Isel Gertrudis Cortés Nodarse - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-09-14 09:30:00 | AO005AW1414283 | Gestor de intereses | Myriam Muñoz | MYRIAM MUÑOZ OPAZO | No se pudo efectuar esta reunión por cese de funciones de la Jefatura del DNRSA y se reagendo para el 29/09/2023 | Ver detalle |
| 2023-08-08 15:00:00 | AO005AW1380885 | Gestor de intereses | Rodrigo Díaz | Díaz y García Ltda. | Se realiza la audiencia para presentar a la Empresa ENVU, que compro a nivel Gloval a Bayer, en particular respecto de la linea de productos domo sanitarios, asi como exponer los nuevos proyectos de productos que se registraran en Chile, con DIGAR como titular ya que es su socio estratégico. Han recibido con agrado la resolución de la autorización del traspaso de la titularidad de de 15 registros y por lo mismo requieren alguna prioridad para tramites ingresados respecto de traspaso de bodegas y de importador. Por parte del Departamento, se compromete la mayor diligencia posible, explicandoles el detalle del proceso de registro, de las modificaciones. Se entregan indicaciones específicas para facilitar la diligencia respecto de las modificaciones a los registros asi como respecto del agotar stock de productos a nombre de Bayer, Se les explica la notificación por correo y se les solicita su atención a revisar este canal de comunicación. Se agradece la instancia de comunicación y colaboración. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Rossi | |||||
| 2023-08-03 15:30:00 | AO005AW1386567 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Nuñez | La empresa solicita la audiencia para explicar que el tramite de referencia PL2074639, correspondiente a un insecticida termoevaporable, que requieren importar a la brevedad para tenerlo disponible en el mercado en ocasión de la alerta sanitaria por mosquitos en el norte de Chile. Consultan si es posible tramitar una autorización excepcional de importación sin registro o con registro en tramite. Por parte del Dpto, la Jefa explica que a la fecha no se justifica, por razones sanitarias, la importación excepcional sin registro que el articulo 18 del Decreto 157 permite, toda vez que hay otros productos registrados disponibles para combatir mosquitos. Las razones que la empresa plantea son mas comerciales que sanitarias. Por lo mismo, considerando que el tramite ya está ingresado y que el informe de postingreso ha sido enviado con fecha 2 de agosto al responsable técnico del tramite, se le recomienda a la empresa avanzar en responder lo requerido en el mencionado informe de postingreso y por parte del ISP se compromete la mayor diligencia posible para avanzar en el registro, lo cual es lo correcto desde el punto de vista sanitario en estos momentos. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Cristian Marin Parodi | Cristian Marin | ||||
| Gestor de intereses | MARCELO ASTUDILLO | Marcelo Astudillo | ||||
| 2023-08-03 14:30:00 | AO005AW1383444 | Gestor de intereses | JENNIFFER HUENCHUMAN CUADRA | Jenniffer Huenchuman | Esta audiencia se solicita para solicitar prioridad respecto de tramite de registro ingresado ya que son una empresa familiar en el norte de Chile, que se dedica a comercializar productos para el aseo y requieren importar desde España un producto desinfectante bactericida con amonio cuaternario, el cual corresponde al tramite PL2077955. Han tenido problemas ya que contrataron a un profesional quimico farmaceutico para que hiciera los tramites en el ISP y esa persona los estafo. Por parte del ISP, la jefa del Dpto le explica el proceso, el flujo de trabajo, los tiempos, aclarando dudas respecto de requerimientos de bodegas asi como los tramites para importación con Aduanas que también realiza el ISP. Se le explica la duración de 5 años del registro que otorga el ISP y que necesita solicitar su renovación de manera oportuna. Se le explican ademas los canales de consultas que el ISP mantiene disponibles. Se compromete la mayor diligencia posible con el tramite en cuestión, habiendo verificado que efectivamente se encuentra asignado a un profesional para evaluación. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| 2023-06-29 15:00:00 | AO005AW1362767 | Gestor de intereses | Carlos Rivas | Carlos Rivas Padilla y Cia.Ltda | La empresa RILAB ha solicitado esta audiencia para informar sobre nuevas metodologías analíticas para análisis de Micotoxinas y Toxicidad en Agua y Riles; presentan la historia reciente de la compañía, considerando diferentes instrumentos para análisis rápido tipo kits como para confirmación analítica. Presentan toda la gama de productos e instrumentos disponibles tanto para análisis de alimentos como de toxicidad de aguas y riles. Se comprometen a entregar el material con toda la información. Se presenta por parte del ISP las condiciones restringidas para compras de instrumentos, sujetos a los mecanismos de la ley de compras. No obstante, se agradece la instancia de que las jefaturas técnicas puedan conocer estos avances a la hora de diseñar estrategias de actualización que involucren compras. Se agradece mutuamente la instancia de conversación y buena disposición del proveedor. |
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| 2023-06-22 12:00:00 | AO005AW1357250 | Gestor de intereses | Myriam Toro | Myriam Beatriz Toro Reyes | La empresa solicita la audiencia porque quiere consultar sobre requisitos para validad kit de pruebas de alérgenos, micotoxinas, microbiología rápida, que entre otros, para que sirvan de control interno en empresas de alimentos o laboratorios, en virtud de lo establecido en el articulo 518 del Reglamento Sanitario de los Alimentos, ya que en NEOGEN disponen de un kit par análisis de gluten que corresponde a metodos validados por AOAC y Codex. Por parte del ISP se explica que a la fecha, el ISP no tiene una prestación específica para hacer esas autorizaciones que consulta; sabemos que se ha estado trabajando en una mesa técnica al respecto, pero a la fecha no hay acuerdos que se hayan implementado en actualizaciones del RSA. Se dejan los contactos por correo para que la consultante pueda presentar el detalle de la solicitud a la experta en análisis de gluten (que no pudo participar de la audiencia por razones de salud vinculadas con los virus respiratorios de estos dias) y nos comprometemos a responder con todos los antecedentes disponibles. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones, asi como la buena disposición a compartir inquietudes. |
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| 2023-06-15 15:00:00 | AO005AW1321193 | Gestor de intereses | Juan Carlos Cifuentes Saavedra | Arquimed | La empresa Arquimed solicita esta audiencia para presentar los detalles de su catálogo de tecnologías que pueden ofrecer para el mejoramiento en el control de calidad de los laboratorios del ISP, lo que incluye para su división Arquimed Industrial un amplio catálogo de productos marca Agilent, de tipo cromatografos liquidos, gaseosos, equipos TOF-LC/MS; ofrecen estándares de calidad y productos para análisis microbiológicos, ademas de insumos para la toma de muestras y material para filtración de muestras. Tambien ofrecen equipos para la seguridad biológica como campanas para PCR, bioreactores, micropipetas, puntas. Tienen congeladores, autoclaves, purificadores de aire además de una línea de agitadores, rotavapores, termocicladores a precios accequibles, molinos, destilados, equipos multiparametros, electrodos y consumibles, balanzas de laboratorio, microscopios y una amplia variedad de productos que se encuentran disponibles en su showroom que se puede visitar. También tienen mobiliario general de laboratorio y hacen eventos para mostrar sus productos. Están disponibles para apoyar al ISP en lo que requieran y solicitan que se pueda considerar patrocinio para las Jornadas Científicas del ISP a fin de presentar sus productos en este tipo de actividades institucionales. Por parte del departamento, se les explica la situación actual, considerando las dificultades presupuestarias y la poca certeza respecto de cuándo podrán adquirirse instrumentos de laboratorio, que siempre van vinculados a proyectos ya sea por fondos concursables u otra modalidad y que se licitan a través de mercado público, según establece la normativa de compras para el sector público. Se agradece la instancia de conversación y las ofertas de colaboración de la empresa. |
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| Lobbista | Maximiliano Zarate | ARQUIMED | ||||
| 2023-05-26 11:30:00 | AO005AW1337802 | Gestor de intereses | Pablo Rocha | HES LTDA | La audiencia la solicita la empresa HES Ltda, dedicada al mercado de suministro de equipos para laboratorios en Chile, en el ámbito de alimentos y otros. Trabajan el concepto de mejora continua en su quehacer, con enfoque en el cliente; siendo empresa de vanguardia en tecnología. Ofrecen insumos generales y específicos de laboratorio; ofrecen reactivos de calidad PA y HPLC, especialmente solvente. Comercializan equipos como centrifugas, analizadores de agua, estufas, freezer. Son representantes de equipos de laboratorio como digestores, destiladores, analizadores elementales, extractores de solvente, analizadores de fibra cruda y dietaria, agitadores magnéticos, mezcladores, homogenizadores, incubadoras, bombas, etc. Se presentan equipos de manera individual y sus consumibles. Presentan el servicio técnico de la empresa, y su logística de trabajo. Tienen soporte analítico de los equipos que comercializan y apoyan en la puesta en marcha de aplicaciones. Ofrecen showroom para demostraciones según se requiera. Como empresa han tenido experiencias con el ISP, específicamente en el área de Anamed. También ofrecen capacidad para realizar diagnóstico del estado del equipamiento. Por parte del ISP, se detallan los procedimientos de compra según las licitaciones públicas; se recuerdan las restricciones presupuestarias recientes, aunque se agradece la posibilidad de conocer estos equipos para una mejor información a la hora de tomar decisiones en este sentido. Se les recomienda contactar también con el área a cargo de los equipos de laboratorio (UMEL) en el ISP, mediante audiencia de lobby. Se agradece el espacio de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Mardynson Duran | HES Ltda | ||||
| Gestor de intereses | RODRIGO CORTEZ | HES LTDA | ||||
| Gestor de intereses | JASON ASTUDILLO | HES LTDA | ||||
| 2023-05-23 12:00:00 | AO005AW1337501 | Gestor de intereses | Cristina Vukasovic | Randox Laboratories Limited | Se solicita la audiencia para conocer el uso actual de equipo Randox adquirido en el ISP para análisis en alimentos; la Sra Cristina Vukasovic se ha hecho cargo del mercado de equipos Randox desde 2022 y quiere conocer por què no se han comprado kits en los últimos tiempos así como saber si hay interés en el ISP por usar este equipo. Es una reunión técnica con fines de seguimiento del ISP como cliente. En la audiencia participan profesionales del àrea de Química de Alimentos; se explica que el equipo se usó en 2019 intentando migrar análisis de muestras usando el equipo Randox como screening para el análisis de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos, complementado con análisis confirmatorio por LC-MS/MS. Durante 2020 - 2022 tuvimos una disminución de actividad de laboratorios por efectos de la gestión de la pandemia, por lo que no se han adquirido insumos para este fin y algunos kits se han vencido. La empresa presenta sus equipos que incluyen instrumentos para el análisis de micotoxinas en cereales, leche, también para análisis en orina para detectar antimicrobiales; también han incorporado kits de patógenos bobinos en leche. Participan en comparaciones FAPAS como aval de sus kits y equipos. La empresa se compromete a enviar por mail todos los productos de su catálogo de equipos para que podamos conocerlos en el ISP, asi como enviará cotizaciones actualizadas. Desde ISP se aclara que aunque no tenemos presupuesto inmediato para adquirir instrumentos de laboratorio, siempre es bueno conocer las cotizaciones para tener una referencia, y que formalmente los procesos se cursan según los requisitos de la ley de compras a través del portal Mercado Público. Por parte del ISP se le solicita a la empresa consultar si es posible que los kits vencidos puedan ser habilitados por el proveedor con fines de capacitación y entrenamiento, entendiendo que el ISP es consciente de que no puede emitir resultados con reactivos vencidos, pero dado el tiempo transcurrido y el interés de ampliar aplicaciones con este equipo que ya tenemos disponible, seria muy recomendable usar los kits que quedan con fines de capacitación. La Sra Cristina Vukasovic se compromete a consultar y enviar una respuesta por correo. Se compromete también a enviar las instrucciones técnicas que Randox dispone, por correo, para que se puedan conocer en el ISP. Se agradece la instancia de conversación y se agradece la colaboración y preferencia. |
