Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-29 10:30:00 | AO005AW1687510 | Gestor de intereses | Jesús Villaseca | Comercial e Inversiones Zemox SA | Aclaración de requisitos para acceder a resolución positiva de importación por Articulo 99 DESARROLLO DE REUNIÓN: - Se consulta acerca de la importación provisional mediante el artículo 99° del código sanitario. - También se señalan los requisitos para sustentar la solicitud. - Se debe tener presente que estas autorizaciones son excepcionales y debe verificarse el desabastecimiento o inaccesibilidad del producto. |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Valentina Salas | |||||
| 2024-10-29 08:30:00 | AO005AW1687331 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic Pharmaceuticals SPA | Estimados, junto con saludar, solicitamos reunión de lobby ya que habíamos solicitado una reunión técnica con Patricia Carmona, pero ella nos indicó que todas las reuniones se deben solicitar por esta vía. El tema a tratar es sobre los requerimientos para registrar medicamentos de API de origen peptídico, pero que se fabrican a través de vía sintética (no biológica). Considerando que ya existe un registro vigente de otra compañía para el API de nuestro interés, pero éste es de fuente biológica (y el nuestro es de fuente sintética), queremos clarificar los documentos de carácter clínicos a presentar. Atte. QF Rodrigo Banda Araya DESARROLLO DE REUNIÓN: - Interesado presenta situación sobre API peptídico de origen sintetico. - Se comenta acerca del procedimiento de registro que implica, en cuanto a la información de eficacia y seguridad, se discute acerca del tipo de información que debe ser presentada al momento de registro. - Se debe tener presente la información y evaluación de calidad del API puede incidir en las características clínicas y los estudios que sustentan la eficacia y seguridad. - Se consulta acerca del proceso de registro para nueva sal o diferente estado de hidratación o enantíomero se informa que es esta reunión solo estuvo Rodrigo Banda |
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| Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals spa | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | Alembic Pharmaceuticals spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-10-24 09:00:00 | AO005AW1690213 | Gestor de intereses | Fernanda Pastén | GOMOL PHARMASERVICE | Se requiere consultar específicamente por los siguientes puntos emitidos en la resolución de inadmisibilidad N°37644 para la referencia RF2312413: 2) Debe incluir resultados actualizados de los controles que avalen estabilidad en condiciones de almacenamiento 4) Debe adjuntar el informe de experto clínico; DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Consulta acerca de resultados actualizados de estudio de estabilidad, dando respuesta a lo consultado. 2.- Se consulta acerca del documento informe del experto externo, en el ambito del registro sanitario. Se da respuesta a esa consulta. atentamente |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-10-23 11:00:00 | AO005AW1687052 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Rodrigo Moreno Lagos | Reunión para seguimiento de los tramites con término probatorio MT 2164445, MT 2036347, MT 2036349, MT 2036351. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Merck Sharp realiza una presentación gráfica que trata de la modificaciones terapéuticas que han sometido a trámite. - MSD indica ha ajustado las indicaciones respecto a lo aprobado por otras agencias. - MSD solicita el estado de las tramitaciones y fechas probables de resoluciones. Se indica que en la medida de lo posible, se incorporán las solicitudes en sesión de evaluación. - Se pide prioridad un cáncer gástrico, que además es la solicitud más antigua. |
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| Gestor de intereses | Vanessa Varadi | Vanessa Varadi | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Ponce | Carolina Roxana POnce | ||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2024-10-23 10:00:00 | AO005AW1685936 | Gestor de intereses | Isabel Margarita Cornejo Nercelles | Isabel Margarita Cornejo Nercelles | Deseo abordar el registro sanitario de radiofarmacos especificamente del fluorodesoxiglucosa. Desarrollo de la Reunión: - Estudiante de Química y Farmacia, interesada en tema registro de Fluor 18. - Se pregunta aserca de la relación riesgo feneficio. -Se aborda el tema de la estabilidad del radiofármaco. -Se consulta acerca de la normatida específica de los radiofármacos. se da respuesta a las consultas realizadas. |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||