Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0295295

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
GIOVANNA GRBAC	Gestor de intereses	Laboratorio Maver	LABORATORIO MAVER S.A.
GIANFRANCO ZUNINO	Lobbista	Laboratorio Maver	LABORATORIO MAVER S.A.
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

TEMA: RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 8082/17 ANTECEDENTES DE PRODUCTO EN REGISTRO REF. N° RF812711/16 1.- Se solicita aclaración respecto a las pruebas requeridas en la Resolución de Término Probatorio N° 8082/17 para la solicitud RF812711 - CLV traducido de acuerdo a la normativa -test de fuerza adhesiva. Método de origen con exención de realizar en Chile ya que no existe el mismo equipo e instalar una técnica distinta modifica la especificación - control microbiológico. Incluir resultados obtenidos en Chile para lotes distintos de los del estudio de estabilidad y para los cuales a la fecha se cuenta con 12 meses de almacenamiento. El período de eficacia a otorgar será provisorio y se debe incluir un compromiso para continuar la evaluación de estabilidad microbiológica por al menos 24 meses. - Excipientes: Para los que son farmacopeicos (de Farmacopeas reconocidas en D.S. 3/10), basta con señalar referencia. Para los que no son farmacopeicos se debe adjuntar monografía tipo farmacopea (especificaciones y metodología)