La empresa CleanCopper SPA solicita la audiencia para consultar cuál es la situación con su trámite de Referencia 4346/21, para el registro de láminas de cobre como producto antimicrobiano, considerando que presentaron la solicitud, se les pidió entregar nuevamente los antecedentes que ya habían aportado y según ellos, el profesional a cargo, insiste en preguntarles cosas que no aplican, ya que ellos creen que la lámina de cobre tiene propiedades antimicrobianas en base a condiciones mecánicas y no químicas. Han presentado estudios realizados en la Universidad Católica y han ensayado incluso la eficacia contra Sars-Cov2. Entienden que han seguido el conducto regular y desean conocer qué pasa con su registro, ya que sienten que no se avanza.
La Jefe del Dpto agradece la instancia, se les insiste en que el cobre ejerce acción antimicrobiana en virtud de sus propiedades químicas, no en virtud de propiedades mecánicas, aunque estas propiedades químicas se manifiesten en estado sólido como es el caso de la lámina de cobre. Se les explica el proceso de registro, indicando que ellos deben responder claramente toda la información que ha sido solicitada, aportando los antecedentes que tengan. No es responsabilidad del ISP encontrar antecedentes que complementen los tramites de registro, sino que los interesados tienen que aportarlos. En los casos en que el requisito no aplique por características específicas del producto en registro, el interesado debe argumentar las razones por las que considera que no le aplican las características, en lugar de pedir al ISP que no le pregunte. Por ejemplo, para el caso de la lámina de cobre, si no tienen etiqueta, entonces deben indicar que no hay etiqueta en este producto y presentar, en la función equivalente de la etiqueta que es explicar el uso del producto al consumidor, entonces deben ingresar la información que ellos entregan a sus clientes, ya que de alguna manera hacen saber cómo es el uso del mismo, cuánto dura la lámina de cobre sobre la superficie, cada cuánto tiempo debe reemplazarse la lámina para que mantenga sus propiedades y cualquier indicación sobre precaución. Lo mismo sobre el almacenamiento; si almacenan las láminas en un taller, que no requiere autorización de la Seremi, deben aportar esos antecedentes, indicar la ubicación física del taller, para que podamos hacer la asimilación con los requisitos de los productos habituales. Se les explica que este caso, es el primer registro de producto desinfectante en estado sólido, por lo que es nuestra responsabilidad evidenciar durante el registro, de qué manera en particular este producto avala el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa para todos los productos; y en los casos de requisitos en que no aplique, tener a la vista los fundamentos para ello. Somos conscientes de que hay requisitos particulares que no aplican por igual a todos los productos, considerando la experiencia de haber registrado productos inestables, productos líquidos, en aerosol y demás. Por lo mismo, este proceso es un desafío para el ISP. Se les explica que revisaremos en detalle del proceso y la información disponible. Lo más probable es que reciban un ordinario, que es como una carta, solicitando la información que faltaría para continuar, por lo que se les pide que respondan punto por punto todo lo que se solicite, a fin de que avancemos a la brevedad posible, pero con rigurosidad.
Se les explican las alternativas que tiene el ISP respecto de certificado de producto no registrable o el flujo de evaluación por régimen de control a aplicar, que en ambos casos, consideramos que no aplica para este producto, por el técnico convencimiento de que este producto es un desinfectante, y como tal, merece la rigurosidad de la evaluación del registro. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
