Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0305159

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ISABEL MASSU	Gestor de intereses	pharma investi	Maria Isabel Massu Alamo
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Se requiere consultar por estatus de los siguientes tramites en proceso: -MT875485: Asignación de denominación Dagotil DB del 05/04/17 -MA871946 Modif. de formula Miragran. del 28/03/17. -RE847505 Régimen de control a aplicar. 01/2017 -RR865875 Rectificación de formula de Dicupal Acromax del 09/03/207 -RF779972 y RF780110 del 05/2016. estatus de registro de producto biosimilar. -Consulta por ingreso de dossier como biosimilar de monoclonales aún no listados en NT N°170 o en D N°199.(Trastuzumab, bevacizumab). -Consulta sobre como realizar cambio de envasador a producto importado por transferencia tecnológica, Código del tramite y monto. RESULTADO DE REUNIÓN: Trastuzumab y Bevacizumab, no hay referente en la norma clínica. puede ingresar como nuevo; con expediente completo y si la información que tiene es como biosimilar, probablemente no contiene toda la información clínica (pre-clínica y fase II). No puede ingresar como biosimilar debido a que no hay referente definido por Minsal. PARACETAMOL de dosis individual cambió de licenciante d empresa española a empresa portuguesa. Fabrica el española y envasa el portugués. Se debe solicitar transferencia tecnológica e ingresar modificación de proceso dentro de modificación de metodología analitica. Si no se cuenta con estos antecedentes se debe solicitar nuevo registro