Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0293142

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
CARMEN VELASCO	Gestor de intereses	BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.	Carmen Velasco
Sammy Molina	Gestor de intereses	BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.	Sammy Molina Quintanilla

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Presentar con el departamento medico soporte para que sea aceptada la tasa de filtración glomerular solicitada para los folletos de información al profesional y al paciente de los productos Jardiance y Jardiance Duo Carmen Velasco, Director Médico de Boehringer Ingelheim se refiere a las solicitudes de aprobación de folleto médico presentadas para los productos Jardiance, en las cuales no se aceptó una tasa de filtración glomerular de 45, manteniendo la de 60, como criterio de inclusión de pacientes al tratamiento. Por lo tanto se consulta qué es lo que el ISP requiere para aceptar esa modificación. Se ha presentado estudios Fase III y IV; sin embargo, en ISP no se aceptó el cambio en los folletos. Titular argumenta que el folleto está aprobado en FDA y que un grupo de pacientes quedaría desprotegido si no se incluye a aquellos con tasa menor. ISP responde que se consultará a la Sección de Productos Nuevos y, si de esta evaluación se concluye que se requiere mayores antecedentes para respaldar lo solicitado, se comunicará vía oficio ordinario.