Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0298501

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Andrea Lama	Lobbista	IPRAT	Eli Lily Interamericana Inc y Cia Ltda
Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.- Asistire con Raul Stucchi, para revisar RF 658197 DESARROLLO DE REUNIÓN 1.- Ref RF658197 Basalglar, se ingresó hace dos años ahora se va a probar una vez aprobado, se solicitará algunas modificaciones cambio a solicitar es el contenido de dosificación 300 unidades 3 ml en cartucho nuevo accesorio ofrece hasta 80 unidades. Para el mismo volumen, el accesorio puede dispensar distinta fracción. Presentación Nuevo tipo de envase accesorio incluir especificaciones de producto terminado que describe control de uniformidades de dispensación. Se presentará nueva solicitud de registro para otro fabricante con igual principio activo. Aunque la información del principio activo será la misma. Esto es porque cada registro sanitario es un ente y debe contener su información y no hacer referencia a otro. Pre-Clínicos y Clínicos son los mismos y sin compatibilidad en calidad es suficiente, se aceptan los primeros. La próxima semana se liberará Resolución y anexos, lo que permite proyectar que tendrá número y fecha aproximadamente el 7 de junio. Se solicitará reacondicionamiento para primer lote importado desde Francia para incluir el número de registro que se otorgue al producto. 3.- Se solicitará registro sanitario para Olaratumab que sólo posee estudios clínicos fase II y tendrá estudios fase III en 2019.