Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-26 12:00:00 | AO005AW1729738 | Gestor de intereses | Francisco Vega | FRACCIÓN SPA | FARMACIA FRACCIÓN / DROGUERÍA FRACCIÓN DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado consulta acerca de los requisitos necesarios para adquirir droguería, que actualmente se encuentra con cierre temporal. Al respecto, se pueden utilizar dos caminos 1.- Transferencia de dominio 2.- Cierre del establecimiento y reapertura como "Droguería Nueva". Los requisitos establecidos se encuentran en la pagina web del ISP |
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| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2024-12-26 11:00:00 | AO005AW1726814 | Gestor de intereses | José Vieira | Jose Vieira | Avanzar en proceso de cierre de Laboratorio cosmetico DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se ha cerrado el laboratorio externo de control de calidad cosmético. Respecto al laboratorio cosmético de producción de cosmético sigue en funcionamiento. Al respecto, se consulta acerca del almacenamiento de las contramuestra. Se indica que el almacenamiento de las constramuestras puede realizarlo cualquier laboratorio externo autorizado para análisis de cosméticos. También se consulta por los libros y documentos. Se indica que el representante legal debe custodiarlos, además del titular del registro de los productos coeméticos. gracias |
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| Gestor de intereses | Vilma Iris Pérez Díaz | Vilma Perez | ||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2024-12-26 09:30:00 | AO005AW1721601 | Gestor de intereses | María González | ITF-Labomed Farmacéutica Ltda | Solicitar aclaración de NHL de trámites de Ref. MA2110121/24 y MA2110125/24 donde se solicitaba eliminación de pruebas (integridad y bloqueo/extrusión) en EPT/MAPT de producto farmacéutico Gemapaxane sol iny 60 mg/0,6 mL, registro B-2846/20. Las resoluciones NHL son No. 41986 y No 41987 de 21/11/24. De antemano muchas gracias. Saludos cordiales. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicita aclaración de las razones de NO HA LUGAR respecto a los trámites MA2110124 Y MA2110125. El profesional de la sección de Productos Biológicos, indica las razones de una decisión, no existe inconvenientes en que el titular pueda presentar nuevamente la solicitud para evalución, argumentando su petición. Exiten en curso la tramitación de solicitudes anólagas, que se evaluaran |
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| Gestor de intereses | Carlos Troncoso | ITF-Labomed Farmaceutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | María Cecilia González | ITF-Labomed Farmaceutica Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Víctor Cortés Rivas | |||||
| 2024-12-26 09:00:00 | AO005AW1720336 | Gestor de intereses | Alejandro Rojas | Alejandro Rojas | Mi grupo de investigación alojado en la Universidad Austral de Chile junto con el Laboratorio de la Dra. Nicole Tischer de la fundación ciencia y Vida, hemos a creado 3 familias de nanoanticuerpos muy eficientes en la neutralización del virus hanta. Posteriormente hemos realizado la caracterización bioquímica y en base a la estructura molecular diseñamos una molécula tetravalente capaz de bloquear la entrada del virus hanta Andes por dos mecanismos distintos y simultáneos. En consecuencia hemos creado una molécula potencialmente terapéutica. Sucede que otros virus como el virus Hendra y el virus Nipah, son tratados con anticuerpos neutralizantes producidos por la planta de producción de anticuerpos de la Universidad de Queensland. Con quienes hemos logrado establecer una robusta colaboración, y quienes podrían producir material para uso clínico en Chile a muy bajo costo. Nos interesa realizar la evaluación de la calidad de la producción y la plata en Australia antes de proseguir con la eventual biomolécula para ensayos clínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que se dedica a la investgación y desarrollo de anticuerpo para virus emergentes, entre ellos, el virus hanta. PREGUNTAS: 1. Como e ISP puede abordar la terapia con estos anticuerpos 2. cómo validar las plantas de producción extranjeras. - Se indica que para efectos del registro sanitario, se deben presentar los ensayos pre clínicos y los ensayos clínicos respectivos, de acuerdo al art 36 del D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. Además se le indica de los requisitos para la autorización de ensayos clínicos en humanos. Se señala que tanto para ensayos clínicos, como fabricación de productos farmacéuticos, el establecimiento debe ser autorizado como laboratorio de producción, haciendo referencia a los requisitos que se deben cumplir, como BPM gracias |
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| 2024-12-24 10:00:00 | AO005AW1727041 | Gestor de intereses | Valeska Bittner | Jorge Lasso | Necesitamos orientación respecto a la manera de internar medicamentos como Tratamiento compasivo a Chile. Desde 2012 hasta la fecha lo hacemos como una importación personal de cada paciente que participó en un Protocolo de investigación. Ahora nos enteramos que se creó una oficina en el ISP que está a cargo de estos casos. Gracias Valeska BIttner se informa que la interesada no se presento a reunión citada gracias |