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| 2023-05-05 11:00:00 | AO005AW1328843 | Gestor de intereses | Lori Lem Lagos Leal | Productos Industriales | En la audiencia participa también la asesora técnica Zoraida Gutierrez (RUT 7.421.130-5). La empresa Procesos Industriales solicita esta audiencia para conversar respecto de una eventual apelación a las resoluciones de rechazo de registros sanitarios para desinfectante 1781, 1782, 1783, 1784, 1785, 1786 y 1787, emitidas por el ISP. Indican que tuvieron un retraso para presentar los documentos de renovación porque la persona a cargo tuvo un accidente que la mantuvo hospitalizada y no llegó a tiempo. Están seguros de que los productos cuentan con respaldo técnico de su calidad y eficacia. Por parte del ISP, la Jefa del Dpto de Salud Ambiental explica que las audiencias de lobby no constituyen instancias legales de procesos de apelaciones; que en rigor no existen apelaciones sino recursos de reposición que se presentan ante el jefe de servicio. No obstante, en este caso, no es posible conceder ninguna reposición por cuanto el decreto vigente y los procedimientos administrativos vigentes establecen que para cualquier autorización que haya sido concedida con un tiempo de vigencia establecido, la solicitud de renovación por parte del interesado tiene que ser presentada antes del término del vencimiento. A pesar de entender la situación humana descrita, la normativa vigente no nos permite otra alternativa legal más que presenten nuevamente las respectivas solicitudes de registro para todos los productos. Se les recomienda evaluar cuales les conviene presentar primero así como revisar las guias disponibles en la pagina web para que la revisión de antecedentes pueda hacerse de manera más eficiente. Entendiendo la situación humana descrita, el ISP se compromete a evaluar los antecedentes a la mayor brevedad posible de manera que la empresa pueda retomar la comercialización de sus productos. Se agradece la instancia de conversación y explicaciones del proceso de registro, para mejor claridad de los asistentes. |
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| Gestor de intereses | Eliana Llanten | Eliana Estela LLanten Zapata | ||||
| 2023-04-20 10:00:00 | AO005AW1320446 | Gestor de intereses | Claudio Tomás Barraza Mandujano | Unilever Chile Limitada | La empresa solicita la audiencia para conocer detalles que le inquietan ya que en octubre de 2022, Unilever Chile Ltda., solicitó la modificación del Registro Sanitario N°D-560/2019 con motivo de nuevo tipo/contenido de envases. Lo anterior, toda vez que se cambió la fuente de obtención de la materia prima, mas no el material, del envase de dicho producto. Es decir, el material del envase sigue siendo el mismo, solo que en su obtención inicial incorpora una cantidad de plastico reciclado. Aunque consideran haber entregado todos los antecedentes, se les solicitaron estudios de estabilidad y otros adicionales. Desde ISP, Subdpto de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes, se les explica que la solicitud de modificación ya fue resuelta favorablemente y se encuentra disponible para retiro desde la semana anterior. No obstante, se aclara que como es la primera información que se tiene respecto de la incorporación de plastico reciclado en la obtención del plastico del envase, aunque no cambie su materialidad, es deber de la autoridad solicitar todos los estudios que respalden que este cambio (favorable al medio ambiente) no tiene implicancia en las priopiedades del producto registrado. Por ello es que se solicitaron los estudios adicionales, y por lo mismo, con lo presentado, se consideró suficiente para otorgar la modificación. En este caso, la empresa tuvo la experiencia de introducción acciones de avanzada respecto del cuidado del medio ambiente y se agradece, pero como iniciativa pionera también compromete a la autoridad a tener una visión más profunda que sustenten el fundamento de la decisión que se entrega. SE agradece el espacio de conversación e intercambio y se insta a extenderlo dentro de las practicas de toda la industria, por el bien del medio ambiente, disminuyendo asi la cantidad de plastico que se deposita en vertederos como basura comun. Se insta también a estar pendiente de la consulta publica del nuevo reglamento de productos con acción antimicrobiana donde se podrian incorporar estas iniciativas, desde la experiencia de Unilever Chile Ltda. |
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| Gestor de intereses | Francisca Ramírez | Unilever Chile Limitada | ||||
| Gestor de intereses | María Viveros | Unilever Chile Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Guillermo López | Unilever Chile Limitada | ||||
| 2023-03-16 12:00:00 | AO005AW1293255 | Gestor de intereses | Isaías González | Fluye Spa | La audiencia la solicita la empresa Fluye SPA, dedicada al tratamiento de aguas por tecnologías físicas para indagar sobre la pertinencia del trámite para registrar un producto a base de agua ozonizada que obtienen con una tecnología desarrollada por Ecofrot donde logran un agua ozonizada que es estable, con gran efecto bactericida. Quieren saber si como el ISP emitió la Resolución Exenta 4832 de 18-11-2022 que autoriza excepcionalmente a Zanit SPA a fabricar el producto eKO3 Agua Ozonizada Desinfectante Solución, si corresponde realizar el registro para un producto similar. La Jefa del Dpto le explica que, según la normativa vigente, cada producto utilizado en Chile requiere ser registrado previo al uso en el país, por lo que corresponde que si Fluye SPA quiere comercializar un producto en base a agua ozonizada, requiere que el mismo sea registrado. Por lo que el tramite iniciado PL1973467 con fecha 24 de enero de 2023 debe continuar con su flujo de trabajo habitual. Se les explica el flujo general del proceso de registro, sus etapas y duraciones particulares, insistiendo en que el tiempo total puede ser mejorado en dependencia de que ellos como interesados puedan responder apropiadamente y a la mayor brevedad posible. Se les explica detalladamente la vía para ingresar sus requerimientos y respuestas a los antecedentes que solicite la profesional evaluadora a cargo. Se les explica el flujo de trabajo a través del correo ispprestaciones@ispch.cl, para responder trámites que no requieren pago, individualizando el PL de la referencia. Respecto de la Resolución Exenta 4832 se aclara que es una autorización excepcional otorgada por los requerimientos especiales que se generaron en Chile a comienzos de la pandemia por Sars-Cov2 y que NO constituye un registro de producto. Se agradece el espacio de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | David Zaharia Milcas | Fluye Spa | ||||
| 2022-12-22 15:00:00 | AO005AW1253315 | Gestor de intereses | Reimundo Illanes | Raimundo Illanes | La audiencia la solicita la Jefe Técnico y Desarrollo en empresas Bionova S.A. y representante Técnico en Gicona ante el ISP., quien explica que Bionova SA pertenece al Holding de empresas VQ (Veterquimica). Necesitan aclarar dudas porque actualmente Bionova SA es distribuidor autorizado de productos registrados a nombre de Veterquimica SA y fabricados en la planta de Veterquimica. Estan en construccion de una nueva planta que sera propiedad de Bionova SA que aspira a recibir los registros actuales de Veterquimica ya que en la proyeccion de desarrollo del holding Veterquimica se va a dedicar a otros rubros de productos. Quieren conocer como se organiza formalmente estos procesos de cambio. Se les explica que con la actual normativa, no existe la modificación del fabricante de los productos ya registrados por lo que si Bionova va a absorber los registros de Veterquimica, entonces deben concentrarse en finalizar la nueva planta, obtener las autorizaciones de la Seremi tanto para la planta como para la bodega y de ahi presentar los registros de todos los productos en la nueva planta de Bionova. No hay otra forma. Se les explica el flujo del proceso y se entregan sugerencias para presentar las solicitudes agrupadas por productos afines de manera de no colapsar el flujo de trabajo y que los registros puedan lograrse en el menor tiempo posible. Se les recomienda tambien que para los productos ya registrados, puedan repetir los estudios de estabilidad en las condiciones de la nueva planta. Por otra parte, si la formula se mantiene, entonces muchos antecedentes tecnicos presentados para el registro (cuando se obtuvo a nombre de Veterquimica), siendo del mismo holding, puede ser presentado al ISP. Si hubieran dudas o se requieren precisiones, el evaluador a cargo las ira solicitando oportunamente. Se agradece el espacio de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Carolina Manríquez | carolina manriquez | ||||
| 2022-12-15 10:00:00 | AO005AW1247304 | Gestor de intereses | Luis Orellana | NOTOX GROUP S.p.A. | La empresa NOTOX SpA solicita la audiencia para conocer los criterios técnicos y regulatorios respecto de desinfectantes de ácido hipocloroso fabricados por proceso electroquímico a partir de solución saturada de NaCl. Se les explica el flujo del proceso de registro, asi como las indicaciones de los documentos técnicos disponibles en la página web institucional. Se les explica que no es posible recibir información por link de acceso a documentos ya que la protección de seguridad de información no permite el acceso por lo que lo mejor es que descarguen los documentos y los envíen mediante pendriver dejándolo personalmente el ISP, para asegurar que llegan al profesional a cargo de la evaluación. Se les recomienda mantener la comunicación con el profesional evaluador de los tramites ingresados y si los tiempos otorgados en las diferentes etapas no son suficientes para conseguir los antecedentes que se están solicitando entonces deben ingresar una carta solicitando ampliación de plazos, antes de que venzan los tiempos. Es decir, antes de que se cumplan los 60 dias otorgados para responder el informe de postingreso, argumentando las razones por las que requieren mayor plazo, ya que se entiende que cuando ingresan la solicitud de registro es porque disponen de todos los antecedentes que respaldan las propiedades del producto. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Yaritza López | GONZALEZ MOLINA HERMANOS SPA | ||||
| Gestor de intereses | Boris Pizarro | NOTOX GROUP S.p.A. | ||||
| 2022-11-23 16:00:00 | AO005AW1233301 | Gestor de intereses | Mónica Previtali | Cloro Val S.A. | La empresa CloroVal SA solicita la audiencia para conocer los detalles relacionados con el rechazo del recurso de reposición que presentaron, considerando que se demoraron en obtener los resultados de los ensayos requeridos en el oficio No 94, y el 08 febrero 2022 nos llegó oficio por desistimiento de su trámite PL1649182/21 ingresado el 27 de julio de 2021, en Resolución Exenta RW 3372/22. Quieren conocer cuáles son las alternativas disponibles para conseguir el registro de su producto y quieren solicitar la reposición del registro sanitario que tiene actualmente rechazo en su recurso de reposición. Se les explica el procedimiento administrativo para retomar actos administrativos resueltos; esto es: ellos presentaron una solicitud de registro, el ISP evaluó y consideró que no existen los respaldos suficientes para otorgar el registro al producto. Por eso se emitió la resolución que rechaza el registro. Contra esa resolución ellos interpusieron recurso de reposición, el cual fue evaluado por la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP, la que encontró que procedía el rechazo del registro; y la resolución que rechaza el recurso de reposición la sancionó el director del ISP. Para reabrir el proceso en ese punto, la empresa deberá interponer un nuevo recurso ahora ante Jurídica de Minsal, como superior jerárquico del ISP para que evalúe si corresponde abrir nuevamente el proceso. Esta alternativa si bien es legal, puede ser larga y no hay garantías de que Jurídica Minsal vaya a acoger el recurso, porque también podría ratificar el rechazo. Se les recomienda que, si tienen todos los respaldos que en su momento se solicitaron para el proceso de evaluación del trámite, lo más expedito debe ser que ingresen una nueva solicitud, adjuntando todos los antecedentes y con ello, el trámite podría ser más corto respecto de lo establecido legalmente. Se les reitera que los tiempos de respuesta pueden disminuirse en las situaciones en que la presentación es completa. La empresa agradece el espacio de conversación y aclaraciones. |
