Audiencias - Año 2020 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0860594

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
SERGIO HERRERA	Gestor de intereses	Laboratorio Biosano	Sergio Herrera
Javiera Mella

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud de prioridad en el proceso de revisión del registro Vacuna SKYCellflu (Vacuna contra la influenza QIV), ingresado el día 01.07.2020 bajo referencia RF1410414. Se entrega cifras para mostrar cómo ha crecido la demanda de vacuna contra influenza en el sector público (de 4,7 millones de unidades en 2018 a 8,2 millones de unidades en 2020); sin considerar el mercado privado de alrededor de 1,1 millones de unidades y que se espera que suba en un 85%. La vacuna es fabricada por SKBioscience en Corea del Sur y está precalificada por OMS desde diciembre de 2019. Se informa que primera debe ingresar a Registro y si se verifica necesidad de acunas no cubierta por vacunas registradas y comercializadas se dará prioridad al registro de esta y todas las vacunas anti-influenza. ISP informa que se emitirá No Ha Lugar a la admisibilidad porque faltan antecedentes de calidad. Biosano manifiesta que de inmediato trabajará en antecedentes faltantes para volver a ingresar solicitud y plantea interés en ingresarla solicitando procedimiento abreviado. Para este procedimiento, ISP está implementando en la misma solicitud electrónica, la opción de pedir procedimiento abreviado en base a una de las dos circunstancias y en la resolución de admisibilidad se pronunciará respecto a si se acepta o no este procedimiento. Mientras, la solicitud puede hacerse mediante carta como un antecedente en la solicitud de registro.