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| 2024-12-19 09:00:00 | AO005AW1725126 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Nuñez | Referencia RF 2360897/24,del 25 de noviembre del 2024 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La directora técnica de Instituto Sanitas S.A., solicita la reunión de lobby para plantear la dificultad que ha tenido para registrar el producto farmacéutico GASTROKIN CÁPSULAS BLANDAS 125 mg (SIMETICONA), RF2360897, cuya solicitud como producto similar fue denegada previamente: Posteriormente presenta la admisibilidad por procedimiento ordinario, RF2360897, resultando inadmisible por: 1. No presenta información de eficacia y seguridad, consistente en los ensayos clínicos respectivos, que permitan avalar al producto farmacéutico en la indicación, posología y grupo etario solicitados. 2. Que en caso de que la información de eficacia y seguridad no se haya obtenido con esta especialidad farmacéutica, deberá presentar los estudios de equivalencia farmacéutica y terapéutica respectivos. 3. No presenta información de eficacia y seguridad declarada en la tabla resumen de estudios clínicos, que consiste en ensayos clínicos de fase I y III. 4. Debe presentar monografía clínica y farmacológica según art. 31° num. 1 del D.S. N° 03/2010 del Ministerio de Salud. Debido a la imposibilidad de presentar tales estudios, el solicitante plantea la posibilidad de presentar un estudio alternativo y Don Nicolás Yazigi, comenta que se trataría de un estudio in vitro para evaluar la actividad antiespumante del p.a, utilizando un referente También nos comentan que esta opción fue planteada en una reunión técnica con el área de BE, quienes rechazaron el referente y por ende el estudio propuesto. Actualmente presentarían el estudio con un nuevo producto referente La QF Paulina Encina, toma la palabra recalcando las opciones de evidencia clínica, dispuestas en la normativa vigente, para acceder a la solicitud de registro por procedimiento Ordinario. Dado que no se puede tomar una decisión para determinar la factibilidad de aceptar o rechazar, el estudio señalado por Instituto Sanitas, se propone agendar una nueva reunión con integrantes del subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes. saluda atentamente |
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| Gestor de intereses | Víctor Yazigi | Nicolas Jazigy | ||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| 2024-12-12 10:00:00 | AO005AW1718369 | Gestor de intereses | Osvaldo Jopia | FAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA. | Necesidad de acelerar el trámite referencia RR2374631 en la que se solicita rectificar, por error del ISP, resolución inscríbase del producto DIOTUL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (ACOTIAMIDA CLORHIDRATO TRIHIDRATO), Registro Sanitario F-27376/23. Resolución indica “Este producto será importado como producto terminado por FAES FARMA Chile…” pero el régimen sometido en el dossier inicial fue “Importado Terminado con Reacondicionamiento Local” Resolución indica en la fórmula del producto que el peso del recubrimiento es 36,0 mg, pero corresponde a un error del ISP, ya que el valor correcto es 7,0 mg. Esto de acuerdo al documento “3.2.P.1 Descripción y Composición” ingresado a registro. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El director técnico, Sr. Osvaldo Jopia de FAES FARMA CHILE, solicitó la reunión de lobby para aclarar y plantear la necesidad para acelerar el trámite referencia RR2374631 (ingresado el 03-12-2024) en el que se solicitó rectificar, por error del ISP, la resolución inscríbase del producto DIOTUL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (ACOTIAMIDA CLORHIDRATO TRIHIDRATO), Registro Sanitario F-27376/23, La resolución mencionada indica: “Este producto será importado como producto terminado por FAES FARMA Chile…”, pero el régimen sometido en el dossier inicial fue “Importado Terminado con Reacondicionamiento Local”. Además, la resolución indica en la fórmula del producto que el peso del recubrimiento es 36,0 mg, pero corresponde a un error del ISP, ya que el valor correcto es 7,0 mg. Esto de acuerdo al documento “3.2.P.1 Descripción y Composición” ingresado a registro. El Sr. Claudio Campos indica que enviaron una carta que señala que pidieron el registro con régimen importado terminado con reacondicionamiento local y CPP para el producto en comprimidos de 7 mg. Además, requieren otra modificación técnica en el folleto del producto: Aparentemente, el periodo de tratamiento de 4 semanas con acotiamida, basado en un estudio clínico fase III también se encontraría erróneo, y serían 24 a 48 semanas según lo que indicaría el estudio clínico, señalado por la empresa. QF Tatiana Contreras Tatiana comenta que, desde el punto de vista de calidad, hay problemas con la fórmula. Que resolviendo eso, se podría trabajar la rectificación para emitirla los primeros días de enero 2025. QF Lorena S. informa que el problema de seguridad y eficacia relacionado al folleto del producto tendría que solicitarse como modificación técnica o rectificación, para evaluarla de forma separada. Se acuerda la pronta evaluación de la rectificación RR2374631 (aspectos de calidad) y que FAES FARMA CHILE revisará la solicitud a requerir respecto al periodo de eficacia en el folleto del producto. |