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| 2022-11-03 14:00:00 | AO005AW1225722 | Gestor de intereses | INGRID GATICA | INGRID LORENA GATICA GUZMAN | En la audiencia también participa Zoraida Gutierrez (RUT 7.421.130-5) asesora técnica del registro. La empresa Sociedad Importadora y Comercial Gatica SPA solicita la audiencia para conocer los detalles relacionados con la Resolución Exenta RW 26495/22 que deniega la solicitud de registro al producto Factor Ozono desinfectante solución 20.000 ppm, ya que creen que ha habido una confusión en los exámenes de laboratorio que se presentaron al ISP y quieren conocer cuáles son las alternativas disponibles para conseguir el registro de su producto. Solicitan aclarar documentación presentada por nuestra asesora ya que al parecer se produjo una confusión en los exámenes de laboratorio, según el oficio n° 73 se presento toda documentación solicitada, ademas de la rectificación del nombre del producto, ya que en un principio se estaban presentando ensayos de laboratorio de gas ozono en aire, y acuoso, estos ensayos fueron presentado en un principio para demostrar la eficacia del equipo, pero nuestra solicitud es para utilizar ozono en forma acuosa. En la resolución denegada descrita anteriormente, nos damos cuenta que hay una confusión con los ensayos enviados, ej, en punto quinto dice que la metodología utilizada es la 17272 que es desinfectante ozono aire y gas que produce 20.000 ppm, y en el punto 13 el ensayo n° 20486-1 es desinfectante ozono acuoso que produce 2 ppm, por tal motivo solicito una reunión para poder aclarar estos puntos. Explican que tienen un equipo, que puede generar tanto ozono gaseoso como ozono disuelto en agua, y que los dos son productos desinfectantes, modificando los tiempos de uso del equipo. Tienen interés en registrar el equipo, con los dos productos que se generan. La Jefa del Dpto aclara que el Decreto Supremo 157/2005 vigente no permite registrar equipos; no hay requisitos para registro de equipos, por lo que solamente pueden registrar los dos productos que se generan, pero como dos registros independientes, aunque sean obtenidos en el mismo equipo. Se les explica que, si el nombre solicitado para el registro es Factor Ozono desinfectante solución 20.000 ppm, siempre se entendió que es un producto y que el producto es una solución, por lo que el ozono gaseoso podría considerarse exclusivamente como un producto intermedio de la fabricación y por lo mismo, confunde la evaluación el hecho de que presenten antecedentes indistintamente del ozono gaseoso y del ozono disuelto en agua. Se les explica que la Resolución Exenta RW 26495/22 se encuentra administrativamente finalizada, por lo que corresponde que presenten un recurso de reposición si están en los plazos legales para ello, o que presenten una nueva solicitud para el producto que elijan registrar primero. Se les recomienda que revisen las guías de eficacia disponibles en la página web del ISP para que los informes que entreguen, con la evidencia de las bondades del producto a registrar, cumplan con la formalidad que pide el ISP para todos los interesados y para todos los productos por igual. Se les recomienda verificar que disponen de resultados de laboratorio que avalan todos los requisitos establecidos en la guía. Se explica que, si la presentación es completa, el proceso de registro puede cubrirse en un periodo relativamente menor que el tiempo legal establecido, por lo que la demora final depende mucho de la calidad de la presentación que ellos ingresen. Si optan por la vía del recurso de reposición, tenemos que hacer una evaluación técnica de las razones por las cuales se llegó a esa decisión, y en caso de que la unidad jurídica del ISP en nombre de la dirección, acoja el recurso, entonces se abre nuevamente el proceso, pero límite de plazos, lo que a la larga suele resultar más largo para el interesado, porque hay que insertarlo dentro del trabajo de todas las solicitudes de registro. La empresa agradece el espacio de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | JOSE MAURICIO GATICA GUZMAN | JOSE MAURICIO GATICA GUZMAN | ||||
| 2022-10-27 16:00:00 | AO005AW1223733 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Cristian Marin Parodi | La empresa Sanitas presenta situación respecto de referencias : ML 1928290,ML 1828257,ML 1828305,ML1928365,ML 1930179 ingresadas como modificaciones de registros al sistema Gicona, ya que requieren la ampliación de envasador para los registros individualizados en las referencias, y solicitan que el ISP pueda evaluar estos tramites de manera prioritaria considerando que se viene el verano y es importante disponer de productos insecticidas para esa fecha . Indican que el nuevo envasador solicitado cuenta con todas las autorizaciones de la Seremi de Salud. Por parte del ISP se explica que el flujo en Gicona no esta habilitado para estas modificaciones por lo cual se les va a dar termino administrativo y se continuará la evaluación de manera manual con los antecedentes ya ingresados. El ISP podría trabajar para resolver los tramites durante el mes de diciembre de 2022 considerando la cantidad de solicitudes de modificación en evaluación a esta fecha. Se agradece el espacio de conversación. |
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| Gestor de intereses | Cristian Marin Parodi | Cristian Marin Parodi | ||||
| Gestor de intereses | MARCELO ASTUDILLO | Marcelo Astudillo Herrera | ||||
| 2022-08-11 15:00:00 | AO005AW1173511 | Gestor de intereses | Jaime Astaburuaga | Ultra UV | Se solicita esta audiencia para presentar tecnologías de sanitización de espacios y lugares, con metodologías que se utilizan en USA , Europa y Asía, los que son comercializados por la empresa UltraUV, en virtud de que consideran de que puede ser útil y le han dicho que el uso de la luz ultravioleta hoy no se encuentra regulado, y que sería prudente contar con esta opción no química y con años de evidencia científica demostrada en cuanto a su valides metodológica en relación a la esterilización de microorganismos. La Jefa del Dpto le explica la normativa vigente, el alcance en cuanto a requisitos para productos con acción desinfectante, a pesar de que el uso especializado de la tecnología basada en luz ultravioleta se conoce desde hace años en laboratorios especializados. Se explica que al no existir requisitos para conceder o negar un registro o autorización por parte del ISP, no existe ninguna restricción para su uso y comercialización mas allá de lo que establece la Ley del Consumidor, lo que implica que la empresa que vende debe disponer toda la evidencia para que el comprador tenga los avales de la calidad del producto y el que compra, decidira si lo compra o no; pero en ningún caso hay un aval del ISP por cuanto el ISP no tiene competencia legal para otorgar dicho aval. El ISP tampoco puede prohibir el uso de estos dispositivos. Se insta a presentar sus productos con responsabilidad y por los canales formales, si quiere vender al Estado, tal como Chilecompras. Se aclara que el ISP no tiene facultades legales para dictar normativa respecto de registrar o regular estos dispositivos u otras tecnologias de desinfección, lo que es competencia exclusiva del Ministerio de Salud. El ISP solamente implementa las normativas que el Minsal dicta. Respecto de alternativas para que el ISP adquiera estas tecnologias para uso en sus dependencias, se explica que ello depende de la disponibilidad presupuestaria (no habilitada en este momento) y cuando exista disponibilidad presupuestaria, se hace a traves de licitación publica en el portal de Mercado publico, por lo que se insta a estar pendiente de estas alternativas. Por demas, el ISP hasta la fecha no ha tenido situaciones de contagios o requerimientos especiales que hagan dudar de la eficacia de los mecanismos tradicionales de desinfección y protección durante la pandemia, por lo que no existe una necesidad imperiosa de adquirir este tipo de tecnología, al menos por el momento. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| 2022-08-02 11:00:00 | AO005AW1171123 | Gestor de intereses | Carolina Reyes Perot | UNILEVER CHILE LIMITADA | La empresa Unilever ha solicitado esta audiencia porque requiere conocer detalles y fundamentos que afectan al menos a tres registros (D-1591/22; D-1590/22; D-1592/22) para productos de tipo clorogel donde el ISP ha solicitado documentación respecto de la bodega de almacenamiento, siendo que esta bodega se encuentra autorizada mediante resolución SESMA del año 2003, con la cual no han tenido dificultades para los registros de sus productos. Explican que almacenan las cantidades autorizadas por la ley y que son fiscalizados por la Seremi de Salud. La jefa del Dpto explica que no existe ningún cambio de criterio por parte del ISP, simplemente que los registros mencionados fueron concedidos y se les solicitó actualizar la información respecto de la bodega, que es una bodega autorizada para almacenar productos comunes (no peligrosos) toda vez que el ISP no tiene a la vista ni las fiscalizaciones que ha realizado la Seremi ni tampoco si esta bodega ha tenido modificaciones considerando que su autorización data de 19 años, anterior a la normativa vigente en la actualidad. Se explica que el ISP apoya a las Seremi exigiendo en el registro de los productos, que los mismos sean almacenados en las condiciones sanitarias adecuadas, es decir, en bodegas autorizadas para almacenar sustancias peligrosas e incluso, sustancias especificas como el caso de los aerosoles o sustancias corrosivas. Si la empresa tiene mayores antecedentes, debe presentarlos al ISP para completar los expedientes de los registros, asi como la constancia de todas las acciones que la empresa realiza o pueda realizar ante la Seremi de Salud. Si requieren mayores plazos, entonces pueden ingresar una carta solicitando mayor plazo para obtener la documentación y sera otorgado dicho plazo. Se reitera que la responsabilidad del sector salud con el manejo de este tipo de productos es integral y por lo mismo, como ha sido siempre, se insta a los titulares a presentar toda la información de la que dispongan a fin de asegurar que el ciclo de vida de los productos es abordado de manera segura. Se les recomienda también sostener audiencia o reuniones con las personas a cargo en la Seremi de Salud. Se aclara ademas, que este mismo requerimiento ha sido presentado a todos los titulares por igual, considerando que desde el inicio de la pandemia el manejo de productos desinfectantes ha aumentado notablemente en el país y es responsabilidad del ISP conceder los permisos para la comercialización asegurando que el almacenamiento transcurre en las condiciones apropiadas, a fin de evitar accidentes que puedan afectar a las personas que viven o trabajan en las inmediaciones de los lugares de almacenamiento. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Claudio Tomás Barraza Mandujano | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Badilla | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | María Viveros | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | CARLOS ROMERO | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| 2022-08-02 11:00:00 | AO005AW1171123 | Gestor de intereses | Carolina Reyes Perot | UNILEVER CHILE LIMITADA | La empresa Unilever ha solicitado esta audiencia porque requiere conocer detalles y fundamentos que afectan al menos a tres registros (D-1591/22; D-1590/22; D-1592/22) para productos de tipo clorogel donde el ISP ha solicitado documentación respecto de la bodega de almacenamiento, siendo que esta bodega se encuentra autorizada mediante resolución SESMA del año 2003, con la cual no han tenido dificultades para los registros de sus productos. Explican que almacenan las cantidades autorizadas por la ley y que son fiscalizados por la Seremi de Salud. La jefa del Dpto explica que no existe ningún cambio de criterio por parte del ISP, simplemente que los registros mencionados fueron concedidos y se les solicitó actualizar la información respecto de la bodega, que es una bodega autorizada para almacenar productos comunes (no peligrosos) toda vez que el ISP no tiene a la vista ni las fiscalizaciones que ha realizado la Seremi ni tampoco si esta bodega ha tenido modificaciones considerando que su autorización data de 19 años, anterior a la normativa vigente en la actualidad. Se explica que el ISP apoya a las Seremi exigiendo en el registro de los productos, que los mismos sean almacenados en las condiciones sanitarias adecuadas, es decir, en bodegas autorizadas para almacenar sustancias peligrosas e incluso, sustancias especificas como el caso de los aerosoles o sustancias corrosivas. Si la empresa tiene mayores antecedentes, debe presentarlos al ISP para completar los expedientes de los registros, asi como la constancia de todas las acciones que la empresa realiza o pueda realizar ante la Seremi de Salud. Si requieren mayores plazos, entonces pueden ingresar una carta solicitando mayor plazo para obtener la documentación y sera otorgado dicho plazo. Se reitera que la responsabilidad del sector salud con el manejo de este tipo de productos es integral y por lo mismo, como ha sido siempre, se insta a los titulares a presentar toda la información de la que dispongan a fin de asegurar que el ciclo de vida de los productos es abordado de manera segura. Se les recomienda también sostener audiencia o reuniones con las personas a cargo en la Seremi de Salud. Se aclara ademas, que este mismo requerimiento ha sido presentado a todos los titulares por igual, considerando que desde el inicio de la pandemia el manejo de productos desinfectantes ha aumentado notablemente en el país y es responsabilidad del ISP conceder los permisos para la comercialización asegurando que el almacenamiento transcurre en las condiciones apropiadas, a fin de evitar accidentes que puedan afectar a las personas que viven o trabajan en las inmediaciones de los lugares de almacenamiento. