Audiencias - Año 2022 - Isel Gertrudis Cortés Nodarse - Audiencia AO005AW1084722

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Claudio González	Gestor de intereses	Gomol SpA	Gomol SpA
Yaritza López	Gestor de intereses		GOMOL SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

La empresa Notox solicita la audiencia para consultar sobre los criterios técnicos respecto de desinfectantes obtenidos por proceso electroquímico de salmuera donde en algunos casos los registros aparecen como "activo de ácido hipocloroso" y en otros casos aparece como "cloruro de sodio para generar especies cloradas"; creen que es lo mismo, según les indica su laboratorio de calidad, y consideran que estas dos maneras de presentar los activos complica la comercialización; pues prefieren promocionar un producto en base a ácido hipocloroso. Tienen esta situación con los productos ya registrados NOTOX600 y NOTOXB. Se les explica que la decisión de incluir como activo el ácido hipocloroso o las especies cloradas, depende del pH declarado por el fabricante en las especificaciones del producto terminado, por cuanto las reacciones generadas a partir de una electrolisis del cloruro de sodio en agua, generan varios productos, en orden consecutivo, cuya proporcion predominante está gobernada por el pH. De este modo, si el pH es francamente ácido se puede decir que la especie dominante es el ácido hipocloroso; a pH 7 existe una mezcla que es mitad acido hipocloroso y mitad hipoclorito de sodio (habitualmente descrita como especies cloradas; ambas con propiedades desinfectantes) y para pH desde 8 en adelante, hay predominio del hipoclorito de sodio. Por ello, en base a los antecedentes presentados en el tramite de registro; que se corroboren con estudios de eficacia y estabilidad, se describe cual es el activo que se genera en la electrolisis. Para el caso del NOTOX600, como las especificaciones de producto terminado, incluyen pH entre 5 y 8, el activo generado en ese rango de pH corresponde a especies cloradas y no ácido hipocloroso como especie dominante, a pesar de que el ácido hipocloroso es una de las especies cloradas que otorgan propiedades desinfectantes al producto. Se les explica el proceso de registro, indicando que si tienen otros productos en tramites de registro, requieren ingresar detallada y fundadamente los alcances que estan visualizando para los productos, asi como la promoción que pretenden realizar con ellos. El proceso de registro se basa en los antecedentes que se presenten para cada producto y como cumplen con los requisitos del reglamento vigente; no en criterios comunes o extrapolables de un activo o producto a otro. Por ello es importante que puedan presentar adecuadamente lo que requieren. Como ISP vamos a revisar las fichas para todos los activos generados por electrolisis de manera que no aparezca el cloruro de sodio como activo, para mayor rigurosidad en la información al cliente. Se les aclara que no existen modificaciones de activo en el proceso de registro, por lo que si requieren modificar el activo de su producto, corresponde presentar un nuevo registro. Se agradece el espacio de comunicación y debate.