Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0297958

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mayra Mattos	Gestor de intereses		laboratorios wyeth
Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Se emite término probatorio para solicitud de registro biológico:RF811366 (Resol. 8368). La redacción del documento no es clara respecto a los antecendentes a rendir o su justificación por lo que se requiere audiencia con el evaluador (jcs) para aclarar dudas. 1.- Solicita aclaración de lo requerido mediante Resolución de Término Probatorio N° 8368 para la solicitud RF811366: - justificar límites si no son farmacopeicos - Validación de métodos que están presentes tanto para API como para producto terminado (comunes a ambos) - Resultados de estabilidad de API con fabricante y proceso según respuesta a pregunta 1 de la resolución - Solicita resultados de estabilidad a 24 meses que deben estar concluidos Se consultará internamente a Asesoría Jurídica de ISP sobre la necesidad de traducir el CPP de EMA que viene en 3 idiomas, salvo ciertas respuestas que sólo están en inglés. Se informará el resultado de esta consulta al solicitante, mediante correo electrónico 2.- Se requiere cambiar fabricante del solvente de un producto farmacéutico inyectable; sin embargo, corresponde a un nuevo registro sanitario. 3.- El día 24-05-2017 se solicitó mediante referencia 5462/17, exención de control de calidad para el producto Levophed (F-1077). Se solicita evaluar con prioridad debido a que se importó una nueva cantidad por requerimientos de un hospital y de la Corporación del Cáncer (aumento de demanda).