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Claudio Tomás Barraza Mandujano | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Badilla | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | María Viveros | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | CARLOS ROMERO | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| 2022-07-13 10:00:00 | AO005AW1158999 | Gestor de intereses | Maria Soledad Navarrete Rocha | MARIA SOLEDAD NAVARRETE ROCHA/INTERCOS S.A. | Se presentan los detalles del proceso de desistimiento de tramite Ref. PL1529622, por empresa Intercos S.A. La jefa del Dpto presenta los detalles del flujo de trabajo. Se les explica que el desestimiento se otorga en virtud de que la sesion de evaluación en su conjunto consideró que los antecedentes presentados no eran suficientes al uso propuesto para el producto. Se aclara que la definición de uso en piletas puede resultar confusa por cuanto se entiende que es un uso especializado y no general; en consecuencia el estudio de eficacia debe reflejar la aptitud del producto para ese uso. Se les indica que pueden ingresar un recurso de reposición y presentar todos los antecedentes, de manera que la unidad juridica del ISP evalue si corresponde reabrir el proceso para considerar algun antecedente adicional o revisar algun antecedente que podriamos no haber entendido correctamente. No obstante, la unidad juridica tambien podria ratificar el desestimiento. La empresa puede volver a presentar un nuevo registro con nuevos antecedentes, si considera que el producto es adecuado segun los requisitos de la normativa vigente. Se agradece el espacio de debate y aclaraciones. |
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| Sujeto Pasivo | JORGE PADILLLA | |||||
| 2022-06-28 16:00:00 | AO005AW1152992 | Gestor de intereses | Viviana Alejandra Reyes Cortez | Winkler Ltda | La Srta Viviana Reyes, asesorando recientemente a la empresa Winkler Ltda, solicita la audiencia para presentar varias consultas del proceso de registro: 1. Para renovar un registro ISP para desinfectantes debo realizar estudio de estabilidad y de eficacia de nuevo o basta con presentar el registro ISP anterior. 2. Hay varios trámites de inscripción y de renovación de registros ISP del año 2021 de Winkler que no se concretaron porque no se enviaron antecedentes faltantes en las fechas indicadas. Se pueden revocar y retomar estos procesos. Si no es posible ésto, ¿se puede recuperar el dinero que se canceló y reiniciar proceso desde cero? 3. En un proceso se pide Eficacia para el microorganismo Aspergillus niger, sin embargo éste no se encuentra como una exigencia en el manual de eficacia del ISP. 4. Para rebatir algún punto en desacuerdo, cuál es la vía. 5. En un informe de evaluación postingreso se menciona que la hoja de seguridad tiene poco contenido. Sin embargo todas las HDS se realizan de acuerdo a la norma 2245 que exige 16 puntos; todas están completas; qué tipo de información faltará. La Jefa del Dpto explica, en primer lugar, que las audiencias de lobby no son instancias para capacitar a los asesores de las empresas pero que en virtud de la flexibilidad implementada durante la pandemia, se ha concedido esta audiencia para aclarar las dudas planteadas. En detalle se responde lo siguiente: 1. Para renovar un registro ISP para desinfectantes se requiere presentar la solicitud antes de que venza la vigencia del registro, ingresando una carta que manifieste la voluntad del titular de renovar el registro (prestación 8328006). No se requiere presentar nuevamente los estudios del producto. Si se sobrepasa la fecha de vigencia del registro, entonces hay que solicitar nuevamente el registro. 2. Sobre los trámites ingresados en el ISP, para los cuales no se enviaron los antecedentes a tiempo, y se dieron por abandonados, no es posible revocar la decisión puesto que la Ley de Procedimiento administrativo establece que los tramites no pueden estar indefinidamente por parte del ISP; el Decreto Supremo 157/2005 establece plazos para los interesados y para el ISP; por sobre eso, solo se pueden conceder los plazos que la Ley de Procedimiento administrativo permite. No se devuelve el valor del arancel, puesto que por nuestra parte se realizó todo el trabajo de evaluación de antecedentes, solo que la falta de respuesta de Winkler no nos permite avanzar hasta otorgar el registro. Tampoco se puede reiniciar un proceso que ya está cerrado como abandonado por el titular. 3. Sobre que se pide eficacia para el microorganismo Aspergillus niger, sin embargo éste no se encuentra como una exigencia en el manual de eficacia del ISP, se aclara que la guía disponible es una guía como su nombre indica para ayudar a las tramitaciones. Si el evaluador pidió el estudio, es porque Winkler en la solicitud indicó que quería que este microorganismo aparezca en su rotulado. Por lo mismo, se entiende que tiene que presentar el estudio. Si no presenta el estudio de eficacia, entonces no se puede autorizar que aparezca este microorganismo en el rótulo del producto. A pesar de no estar considerado en la guía, el evaluador otorgó la facilidad al interesado para que este microorganismo apareciera en su rotulado y publicidad como había indicado en la solicitud. 4. En caso de divergencia con lo solicitado durante el proceso de registro, la vía es el contacto directamente con el evaluador que lleva el tramite; ese evaluador es el encargado del proceso hasta que llegue a la sesión de evaluación y es el canal de comunicación. 5. Sobre las indicaciones de las HDS, se recomienda que lo vea con el evaluador en particular que le hizo el requerimiento, ya que la pregunta formulada no permite esclarecer que podría faltar según la visión del evaluador en particular. Se aclara que cada tramite se asigna a un evaluador responsable; este evaluador es quien estudia en detalle todos los antecedentes y quien interactua con el solicitante. Cuando se encuentra lista la evaluación, se presenta el proceso en una sesión de evaluación, donde el conjunto de evaluadores y la jefa del Subdpto conoce del trámite, opina, complementa, y se acuerda si procede o no otorgar el registro. Cuando termina esa etapa, entonces se firma por la jefatura del Dpto y se tramita administrativamente para la entrega final. Se agradece el espacio de conversación y explicaciones, y se insta a visitar la página web para conocer toda la información disponible sobre los trámites de registro. |
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| 2022-06-24 11:00:00 | AO005AW1150782 | Gestor de intereses | Boris Pizarro | Boris PIZARRO | El Sr Boris Pizarro, de Inverquimsa, solicita la audiencia para aclarar dudas sobre el espíritu y fundamento de la normativa vigente para el registro de productos plaguicidas y desinfectantes de uso doméstico. En particular, consulta si ¿los productos cuyo activo sea acido hipocloroso pueden acogerse a lo establecido en la resolución 3265 que exime a los productos en solución, cuyo activo sea hipoclorito de sodio, de presentar estudio de eficacia?. La Jefa del Dpto explica, en primer lugar, que las audiencias de lobby no son instancias para capacitar a personas interesadas sino para presentar situaciones particulares a la autoridad, pero que la flexibilidad implementada durante la pandemia, ha llevado a que se concedan audiencias para aclarar dudas. Respecto de la consulta en particular sobre que los productos con activo acido hipocloroso puedan eximirse de presentar ensayos de eficacia en base a lo establecido en la resolución 3265, la respuesta es no, ya que el ácido hipocloroso, por una parte es un activo inestable, relativamente nuevo en el uso como desinfectante de ambientes y superficies, por lo que no le aplica la mencionada resolución, que por demás es estrictamente específica porque corresponde exclusivamente al activo hipoclorito de sodio en formato solución, y no incluye otras presentaciones como gel o granulado ni otros activos. El Sr Boris Pizarro también consulta sobre si los productos desinfectantes que son obtenidos desde productos naturales como frutas requieren ser rotulados con la calavera que indica Veneno o si se pueden hacer excepciones, ya que químicamente no son veneno y en otros países no se exige así. La Jefa del Dpto explica que la normativa vigente en Chile, es exclusiva del país, por lo que no son vinculantes las decisiones que puedan asumir otros países al respecto. Por lo demás, el ISP no establece excepciones a lo estipulado en la normativa vigente y por lo mismo, cualquier titular que requiera usar cualquier producto con fines de desinfección, deberá cumplir todos los requisitos establecidos en la normativa, incluyendo el rotulado. Las mejoras a la normativa solo pueden ser realizadas por el Minsal y de ahí el ISP implementará las modificaciones que hayan sido aprobadas. Se agradece el espacio de conversación y explicaciones, y se insta a visitar la página web para conocer toda la información disponible sobre los trámites de registro. |
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| 2022-06-24 10:00:00 | AO005AW1150420 | Gestor de intereses | María Riveros | Virutex ilko S.A. | La empresa Virutek Ilko solicita la audiencia para conocer si en el caso del registro recién otorgado, D-1562/22 (PL1648048), EASY CLEAN VIRUTEX TRAPERO CON OJAL MULTIUSO DESINFECTANTE LIMPIA Y AROMATIZA LAVANDA 0,65%, se puede tramitar de manera excepcional, que sea incluido dentro del rotulado el claim contra SARS-CoV-2 ya que no les fue informado de que faltaba durante el proceso de registro, y también solicitan que se les permita declarar en el rotulo del registro mencionado el número "99,9%" de eficacia en el rotulado, ya que se declara que es un producto desinfectante para E. coli, P. Aeruginosa y para S. Aureus y ende, debe cumplir con ese número para erradicar esas bacterias autorizadas en el rotulado y que fue demostrado debidamente mediante análisis adjuntados durante el proceso de registro. La Jefe del Dpto les explica que una vez que el registro está otorgado, el flujo se encuentra administrativamente cerrado por lo que no se puede hacer ninguna otra acción sobre ese registro. No obstante, para abordar la situación que describen existen dos alternativas: la primera es solicitar una rectificación de la resolución de registro (prestación 8328028) para lo cual tenemos que hacer una investigación interna a fin de esclarecer si, habiendo presentado el antecedente como indica la empresa, el mismo no fue considerado por el evaluador, y asumiendo la responsabilidad que corresponde, entonces se evalua y se rectifica la resolución de registro. La segunda alternativa es presentar modificación del registro ya otorgado (prestaciones 8328034 y 8328009) para abordar ampliación de plaga y modificación de rótulo. La alternativa de la modificación es más rápida, a pesar de las demoras que tenemos para tramites de modificaciones, porque es un proceso limpio, donde se tienen a la vista los antecedentes, se evalúan y se resuelve, mientras que la rectificación implica que hay que dilucidar quien fue responsable de la aparente omisión, y las rectificaciones tampoco son las prestaciones de mayor prioridad desde el inicio de la pandemia. Se explica también el flujo para las presentaciones presenciales de documentos en el ISP y para retiro de trámites, así como el uso del correo ispprestaciones@ispch.cl. La empresa también consulta por la situación en que los convenios se firman de manera electrónica y si ello reemplaza a la condición tradicional de “firmado ante Notario”. Se les aclara que si; que en caso de documentos que lleguen con firma electrónica avanzada entonces los evaluadores tienen que confirmar el código que usualmente acompaña a la firma electrónica avanzada, pero no se requiere ningún otro trámite presencial ante notario. La empresa consulta que requiere tramitar modificación de bodega para sus productos registrados, por lo que se les recomienda tramitar la prestación de modificación de bodega para todos los productos, bajo la figura cambio de distribuidor lo que lleva a cambio de bodega. Se agradece el espacio de conversación y explicaciones. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Diaz | |||||
