Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0300876

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Laboratorios Recalcine S.A.
Jessica Viviana Icarte Avendaño	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Laboratorios Recalcine S.A.
Verónica Mendel	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Laboratorios Recalcine S.A.
Ivonne D. Arcaya	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Laboratorios Recalcine S.A.

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

-Término probatorio, Resolución Exenta RW N°8678/17, Adiamil Plus Gel Tópico, ref.: RF840759/16 -Registro producto nuevo, Clindamicina-Clotrimazol DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- Solicitud registro Adiamil Plus Gel Tópico, se emitió resolución N° 8678, no posee estudios propios se presentó estudio cesión-- difusión de este producto, que es una asociación, comparativo con Diffinir y con dalacint que poseen los principios activos (aclapelino, lindamicina) separadamente, también se solicito nuevo GMP. Responder resolución de termino probatorio donde se argumenta lo aquí expuesto respecto a que los antecedentes ya presentados constituyen la demostración de equivalencia terapéutica. 2.- Registro de óvulos clindamicina-clotrimazol se debe demostrar que la asociación es mejor que los productos por si solo, no se requiere seguridad y eficacia de clindamicina ni de clotrimazol porque eso ya está demostrado. artículo 37° DS3/10, ASOCIACIÓN SE PROPONE REALIZAR ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE LA ASOCIACIÓN Y LOS PRODUCTOS POR SEPARADOS VER ARTÍCULO 37°