación. Una vez que se verifique que está toda la información se puede programar el envío de los antecedentes para solicitar el informe de experto externo y, cuando se cuente con él, se puede someter a discusión en la sesión de la comisión de productos nuevos.