| 2022-06-02 11:00:00 | AO005AW1131086 | Gestor de intereses | Nicolás Borzutzky | Nicolas Borzutzky | La empresa LBF solicita la audiencia para conocer los requerimientos para abordar la situación de salud por la crisis de desinfectantes en el mercado, para poder aportar a entregar a la población alternativas con productos de calidad, seguros y eficaces. Indican que esto se encuentra motivado por el hallazgo de contaminación en productos desinfectantes de la empresa DIFEM, la que tiene la mayor parte del mercado, y quieren conocer si hay opciones para tramitar registro abreviado de otros productos con la misma función para suplir esta carencia. La Jefe del Dpto aclara que los productos con la contaminación corresponden al ámbito de fármacos, que no son de competencia de este departamento, que se ocupa del registro de desinfectantes de ambientes y superficies, no aptos para usar en la piel humana o animal, ni tampoco sobre los dispositivos médicos. Se les indica que no hay opciones establecidas en la normativa vigente para realizar registros simplificados o abreviados, por lo que las necesidades del mercado deben cubrirse con productos registrados. Se les explica el proceso de registro de desinfectantes de ambientes y superficies segun el Decreto Supremo 157/2005 vigente, se explican los pasos y tiempos del proceso, asi como los alcances de las autorizaciones que requieren los interesados de parte de las Seremi, antes de ingresar al registro. Se explica también que el ISP esta trabajando en las áreas que corresponde para apoyar a la autoridad respecto de los productos desinfectantes farmacéuticos, a fin de que se recuperen las atenciones medicas a la brevedad posible, con la responsabilidad institucional que corresponde. Se agradece el espacio de conversación y explicaciones. |
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| Gestor de intereses | Marcela Núñez | Marcela Paz Núñez Montecino | ||||
| 2022-05-20 11:30:00 | AO005AW1126872 | Gestor de intereses | Carolina Reyes Perot | UNILEVER CHILE LIMITADA | La actual empresa Unilever Chile Ltda plantea situación con una reorganización y fusión que acometieron como empresa el año 2020, para lo cual les recomendaron realizar transferencia de los registros vigentes, y por lo mismo, en febrero de 2021 presentaron los tramites 3121/20 y 1080/21 como tramites manuales, de los cuales no han tenido respuesta y ello les ocasiona dificultades con las tramitaciones de las respectivas Resoluciones de UyD que han sido rechazadas; solicitan conocer cómo aportar para que esta situación se pueda resolver. La Jefe del Dpto indica que especialmente las modificaciones han quedado con menor prioridad en ocasión de la pandemia, pero que igualmente se entiende su importancia en general por lo que la vamos abordando poco a poco. Para el caso en particular, se indica que estos tramites ya tuvieron la consulta interna que el departamento hace a nuestra unidad de asesoría jurídica, por lo que se encuentran con solución favorable y estamos finalizando las gestiones de emitir, firmar y tramitar las resoluciones, lo que esperamos concretar en los días que restan del mes de mayo. Se piden las disculpas por las demoras, apelando a su comprensión respecto de la carga de trabajo de estos años. Se aclara también que las mismas resoluciones suelen contener un considerando que les permite agotar el stock de envases con etiquetas impresas conteniendo el nombre del anterior titular. Se agradece la instancia de conversación y colaboración para conocimiento de los desafíos del trabajo por ambas partes. |
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| Gestor de intereses | Claudio Tomás Barraza Mandujano | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Badilla | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | María Viveros | UNILEVER CHILE LIMITADA | ||||
| 2022-05-20 10:00:00 | AO005AW1125353 | Gestor de intereses | Mario Felipe Carrasco Castañeda | BiNext Soluciones Informáticas ltda. | Participan de la audiencia, ademas, los Sres Mario Carrasco Soto (Rut 9.371.659-0) y Alfons Riveros (Rut 12.451.574-2) quienes pertenecen a Binext Soluciones Informaticas Ltda y Imex JCN respectivamente. Las empresas Binext y Imex son dos pymes que buscan aportar soluciones inteligentes por lo que colaboran y han logrado un filtro microbiano con nanoparticulas de cobre, el cual consiste en un polimero mezclado con una formula de cobre ionizado, con lo que elimina el 99,9% de los microorganismos que se acumulan en los sistemas de aire acondicionado. Son una estructura flexible que puede armarse tipo lego e instalarse al interior de los equipos de aire acondicionado. Es un producto disponible en el portal de mercado publico, con un valor estimado de $180.000 por caja de 10 unidades de 24 * 24 cm. Su efectividad dura un año. La Jefa del Dpto les indica que el ISP solo puede realizar compras por el sistema de compras publicas, se agradece la presentación para conocimiento ante situaciones que requieran este tipo de filtros. Se explica que el ISP no es un centro asistencial por lo que no tiene el flujo de pacientes, ni tampoco una alta incidencia de contagios de enfermedades respiratorias por presencia de microorganismos en el aire. Se les explica que el ISP no valida, autoriza, registra, aprueba este tipo de tecnologias que pueden disminuir patogenos en el aire, por lo que su gestión requiere una relación con cualquier usuario que quiera comprarla, incluso las instituciones del Estado, pero sin aprobación del ISP para ello. Se les recomienda consultar al Dpto Salud Ocupacional del ISP para ver si desde el punto de vista de seguridad laboral podrian existir algunas orientaciones particulares para este tipo de desarrollos. Se agradece la instancia de conversación y aportes de ambas partes. |
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| 2022-05-12 11:00:00 | AO005AW1122680 | Gestor de intereses | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | CLOROX CHILE S.A. | La empresa Clorox Chile SA solicita la audiencia para conocer sobre la evaluación de las prestaciones en cuanto a su correspondencia para incorporar un claim adicional al presentado en la solicitud de registro, entre la prestación 41110123 por sistema Gicona y la modificación del registro con código 8328009 manual. Esto porque tienen estudios que avalan que sus productos tienen la propiedad de Bacteriostatico, y quieren incluir esa condición en la publicidad de sus productos registrados. La jefa del Dpto les explica que la prestación 4111023 no aplica para los productos desinfectantes porque aunque en el nombre aparece la palabra Pesticida, en la Ficha Tecnica se puede evidenciar que la normativa aplicable a esa prestación es solamente el Decreto 3 que corresponde a fármacos, y por lo mismo, como departamento no tenemos flujo dentro de Gicona para tramitar estas solicitudes. Por lo mismo, solo queda disponible la posibilidad de ingresar los antecedentes que respalden la propiedad que se pretende incluir en el rótulo o en la publicidad como la prestación manual 8328009 ya que corresponde a una modificación de la información evaluada y aprobada durante el proceso de registro para el rótulo de cada producto. Se explica que la modificación debe ser ingresada por cada producto, puesto que el reglamento contenido en el Decreto Supremo 157/2005 considera todo el proceso por producto individual. Se les recomienda que presenten los antecedentes para todas las modificaciones de manera conjunta para que la evaluación pueda ser asignada a un mismo evaluador y asi aprovechar mejor los tiempos. Se explica que la prestación para autorizar publicidad diferente a la autorizada en el registro (8328014), también es por producto y no necesariamente va a entregar una respuesta más rápida. Se les insiste en la necesidad de que presenten todos los antecedentes que avalan esta propiedad, los que serán evaluados según indica la normativa vigente. Se les recuerda que no deben iniciar ninguna alusión a esta propiedad ensayada en los productos registrados, hasta tanto no sea aprobada y tramitada la resolución que resuelve la solicitud de modificación, reiterando que el ISP también queda a cargo de fiscalizar la publicidad de los productos registrados. Se presenta la dinámica de trabajo en cuanto al flujo de evaluación y resolución de los diferentes trámites tanto de registro como de modificaciones de registro. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones para ambas partes. |
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| Gestor de intereses | Irene González | CLOROX CHILE S.A. | ||||
| 2022-05-05 12:00:00 | AO005AW1119101 | Gestor de intereses | Verónica Álvarez | Alejandro Villasante | Participa de la audiencia, además, Don Alejandro Villasante (Rut 5.920.698-2) de Multiquimica SA. La empresa Multiquimica SA solicita la audiencia para conocer el estado de su trámite PL1549463, Multiclor, indicando que enviaron las aclaraciones en tiempo. La jefa del Subdpto Registro de Plaguicidas y Desinfectantes, explica que la solicitud se evaluada y se encuentra lista para la tramitación formal final, detallando el flujo del proceso de trabajo. Explica que el producto fue presentado en sesión de evaluación donde se acordó autorizar el registro, pero se presentaron dudas por el formato de presentación ya que no se entendía si era un producto a granel que se comercializa para ser envasado o si es un producto que se vende listo y solo requiere un trasvasije. Detalla que hace años se autorizó un producto en condiciones similares pero que este registro no está disponible de manera sencilla, por lo que se requiere identificar para revisar las condiciones en que se autorizó anteriormente. La empresa indica que tuvieron el registro D-594/15 el cual no fue renovado oportunamente, por desconocimiento, y ahora lo han presentado nuevamente. Es un producto que se distribuye en camiones en formato de estanque aljibe, donde la etiqueta se entrega al momento de entregar el camión con el producto a los clientes. La jefa del Subdpto Registro de Plaguicidas y Desinfectantes, explica que en este caso, corresponde a un producto terminado que es trasvasijado por los usuarios y en estas condiciones se aprobará el registro ya evaluado como se explicó anteriormente. La empresa consulta que también pretenden entregarlo para que sea reenvasado por terceros, a lo que la jefa del Subdpto Registro de Plaguicidas y Desinfectantes, explica que para ese caso se requiere que ingresen otra solicitud de registro, usando los antecedentes que sean comunes, indicando que deben especificar quienes serían los envasadores y que estos envasadores requieren autorización de las Seremi de Salud que corresponda. Finalmente, se les explica el flujo de trabajo y también la normativa vigente en este tema, agradeciendo la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| 2022-05-05 11:00:00 | AO005AW1118095 | Gestor de intereses | María Riveros | Virutex ilko S.A. | La empresa Virutex Ilko SA solicita la audiencia para presentar que como pilar de sustentabilidad de la misma, se encuentra trabajando en el uso de material reciclado en sus líneas de productos que son básicamente botellas de PET para los limpiadores y botellas de PEAD para los productos de la línea clorox. Esto lo consiguen mezclando plástico virgen con desechos reusados del mismo material fundiendo asi un nuevo envase. Se encuentran realizando los estudios de estabilidad y eficacia para los productos y requieren conocer cuáles son los requisitos respecto de la comunicación a los usuarios sobre la materialidad de los envases, en virtud de que las resoluciones de registro no indican expresamente si el material del envase es plástico virgen o reciclado. Por parte del ISP se agradece la instancia para conocer iniciativas sustentables como ésta. Se les indica que efectivamente la situación descrita no requiere cambio en las EPT de los registros vigentes sin embargo, se requiere que ingresen los antecedentes que tengan disponibles cuando finalicen los estudios, para corroborar que los productos registrados no sufren modificaciones de sus especificaciones, estabilidad y eficacia al usar estos envases reciclados como lo han descrito. Se les orienta que deben ingresar la prestación 8328014 para cada producto registrado, que es en formato manual, y esperar que las modificaciones sean autorizadas antes de comenzar con ninguna publicidad, para evitar caer en infracciones de la normativa vigente que son sancionables por parte del ISP. La empresa también consulta cómo incluir en su publicidad (rótulo) el hecho de que la empresa es una “empresa B” lo que significa que cumplen con todos los requisitos de su entorno. Se les explica que la información sobre la autorización de las empresas la otorga la Seremi de Salud, por lo que se sugiere que ingresen una consulta formal a Juridica del ISP y Juridica de Seremi para clarificar la interpretación legal de si hacer publicidad con la nueva condición de la empresa (empresa B), requiere autorización del ISP mediante autorización de modificación del rótulo de cada producto registrado. Para las nuevas solicitudes de registro, se debería incluir esta información para que sea evaluada durante el proceso de registro. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones respecto del proceso. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Diaz | |||||
