Se solicita esta audiencia para pedir una reconsideración de la Res.Ex. 25204/21, que desiste solicitud de registro presentada por Biosecurity.
La Jefe del Dpto Salud Ambiental explica, por una parte que la mencionada resolución, al ser un desestimiento no implica que el producto no cumpla los requisitos del Decreto Supremo 157/2005, sino que la misma fue emitida en virtud de que los antecedentes presentados no permiten una trazabilidad coherente entre la solicitud presentada, donde se indica un activo (incorrectamente NaCl) mas electrolisis lo que lleva a la formación de HClO4, siendo que despues se presentan otros documentos indicando que el activo es oxigeno pero no se entienden los antecedentes; en algunos estudios no se indica cual es el activo, lo que no permite claridad al proceso. Se admite que el sistema Gicona no permite correcciones de la información ingresada por los interesados, por ello, ante cualquier desviación se requiere una trazabilidad inequivoca que permita vincular sin dudas, el contenido de la resolución que emite el ISP con la solicitud del interesado. Este flujo no se alcanza para el proceso que finalizo con la resolución exenta 25204/21. Se detalla que la solicitud, una vez evaluada por el profesional a cargo, fue presentada en sesion de evaluación, de acuerdo al procedimiento, y con todos los antecedentes a la vista, la sesión en pleno acordó que no se puede despejar inequivocamente la evidencia que sustente el registro pretendido. Fue un acuerdo de la sesión de evaluación, que la jefatura ratificó por la misma razón.
Se insiste que los requerimientos son transversales para todos los procesos. Por eso, tienen que indicar las materias primas desde las que se genera el producto que están presentando a registro. Se les explica que formalmente no es posible reconsiderar la resolución emitida. La alternativa legalmente correcta sería que presentaran un recurso de reposición, dirigido al director del ISP, para que sea evaluado por la Unidad de Asesoría Jurídica y dictaminen si procede que el Dpto Salud Ambiental, reabra el proceso. Se precisa que este proceso puede ser largo y que, no parece ser que tengan nuevos antecedentes que aportar. La otra alternativa, porque al ser un desestimiento no se está aludiendo a alguna característica del producto que no cumpla con el DS 157/2005, es que presenten una nueva solicitud de registro, con la información correcta y los antecedentes pertinentes a la misma, a fin de que el ISP pueda iniciar un nuevo proceso de evaluación, que esperamos pueda ser resuelto en un tiempo mucho menor, dentro de los flujos formalmente establecidos.
Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