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| Gestor de intereses | Claudio Campos | FAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA. | ||||
| Gestor de intereses | Luz Nuñez | FAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2024-12-11 10:00:00 | AO005AW1712115 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Buenas tardes, solicito amablemente reunión para presentar proyecto de cambio de planta generadora de agua purificada en nuestra “Planta II”. Este cambio se explica porque nuestra actual planta generadora tiene casi 30 años de antigüedad, siendo su diseño mejorable respecto a prevenir adecuadamente alguna contaminación. Nuestra planificación incluye iniciar en Q1 2025 la instalación de esta nueva planta. Importante comentar que anteriormente nos reunimos en Audiencia AO005AW1671106 del 23-sep-2024, sin embargo, persisten dudas en como proceder de modo de no retrasar la instalación de la nueva planta en Q1 2025, considerando que nuestra planificación incluye disponer de medicamentos para invierno 2025 (Jarabes y gotas pediátricas asociados a cuadros respiratorios, entre otros productos). Agradecería puedan recibirnos para comentar más en detalle y entender cuáles serían los requerimientos de ISP relacionados y tiempos asociados. Desarrollo de la Reunión: • Cambio de la plataforma generadora de agua. Para el interesado urge contar con una nueva planta generadora de agua purificada. • Debe solicitar evaluación de planos, para luego seguir con la solicitud de modificación de la planta física. • Una vez evaluado los antecedentes y si están conforme, se emite la resolución de modificación. • Para el funcionamiento de la nueva planta de agua, el interesado deberá adjuntar las calificaciones 1 y 2 del sistema |
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| Gestor de intereses | Sebastian Carreras | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Arias | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2024-12-11 10:00:00 | AO005AW1712133 | Gestor de intereses | Cristóbal Levet | Cristobal Levet | Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastasica a nivel hepático por cancer colorectal en contexto de estudio clinico en un hospital publico. se informa que esta solicitud no se realizo y sera vista y resuleta en lobby 1736679 gracias |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Brañes | |||||
| 2024-12-11 09:00:00 | AO005AW1714331 | Gestor de intereses | Francisco Arévalo | Clinica Bupa Santiago | Estimados, junto con saludar nos contactamos con ustedes dado que como Clinica Bupa Santiago contamos con autorización de nuestra Central Mezcla por la resolución N° 00883 del 07-02-2024. Por lo cual nuestra intención está en ceder dicha autorización y recinto. Para lo cual pedimos a usted esta audiencia para conversar sobre la viabilidad y como realizar el cambio, dado que no aparece información en la web del Instituto. Además de solicitar su ayuda y orientación técnica en el área. Francisco Arévalo Desarrollo de la Reunión: • Cambio de dominio de central de mezclas, para que puedan realizar las labores un tercero. • Se indica que el cambio debe ser realizado bajo el establecimiento que ampara la farmacia. • La farmacia más recetario es uno solo. El recetario es parte de la farmacia. Por tal motivo el cambio debe ser para la farmacia en su totalidad. • La prestación existe para estos fines. • Además, consultar acerca de abrir una nueva farmacia, a lo que se contesta que no hay problema al respecto. gracias |
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| 2024-12-04 11:30:00 | AO005AW1714613 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA | Poder entender en general los pasos de evaluación en un proceso de registro ordinario vía acelerada versus proceso ordinario normal: el orden en el cual se realiza el proceso de evaluación por las distintas secciones, los antecedentes se consideran para ser incluidos en evaluación de sesiones de grupo de trabajo (entendiendo de respuestas recibidas que no pasa a comisión) y si es que esta última puede ocurrir en paralelo o de forma anterior a la revisión de sección de calidad. En el caso particular de las referencias RF2293894 y RF2293896 tras respuesta recibida via SIAC (ref A005W0065322) informando estado de avance de evaluación, poder tener mayor claridad de etapas que debieran continuar para ambos procesos y en adición, si es posible compartir fecha estimada de inicio de evaluación de calidad. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Registro vía acelerada de productos en procedimiento ordinario. * Se explica a grandes rasgos el procedimiento acelerado de registro sanitario, así como sus plazos y sus particularidades * En forma específica, el interesado consulta respecto a las solicitudes de registro de los productos APRETUDE. Se informa acerca del estado actual de las solicitudes y de los plazos asociados para finalizar estas tramitaciones. gracias saludos cordiales |
