Solicitud Prioridad de MA847250 y MT 876683-MT876701-MT876705-MT876711-MT876114
1.- Solicitud de modificación de expresión de fórmula MA847250 del producto Progering. Ingresó en enero de 2017. Se evaluará con prioridad debido a que está en tiempo reglamentario.
2.- En abril se ingresó solicitud de aprobación de publicidad para el Producto Elcal-D. El tiempo reglamentario para evaluación de modificaciones es de 3 meses. Se informa que el titular debe planificar el ingreso de este tipo de solicitudes considerando el tiempo reglamentario. La solicitud debe sustentarse en criterios sanitarios y por razones no posibles de ser previstas por el titular. Grünenthal entrega algunos antecedentes respecto al contenido de la publicidad sometida a aprobación.
3.- Venofer: Tiene régimen de importado a granel; sin embargo, de acuerdo a la normativa actual corresponde a semi-terminado, pero no hubo por parte del titular una actualización de régimen cuando el marco regulatorio cambió del D.S. 1876 al D.S. 3/10, para lo cual este Instituto otorgó plazo hasta el año 2014. Como existe necesidad de cumplir con responsabilidad de mantener el registro actualizado, se propone realizar una actualización de éste, elevando carta a Jefatura del departamento. |
