Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0299457

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Verónica Aguila	Gestor de intereses	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.	LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.
Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Se solicita reunión para que se adopte una decisión favorable a nuestra solicitud de rectificación a la Resolución RW 22954/16 la cual fue denegada en el Ordinario 316/17, lo cual genera discrepancias con los antecedentes técnicos proporcionados en la solicitud de modificación del registro (MA798271/16) y en la subsecuente solicitud de corrección de resolución (RR844051/16). DESARROLLO DE REUNION: 1.- Pantomicina Estabilidad en uso y compatibilidad se ingreso en marzo y en noviembre 2016, se recibió autorización pero tiene errores. Se solicito rectificaciones que no fueron aceptadas 24 abril, se solicito reconsiderar todo y si incluir fórmula que no se presento. resolución N° 22954/16 error por cuenta del ISP- 2009 tubo modificación de fórmula que elimino alcohol bencilico. - si el producto no contiene preservante no se puede otorgar más de 24 horas una vez reconstituido, se solicita guía que señale esto. No se evaluaría calidad microbiológica a las 24 horas el producto diluido. 2.- Ampliación de laboratorios de control de calidad una presentación no fue aprobada porque no incluía validación de metodologia analiticas. Se respondió que se presentaban sólo protocolo y desde el ISP se respondió que así era antes. De acuerdo a Resolución 2919/122 basta protocolo. 3- Se solicitó resolución rectificatoria de resolución de inscripción , en febero RR861627 23/02/2017, SE EVALUARÁ CON PRIORIDAD