| 2022-04-27 15:00:00 | AO005AW1111011 | Gestor de intereses | Renzo Romero | INSTITUTO IADET SPA | Se presentaron las capacidades de los instrumentos de laboratorio de la empresa, especialmente con los detectores de masa tales como HPLC/UPLC, MS/MS y los GC/MS-MS. Por parte del ISP se presenta la nueva estructura del departamento asi como la aspiración de renovar equipamiento mayor de laboratorio, por lo que se insiste en que esten pendientes de las ofertas que puedan aparecer en el portal de compras publicas, para que puedan participar de las licitaciones. Se agradece el espacio de comunicación e intercambio, | Ver detalle |
| Gestor de intereses | DONAJI MAYORAL | INSTITUTO IADET SPA | ||||
| Gestor de intereses | OSCAR CORTES | INSTITUTO IADET SPA | ||||
| 2022-04-19 15:00:00 | AO005AW1102861 | Gestor de intereses | Nicolás Méndez | CLEANCOPPER SPA | La empresa CleanCopper SPA solicita la audiencia para consultar cuál es la situación con su trámite de Referencia 4346/21, para el registro de láminas de cobre como producto antimicrobiano, considerando que presentaron la solicitud, se les pidió entregar nuevamente los antecedentes que ya habían aportado y según ellos, el profesional a cargo, insiste en preguntarles cosas que no aplican, ya que ellos creen que la lámina de cobre tiene propiedades antimicrobianas en base a condiciones mecánicas y no químicas. Han presentado estudios realizados en la Universidad Católica y han ensayado incluso la eficacia contra Sars-Cov2. Entienden que han seguido el conducto regular y desean conocer qué pasa con su registro, ya que sienten que no se avanza. La Jefe del Dpto agradece la instancia, se les insiste en que el cobre ejerce acción antimicrobiana en virtud de sus propiedades químicas, no en virtud de propiedades mecánicas, aunque estas propiedades químicas se manifiesten en estado sólido como es el caso de la lámina de cobre. Se les explica el proceso de registro, indicando que ellos deben responder claramente toda la información que ha sido solicitada, aportando los antecedentes que tengan. No es responsabilidad del ISP encontrar antecedentes que complementen los tramites de registro, sino que los interesados tienen que aportarlos. En los casos en que el requisito no aplique por características específicas del producto en registro, el interesado debe argumentar las razones por las que considera que no le aplican las características, en lugar de pedir al ISP que no le pregunte. Por ejemplo, para el caso de la lámina de cobre, si no tienen etiqueta, entonces deben indicar que no hay etiqueta en este producto y presentar, en la función equivalente de la etiqueta que es explicar el uso del producto al consumidor, entonces deben ingresar la información que ellos entregan a sus clientes, ya que de alguna manera hacen saber cómo es el uso del mismo, cuánto dura la lámina de cobre sobre la superficie, cada cuánto tiempo debe reemplazarse la lámina para que mantenga sus propiedades y cualquier indicación sobre precaución. Lo mismo sobre el almacenamiento; si almacenan las láminas en un taller, que no requiere autorización de la Seremi, deben aportar esos antecedentes, indicar la ubicación física del taller, para que podamos hacer la asimilación con los requisitos de los productos habituales. Se les explica que este caso, es el primer registro de producto desinfectante en estado sólido, por lo que es nuestra responsabilidad evidenciar durante el registro, de qué manera en particular este producto avala el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa para todos los productos; y en los casos de requisitos en que no aplique, tener a la vista los fundamentos para ello. Somos conscientes de que hay requisitos particulares que no aplican por igual a todos los productos, considerando la experiencia de haber registrado productos inestables, productos líquidos, en aerosol y demás. Por lo mismo, este proceso es un desafío para el ISP. Se les explica que revisaremos en detalle del proceso y la información disponible. Lo más probable es que reciban un ordinario, que es como una carta, solicitando la información que faltaría para continuar, por lo que se les pide que respondan punto por punto todo lo que se solicite, a fin de que avancemos a la brevedad posible, pero con rigurosidad. Se les explican las alternativas que tiene el ISP respecto de certificado de producto no registrable o el flujo de evaluación por régimen de control a aplicar, que en ambos casos, consideramos que no aplica para este producto, por el técnico convencimiento de que este producto es un desinfectante, y como tal, merece la rigurosidad de la evaluación del registro. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Sebastián Olavarría | CLEANCOPPER SPA | ||||
| 2022-04-06 11:00:00 | AO005AW1088847 | Lobbista | Maximiliano Zarate | IMPORTADORA Y DISTRIBUIDORA ARQUIMED LTDA | Participa tambien el Sr Juan Carlos Cifuentes (Rut 8.921.614-1) gerente comercial de Arquimed. La empresa Arquimed Ltda solicita la audiencia para presentar sus alternativas modernas de equipamiento e instrumentación de laboratorio; es una compañía que ha evolucionado, no trabaja ahora con la línea de reactivos químicos. Es un proveedor reconocido en mercado público, con representación en diferentes regiones. Sus áreas de negocios son la industria, sector medicina, educación escolar, educación superior y servicio técnico. Cuentan con equipos de las líneas Agilent, Eppendorf, Haier y otras marcas para análisis y procesamiento de muestras. También tienen líneas de equipamiento menor de laboratorio y sus consumibles. Igualmente ofrecen seminarios gratuitos on line para que personal pueda capacitarse y conocer las alternativas disponibles en cuanto a equipamiento e instrumentación. Se agradece la instancia de conversación y presentación; se explica que los equipos disponibles en el ISP se mantienen funcionando a pesar de que no son nuevos; provienen de marcas robustas y por ahora para nosotros la prioridad son los servicios técnicos y repuestos. Explican que la marca Agilent, si se requiere, puede emitir cartas donde indiquen si los instrumentos en particular están descontinuados o no, según sus números de serie, por el impacto en los procesos que puede significar el hecho de no encontrar partes y repuestos disponibles en fábrica. |
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| 2022-03-10 11:00:00 | AO005AW1084722 | Gestor de intereses | Claudio González | Gomol SpA | La empresa Notox solicita la audiencia para consultar sobre los criterios técnicos respecto de desinfectantes obtenidos por proceso electroquímico de salmuera donde en algunos casos los registros aparecen como "activo de ácido hipocloroso" y en otros casos aparece como "cloruro de sodio para generar especies cloradas"; creen que es lo mismo, según les indica su laboratorio de calidad, y consideran que estas dos maneras de presentar los activos complica la comercialización; pues prefieren promocionar un producto en base a ácido hipocloroso. Tienen esta situación con los productos ya registrados NOTOX600 y NOTOXB. Se les explica que la decisión de incluir como activo el ácido hipocloroso o las especies cloradas, depende del pH declarado por el fabricante en las especificaciones del producto terminado, por cuanto las reacciones generadas a partir de una electrolisis del cloruro de sodio en agua, generan varios productos, en orden consecutivo, cuya proporcion predominante está gobernada por el pH. De este modo, si el pH es francamente ácido se puede decir que la especie dominante es el ácido hipocloroso; a pH 7 existe una mezcla que es mitad acido hipocloroso y mitad hipoclorito de sodio (habitualmente descrita como especies cloradas; ambas con propiedades desinfectantes) y para pH desde 8 en adelante, hay predominio del hipoclorito de sodio. Por ello, en base a los antecedentes presentados en el tramite de registro; que se corroboren con estudios de eficacia y estabilidad, se describe cual es el activo que se genera en la electrolisis. Para el caso del NOTOX600, como las especificaciones de producto terminado, incluyen pH entre 5 y 8, el activo generado en ese rango de pH corresponde a especies cloradas y no ácido hipocloroso como especie dominante, a pesar de que el ácido hipocloroso es una de las especies cloradas que otorgan propiedades desinfectantes al producto. Se les explica el proceso de registro, indicando que si tienen otros productos en tramites de registro, requieren ingresar detallada y fundadamente los alcances que estan visualizando para los productos, asi como la promoción que pretenden realizar con ellos. El proceso de registro se basa en los antecedentes que se presenten para cada producto y como cumplen con los requisitos del reglamento vigente; no en criterios comunes o extrapolables de un activo o producto a otro. Por ello es importante que puedan presentar adecuadamente lo que requieren. Como ISP vamos a revisar las fichas para todos los activos generados por electrolisis de manera que no aparezca el cloruro de sodio como activo, para mayor rigurosidad en la información al cliente. Se les aclara que no existen modificaciones de activo en el proceso de registro, por lo que si requieren modificar el activo de su producto, corresponde presentar un nuevo registro. Se agradece el espacio de comunicación y debate. |
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| Gestor de intereses | Yaritza López | GOMOL SpA | ||||
| 2022-03-03 12:00:00 | AO005AW1077894 | Gestor de intereses | Cristian Marin Parodi | Cristian Marin Parodi | La empresa solicita la audiencia para conocer el estado de la Referencia PL 1715288, ingresada en noviembre 2021, ya que corresponde a un producto de temporada, un plaguicida de formula acuosa contra insectos, por lo que tienen capital inmovilizado y requieren avanzar con el registro para comercializarlo durante los meses del verano. Se les explica que respondieron el informe de postingreso en febrero de 2022, por lo que se tratará de priorizar la revisión de los antecedentes, otorgando prioridad dentro del flujo, ya que el profesional evaluador esta haciendo uso de su feriado legal, vinculado al nacimiento de su hijo. También solicitan informacion del tramite PL1545469 que es un desinfectante, ingresado en agosto 2021, que es un producto con formato conveniente por lo que se verificará la factibilidad de resolver a la brevedad posible. Consultan por renovaciones de productos de la linea tanax, las que se comprometen para tenerlas listas a partir del 14 de marzo 2022, considerando la actual carga de trabajo y los compromisos de la auditoria en próximos días. Se les explica el flujo del proceso y se insta a transparentar por audiencias de lobby aquellas situaciones que requieran algún nivel de priorización por parte de esta jefatura, puesto que el flujo habitual transcurre por orden de ingreso, y luego según vayan respondiendo a las interacciones de la evaluación. |
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| Gestor de intereses | MARCELO ASTUDILLO | Marcelo Astudillo Herrera | ||||
| Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | |||||
| 2022-02-24 15:00:00 | AO005AW1073275 | Gestor de intereses | Marcelo Muñoz | marcelo muñoz lillo | No fue posible realizar la audiencia solicitada para conocer detalles del estudio presentado por Sr Boris Duffau en reportaje de Chilevision noticias, donde plantea que existen analisis en una incautacion de cannabis sativa cannabis con 50% de THC me interesa saber cual fue la metodología para encontrar estos resultados. El solicitante no pudo concurrir a la audiencia por encontrarse Covid19 positivo, según notificó por correo electrónico, por lo que ingresara otra solicitud de audiencia una vez se encuentre en condiciones favorables de salud. |
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| 2022-02-03 15:00:00 | AO005AW1071151 | Gestor de intereses | Guliano Dorador | FOUR TECH | La empresa indica que solicita esta reunión para conocer detalles del trámite de solicitud de registro del producto Better Air, en el que han estado trabajando para comercializar en Chile hace varios meses y que finalizó con la resolución denegatoria N°33645/21. La resolución estable algunos temas que no comprenden y quieren aclarar, entendiendo las ventajas del producto y lo importante que es para Chile. Hacen una presentación del producto mediante un vídeo que lo promociona como un producto innovador, que mejora la calidad de los ambientes interiores, al liberar un spray que contiene probióticos que consigue que los microorganismos mueran de inanición; el producto ha conseguido recientemente el registro de la USEPA y es una tecnología de uso en Israel. Indican que disponen de antecedentes científicos recientes, que no fueron presentados al ISP para la evaluación durante el proceso de evaluación para registro. Por parte de la jefa del departamento, se les explica la normativa vigente, y sus características que definen estrictamente los productos que cumplen con la condición de plaguicida de uso sanitario y doméstico, lo que incluye a los desinfectantes, mayormente de acción química. Se les explica que en el actual reglamento no hay categorías o subcategorías que permitan formalmente, otorgar registro como desinfectante a un producto con estas características; por ello, procedía la evaluación de un producto novedoso como éste, pero no es reglamentariamente posible registrarlo como desinfectante, porque no cumple con la definición entregada por el propio reglamento. Esto suele suceder con algunas otras tecnologías por lo que sabemos que no todo lo que disminuye la carga microbiana puede ser registrado como desinfectante en el ISP. Se les explica también que los registros obtenidos en otros países, no resultan vinculantes para la normativa vigente en Chile, que está derivada del código sanitario; si bien son un buen antecedente; en cuyo caso se requiere que presenten los antecedentes que llevaron a otra autoridad en el extranjero a otorgarles el registro y no solamente la mención de que tiene registro en tal país. Ante la solicitud de orientación, se les explica que la resolución denegatoria no implica una prohibición de uso, sino que significa que no clasifica para obtener un registro en el ISP, de acuerdo a la normativa vigente. Por ello, se les orienta cómo obtener un Certificado de Producto no registrable, que otorga el área de Anamed en el ISP bajo la prestación 4112050; solicitud que pueden realizar desde el propio sistema Gicona para el cual ya tienen clave. Se les explica que este Certificado de producto no registrable les puede facilitar algunos trámites de comercialización y, conjuntamente con la otra resolución, expresan que el ISP ha evaluado su producto respecto de los requisitos establecidos en la normativa vigente y ha dictaminado que su producto no puede ser clasificado como desinfectante, por lo cual, no tiene obligación de registro en Chile, para ese uso. Respecto del uso como purificador de aire, se les aclara que no existe registro para esta categoría de productos, por lo cual se puede usar, dependiendo de las condiciones del mercado. Se les solicita encarecidamente que sean estrictos con la publicidad para que el público general no confunda que si elimina microorganismos del aire, entonces es un desinfectante y debiera registrarse, y también para que no se entienda que el uso de este producto innovador, puede implicar el no cumplimiento o relajación de las medidas instruidas por la autoridad sanitaria tales como el uso de mascarillas, lavado de manos o la distancia física y los aforos. Se agradece el espacio de consulta y debate, la orientación recibida. La empresa manifiesta estar disponible para colaborar en las instancias formales que permitan incorporar estas soluciones innovadoras a la normativa vigente, lo que se les aclara que es convocado y responsabilidad formal del Ministerio de Salud, por lo que deben estar atentos a la información emanada desde ellos en este sentido. Por parte del ISP, se les desea éxito en su emprendimiento y se agradece la excelente disposición a conversar. |
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| Gestor de intereses | Jennyfer Salvo | FOUR TECH | ||||
| 2021-12-23 15:00:00 | AO005AW1053762 | Lobbista | Manuel Colmenares | Encipharm Spa | Se presenta la empresa Encipharm spa, y los nuevos kits de PCR para identificación de Salmonella spp, Salmonella enteritidis, S. typhimurium. Los cuales cuentan con certificación AFNOR. Así mismo cuenta con el apoyo técnico de BioChek, empresa reconocida internacionalmente. Son kits abiertos que aún no está en uso en Chile. Se le explica el trabajo del ISP, desde el rol de laboratorio de referencia en el ambito de alimentos de uso humano. Se le explica la institucionalidad respecto de la vigilancia de salmonellosis donde participan las seremi de salud, y tambien el hecho de que el ISP no valida, autoriza, certifica, recomienda kits para uso en el control de los procesos de produccion de alimentos. Como lab de referencia hasta ahora, usamos metodos de referencia , por lo que se agradece la información acerca de nuevos kits disponibles en el mercado. Se insiste en que si el ISP necesitara usar estos kits, las adquisiciones se hacen a traves de Mercado Publico, segun la Ley de Compras vigente en Chile. Se agradece el espacio de conversacion y aclaraciones. |
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| 2021-12-23 12:30:00 | AO005AW1052354 | Gestor de intereses | Jaime Astaburuaga | Ultra UV | No se realizo la audiencia porque el interesado no concurrio a la video conferencia. | Ver detalle |
| 2021-12-23 12:30:00 | AO005AW1052354 | Gestor de intereses | Jaime Astaburuaga | Ultra UV | No se realizo la audiencia porque el interesado no concurrio a la video conferencia. | Ver detalle |
| 2021-12-17 12:00:00 | AO005AW1048988 | Gestor de intereses | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | Por parte de la empresa se presenta la consulta respecto de las referencias PL1569535_PL1569549 respecto a su clasificación toxicológica, donde los registros otorgados difieren de lo presentado en las solicitudes, con el fin de entender los criterios aplicados y atender todas las variables que correspondan y sean pertinentes a considerar. Por parte del ISP se les explica que el fundamento de este cambio corresponde a la presencia de alcohol y que los productos en formato aerosol, suponen un riesgo de irritación ocular por mal uso y por el diseño mismo, es que se rebaja la clasificación toxicológica de todos los aerosoles, tal como se explica en la guia para la clasificación toxicológica de los productos plaguicidas de uso sanitario y domestico, disponible en la pagina web del ISP (https://www.ispch.cl/sites/default/files/GuiaToxicidad-23112018A.pdf). Se explica que hacer estas adecuaciones de clasificación toxicológica es habitual dentro del proceso de registro; se hacen para muchos productos, y no constituye una deficiencia en la presentación de los registros. La empresa consulta si se puede solicitar autorización de agotar stock para las etiquetas que estén impresas con el indicativo de Clase IV, considerando que son productos provenientes de una trasnacional que se importan a Chile. Se les indica que si, que se pueden autorizar, en ese caso. Se les recomienda que usen el formulario manual de modificación, indicando que se trata de un error de impresión en la etiqueta. Se reitera que la normativa chilena vigente contiene requisitos específicos, que son transparentemente aplicados a todos los registros por igual, lo que puede ser explicado a sus contrapartes en otros países. Se agradece el espacio de conversación y reflexión sobre el proceso de registro de productos plaguicidas de uso sanitario y doméstico. |
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| Gestor de intereses | Irene González | IRENE LORETO GONZALEZ ALBANEZ | ||||
| 2021-12-17 11:00:00 | AO005AW1051537 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | AC MARCA CHILE LTDA | La empresa solicita aclarar estado de los trámites de modificaciones presentados para productos desinfectantes MA1608520, MA1613338, MA1608522, MA1613395, MA1608518, MA1613404, MA1608523, MA1613405; y solicitar celeridad de tramite ML1709691 debido a quiebre de stock y necesidad de comercializar producto que se encuentra en el país con el UyD rechazado por procedencia. Se aclara que para los 8 primeros trámites, corresponden a modificaciones vinculadas con cambios de formatos en los envases, y también incluir el formato doypack. La jefe del Dpto explica el flujo organizativo respecto de las prioridades en cuanto a los tramites, indicando que corresponden en primer lugar a los tramites de registro, segundo a los trámites de renovación y finalmente los trámites de modificaciones, dentro de los cuales la mayor urgencia se ha colocado en los tramites de ampliación de plaga objetivo. Se explica que ello tiene relación con la alta carga de tramites recibidos para evaluación desde que comenzó la pandemia. Respecto de la referencia ML1709691 se requiere dar termino administrativo para el tramite electrónico (esto se hace internamente) y se realiza toda la evaluación de manera manual; se estima que este trámite podrá estar resuelto en la primera quincena de enero de 2022. Sobre las modificaciones de envases (para 8 productos) se encuentran asignadas y se espera que puedan estar disponibles para fines de enero de 2022. Se explica igualmente, que las fichas técnicas disponibles en la página web han sido diseñadas en condiciones normales de trabajo, que no son las condiciones imperantes desde el mes de marzo de 2020; por lo que pretendemos actualizarlas en el año 2022, tan pronto se consiga avanzar en los tramites que actualmente se encuentran en evaluación. SE agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| 2021-12-07 10:30:00 | AO005AW1047396 | Gestor de intereses | Sebastián Pizarro | Genomica Natural Selection Chile S.A. | Se presenta la preocupación por la tramitación de la solicitud PL1535404, en base a acido hipocloroso, ya que requieren confirmar que se hayan recibido los antecedentes de manera adecuada. La jefe del Dpto les explica el proceso, con detalles del flujo, las etapas y los tiempos para cada uno, explicando que no existen instancias intermedias de comunicación para la recepción de documentos. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones, deseándoles suerte con su trámite. |
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| 2021-11-26 11:30:00 | AO005AW1037476 | Gestor de intereses | Gunter Adler | Innowatech IBR Spa | Se realiza reunion presencial, con fecha diferida, para esclarecer la situación de abandono de tramitación por presentar información fuera de plazo, para dos tramites PL1611470 y PL1592914, para los que se recibieron ordinarios con plazo, y los antecedentes se entregaron fuera del plazo. para los tramites PL1603822 y PL1603821, aun se encuentran con retraso para entregar la información, por lo que quieren esclarecer cual es la situación. La jefe dpto le explica el flujo del proceso, el significado de algunas frases contenidas en los documentos formales y revisa en el sistema constatando que para los dos primeros se han recibido los antecedentes, los que estan incluidos en el flujo para evaluación. Para los tramites restantes, PL1603822 y PL1603821, se indica que remitan los antecedentes a la brevedad y seran considerados en el flujo de trabajo. Se agradece el espacio de aclaraciones y conversacion |
