Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0293490

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ANTONIO MORRIS	Gestor de intereses	PRO SALUD CHILE A.G.	Antonio Morris Peralta
Maria Isabel Humeres	Gestor de intereses		Maria Isabel Humeres
Elisa Carvajal	Lobbista		Elisa Carvajal Garcia
Patricia Carmona
Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.- Deseamos exponer nuestros alegatos para defender la referencia RF761990 sometida el 06.04.2016 y revisada en Acta N°1/17 Primera sesion de evaluacion de Productos Farmaceuticos nuevos, realizada el 31 de Marzo 2017 a las 10:00, en consideracion que tenemos 1000 unidades recibidas desde el nuevo sitio, que mantenemos actualmente en cuarentena. 2.- Deseamos revisar la referencia de Rotarix, de RF846631 del 06 de Enero 2016, en virtud de ver la opcion de priorizar la evaluacion de este Registro, en base a los argumentos que expondremos. 3.- Deseamos actualizar a las autoridades en relacion a los cambios de sitios que han sufrido todas nuestras vacunas, y el esquema matricial con los que se estan presentando, el cual fue revisado ya por el ISP en la reunion del Martes 17 de Marzo 2015. 4.- Finalmente revisar la referencia MA882893 del 05 de Mayo 2017 de Kivexa para ampliar a 36 meses, debido a que tenemos unidades en cuarentena y no han podido ser entregadas a Cenabast. 5.- Explicación solicitud de art 21 de Infanrix Hexa, cuya referencia es 4441/17 del 02 de Mayo RESULTADO REUNIÓN: 1.- KIVEXA, solicitud de ampliación período de eficacia de 24 a 36 meses en virtud de haber recibido lote que ya tiene rotulado de 36 meses por planta de empaque laboratorio esta cuarentena CDA y UyD otorgado Producto Comprometido con CENABAST. 2.-Vacunas; cambios de sitios de fabricación se presenta EE material para familia de vacunas Engerix jeringas prellenadas, Cervarix con 3 lotes no matricial rechazado por aspectos de calidad. Ingresar solicitud incorporando antecedentes presentados en Europa, Estudio de estabilidad con tiempo evaluado al momento; durante el proceso incorporar resultados que se han generando; ISP aprobar período de eficacia de acuerdo a lo posible de respaldar y se podrá otorgar como provisional con compromiso de respaldar en fecha. Infanrix tiene 2 componentes para Chile desde Francia. Ahora hay quiebre de stock y sólo se encuentra con sitio no autorizado en Chile. Por artículo 21° se solicitó ingreso de 15 unidades de vacunas sin registro sanitario. Cervarix: rechazado por calidad. Ya se emitió resolución denegatoria, se informa razones de rechazo. Rotarix: se presentó en el 2016 con fabricante de Warse, Bélgica. Se solicita prioridad RF 846631 ya que se trata del mismo producto registrado bajo el N° B-2153 que casi todo el tiempo el verdadero origen era de Warse. Se evaluará si es posible otorgar prioridad considerando que lo relevante es la información de calidad, ya que seguridad y eficacia están respaldadas en registro anterior