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| 2021-11-05 12:30:00 | AO005AW1030088 | Gestor de intereses | Juan Carlos Salazar Perez | Empresas Demaria S.A. | Se solicita esta audiencia para plantear inquietudes y consultas con autorizaciones vinculadas con el registro D-1232/21 otorgado a Empresas DeMaria SA para el avance proyectado del negocio y tiempos solicitados en la resolución, para presentar las autorizaciones definitivas de los locales de Mercado Circular SpA, como envasadores de productos desinfectantes otorgadas por las Seremi de Salud, ya que han tenido dificultades para obtener esos permisos. La recepción de esta manera de trabajar ha sido muy buena por parte de los usuarios y por ello, es que necesitan clarificar las alternativas para avanzar y no perder lo logrado. Por parte del ISP, se les indica que por una parte, necesitan insistir con las Seremi respectivas ya que la competencia para autorizar los locales de envasado son de las Seremi, y el registro no tiene sentido en locales no autorizados como tal. La empresa puede solicitar, mediante una carta que acompañe la evidencia de todos los trámites iniciados, avanzados u otros, con lo cual se puede evaluar y otorgar un nuevo plazo, que siempre será un plazo finito y razonable, de acuerdo a la ley. Deben ingresar esta solicitud antes de que se cumpla el plazo establecido en la resolución que otorga el registro. Consultan para los casos en que estan proyectando la ampliación del negocio bajo el modelo de franquicia, por lo que tienen nuevos locales potencialmente interesados. Se les explica que para todos los locales potencialmente interesados, rigen las mismas condiciones autorizadas en el registro, por lo cual se recomienda que tramiten los permisos de autorización como envasador de desinfectantes ante la Seremi de salud respectiva, y una vez que tengan autorizados los locales, entonces el titular del registro tiene que tramitar ante el ISP una ampliación de envasador, según las prestaciones habituales de modificaciones de registros vigentes. Se recomienda realizar estas solicitudes con las autorizaciones ya concedidas por la Seremi y una vez haya concluido lo consultado en la primera parte de la audiencia. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal Marín | ||||
| Gestor de intereses | JORGE ARANDA | Mercado Circular SpA | ||||
| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda Matteo | ||||
| 2021-10-14 14:30:00 | AO005AW1017711 | Gestor de intereses | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | Biosecurity S.A,. | Se solicita esta audiencia para pedir una reconsideración de la Res.Ex. 25204/21, que desiste solicitud de registro presentada por Biosecurity. La Jefe del Dpto Salud Ambiental explica, por una parte que la mencionada resolución, al ser un desestimiento no implica que el producto no cumpla los requisitos del Decreto Supremo 157/2005, sino que la misma fue emitida en virtud de que los antecedentes presentados no permiten una trazabilidad coherente entre la solicitud presentada, donde se indica un activo (incorrectamente NaCl) mas electrolisis lo que lleva a la formación de HClO4, siendo que despues se presentan otros documentos indicando que el activo es oxigeno pero no se entienden los antecedentes; en algunos estudios no se indica cual es el activo, lo que no permite claridad al proceso. Se admite que el sistema Gicona no permite correcciones de la información ingresada por los interesados, por ello, ante cualquier desviación se requiere una trazabilidad inequivoca que permita vincular sin dudas, el contenido de la resolución que emite el ISP con la solicitud del interesado. Este flujo no se alcanza para el proceso que finalizo con la resolución exenta 25204/21. Se detalla que la solicitud, una vez evaluada por el profesional a cargo, fue presentada en sesion de evaluación, de acuerdo al procedimiento, y con todos los antecedentes a la vista, la sesión en pleno acordó que no se puede despejar inequivocamente la evidencia que sustente el registro pretendido. Fue un acuerdo de la sesión de evaluación, que la jefatura ratificó por la misma razón. Se insiste que los requerimientos son transversales para todos los procesos. Por eso, tienen que indicar las materias primas desde las que se genera el producto que están presentando a registro. Se les explica que formalmente no es posible reconsiderar la resolución emitida. La alternativa legalmente correcta sería que presentaran un recurso de reposición, dirigido al director del ISP, para que sea evaluado por la Unidad de Asesoría Jurídica y dictaminen si procede que el Dpto Salud Ambiental, reabra el proceso. Se precisa que este proceso puede ser largo y que, no parece ser que tengan nuevos antecedentes que aportar. La otra alternativa, porque al ser un desestimiento no se está aludiendo a alguna característica del producto que no cumpla con el DS 157/2005, es que presenten una nueva solicitud de registro, con la información correcta y los antecedentes pertinentes a la misma, a fin de que el ISP pueda iniciar un nuevo proceso de evaluación, que esperamos pueda ser resuelto en un tiempo mucho menor, dentro de los flujos formalmente establecidos. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Salas Estrades | |||||
| 2021-10-06 15:30:00 | AO005AW1015456 | Gestor de intereses | Juan Hrepic | Juan Carlos Hrepic Ceballos | Se presenta la empresa NanoTek LLC un laboratorio de alta tecnología de Los Estados Unidos de Norteamérica. Quiere conocer los pasos para poder comercializar en Chile, productos en base a nanotecnología desarrollado en Los Estados Unidos de Norteamérica. Indica que el producto es totalmente inocuo para las personas, flora, fauna y el medio ambiente, pero altamente eficaz contra patógenos como virus, bacterias y hongos nocivos para la salud. Se puede usar en medios de transporte, lugares públicos, colegios, centros comerciales, hoteles, etc. Tiene una alta durabilidad de acción en todo tipo de superficies. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente en Chile para este tema, el Decreto Supremo 157/2005 que establece que todos los productos desinfectantes, cualquiera sea su activo o lugar de desarrollo, requieren registro en el ISP antes de su uso. Se le explica la pagina web del ISP (www.ispch.gob.cl) donde debe consultar los documentos tecnicos disponibles para preparar los respaldos de antecedentes asi como la forma para obtener la clave Gicona, los aranceles de las prestaciones y las fichas técnicas. Se explican los plazos del proceso, que duran por normativa, hasta 10 meses. No es un sistema corto, ya que requiere evaluación especializada de cada solicitud. Se aclara además, que las autorizaciones respaldadas en los registros según el DS 157/2005 corresponde a productos que NO se aplican sobre la piel humana o animal, por lo que recomendamos no incluir estos usos en la solicitud de registro, ya que no serán aprobados. Se recomienda no incluir la palabra INOCUO para referirse a un producto con acción desinfectante, ya que la normativa chilena los considera sustancias peligrosas por definición. Se agradece el espacio de conversación y aclaraciones. |
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| 2021-09-23 15:00:00 | AO005AW1007916 | Gestor de intereses | David Patricio Moraga Oyarzún | David Patricio Moraga Oyarzún | La empresa presenta sus inquietudes porque llevan 1,5 años desarrollando un proyecto para fabricar y distribuir desinfectante como contribución a la pandemia. Ingresaron la solicitud de registro de referencia: PL1559250 y requieren conocer el status del trámite para ordenar sus expectativas y proyecciones de negocio. La jefe del Depto Salud Ambiental les explica el proceso, sus etapas, plazos habituales indicandoles que su tramite esta a cargo de un profesional evaluador, y que deben mantener el contacto por esa via. Se les explica que la plataforma informática no contempla notificaciones intermedias sobre pasos que suceden durante la evaluación de los registros y por ello, los usuarios pueden creer que no pasa nada con su tramite. Se les informa igualmente, que las etapas finales transcurren de manera manual y por ello toman algunos dias. Se les explica que han ingresado muchos más tramites de registro que los habituales y ello puede incidir en que no todos se puedan resolver de manera expedita. Se les explica también la duración del registro, el procedimiento de renovación y también los alcances de las modificaciones y sus tiempos estimados. Se explica que el proceso de registro, desde lo establecido en la normativa, puede demorar hasta 10 meses, por lo que no es un proceso corto; nunca ha sido así y no se han modificado esas condiciones en ocasión de la pandemia. Por lo mismo, ante la irrupción de nuevos actores en el mercado y de nuevos productos, se requiere que el ISP como autoridad sanitaria los evalúe a todos con la misma rigurosidad técnica; el hecho de que un activo sea conocido no implica que los productos finales no tengan que demostrar su calidad, eficacia y seguridad. Se agradece el espacio de conversación y explicación sobre el proceso de registro de desinfectantes en el ISP. |
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| 2021-09-14 15:00:00 | AO005AW1002616 | Gestor de intereses | Dominique Maxarena Tarzijan Musalem | Laboratorios Tarzijan | En la audiencia participa además, Patricia Muñoz (RUT 12.489.043-8) de Lab Tarzijan. Se presenta la empresa, como una empresa que ha realizado inversión en su planta productora para entregar productos que entreguen seguridad al usuario final; presentaron 4 productos a registro en el mes de abril de 2021 y necesitan conocer el estado, ya que su inversión se encuentra tensionada por la demora del proceso de registro. La jefe del Dpto Salud Ambiental les explica el proceso, el ordenamiento interno de las solicitudes asi como los plazos legales y habituales para los diferentes pasos. Se indica que no existen criterios en la normativa vigente para priorizar tramites provenientes de empresas pequeñas o de nueva incorporación al mercado, por lo que deben esperar el flujo del proceso. Sus tramites tienen un evaluador tecnico a cargo y deben mantener la correspondencia con él para responder los antecedentes que les sean solicitados. Se agradece el espacio de conversación y aclaraciones, por ambas partes. oilicito lobby para aclarar cualquier problema que pueda retrasar los registros. solicito explicar mi situacion actual como empresa nueva, la cual esta detenida en su produccion solicito que me pueda atender para explicar mi situacion |
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| 2021-08-06 12:00:00 | AO005AW0980810 | Gestor de intereses | Diego VEGA | Power of Nature spa | Se presenta empresa que indica tener un yacimiento de tierra de diatomea, que es una sustancia de origen natural, en base a algas fosilizada de origen Biogénica inocua que tiene característica Higroscópica y secante, considerado en USA y UE como un un plaguicida. Explican que el producto elimina plagas por cambiar el hábitat del insecto y producir un daño en su exoesqueleto y secamiento. Quieren usar este producto como plaguicida en Chile para la eliminación de plagas básicas en domicilio y edificios. es una solución natural amigable con el entorno y sin peligro para la gente mascotas o plantas... Indican que cuentan con autorización para envasado de suplementos alimenticios y queremos envasar este producto como solución orgánica que es un camino que nuestro país necesita para ir eliminando los productos plaguicidas químicos. Solicitan orientación e indicaciones al respecto. La jefe del Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente en Chile respecto de plaguicidas, por lo que orienta que para comercializarlo y usarlo como plaguicida tienen que registrarlo en el ISP, independiente de que sea un producto de origen natural como ellos describen. Se les explica el flujo del proceso y los tiempos asi como el sentido sanitario de la normativa vigente, que evalua todos los antecedentes obtenidos en el extranjero pero que no significa un reconocimiento automático o preferente porque un producto este registrados en tal o cual país. Respecto de la autorización de la planta para el envasado del producto, requieren solicitar la ampliación de autorización ante la Seremi de Salud, y ello es previo a la presentación del registro en el ISP. Se les explica igualmente que el ISP no recomienda asesores técnicos para los procesos de registro, pero si cuentan con un asesor tecnico puede ser mas facil para ellos para entender las solicitudes de información que emana desde el evaluador a cargo. Aunque no es un requisito y toda la información esta disponible en la pagina web del ISP. Se les desea suerte con su proceso. La empresa agradece la instancia de conversación y explicación de los detalles del proceso de registro. |
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