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| Gestor de intereses | Mireya Cáceres | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Manuela Gordillo | GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| 2024-12-04 10:30:00 | AO005AW1713601 | Lobbista | Marta Castillo | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Solicitar autorización de comercializar producto LABOSONA G CREMA TOPICA Reg. N°B-754/20, mientras este en trámite de modificación de formula menor, la formula se mantiene cualitativa-cuantitativa en los principios activos y en excipientes se mantienen cualitativamente y solo cambia la proporción de excipientes que nos es mayor al 3%, además, la especificación de producto presentará cambio solo en parámetro de viscosidad, los parámetros críticos como valoración para los principios activos se mantienen” DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Producto Labosona G Crema Tópica, el interesado realiza presentación con respecto de cambio de fórmula, que de acuerdo al interesado, son cambios menores. * a través del cálculo de BHL, indican que el cambio no es significativo y que los cambios en la estabilidad del producto. * se consulta acerca de la posibilidad de exención de control de serie, a lo que se indica que es materia del subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. * Por parte del ISP, se indica que es posible realizar una evaluación con relativa celeridad, siempre y cuando los antecedentes estén completos y muy bien justificados. |
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| Gestor de intereses | Felipe Marambio Muñoz | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-12-04 09:30:00 | AO005AW1713023 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Buenas tardes, solicito amablemente reunión a propósito de situación de desabastecimiento que se está evidenciando en nuestro país para el medicamento oncológico DOXORRUBICINA CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE 2 mg/ml. Si bien Laboratorio Chile tiene registro sanitario para este producto (F-17709), fabricante no dispone de unidades para nosotros hasta por lo menos segundo cuatrimestre de 2025, es por esta razón que estamos gestionando importación de algunas unidades de producto que logramos encontrar en Teva USA y que estarían disponibles para enviar a Chile, esto por artículo 21 de Decreto 3. Desde instituciones como FALP nos han contactado para que podamos proveerles producto con urgencia. Agradecería puedan recibirnos para comentar más en detalle y entender cuáles serían los requerimientos de ISP relacionados y tiempos asociados, importante para disponer en el menor tiempo posible del producto en Chile. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Desabastecimiento de Doxorrubicina Clorhidrato solución inyectable 2 mg/ mL. * Existe el producto disponible en otros países. * Plantea el interesado la importación mediante Art 99° y solicitar la exención de control de calidad. * Se indican los pasos a seguir en cuanto a los antecedentes que se deben presentar. gracias saludos |
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| Gestor de intereses | Francisca Alejandra González Núñez | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2024-12-04 09:00:00 | AO005AW1707210 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | Latitud Consultores | Con fecha 12-11-24 se ingresaron las solicitudes MT2356592, MT2360380 y MT2360382 de modificación de grupo etario y esquema posológico del producto Voxzogo 0,4- Voxogo 0,6 y Voxzogo 1,2 mg respectivamente. El objetivo principal de esta solicitud de reunión es pedir celeridad en la revisión y resolución de las 3 solicitudes, ya que estos productos corresponden a una droga huérfana para tratamiento de una enfermedad gravísima y ultra rara. El segundo objetivo es ponernos a disposición de los evaluadores para poder resolver cualquier duda y/o aportar todos los antecedentes requeridos. En esta línea, queremos ofrecerles la participación de nuestra Directora Médica de Biomarín para LATAM, por lo que solicitamos que esta reunión sea de forma presencial en caso de que sea posible. La directora estará de visita en Chile el 2 de Diciembre. Muchas gracias desde ya DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Modificación terapéutica para producto VOXZOGO, que se inició en el mes de noviembre. * Además se incorpora aguja y jeringa de dosificación. * La parte interesada realiza una exposición acerca de los antecedentes que sustentan la modificación terapéutica. * El interesado solicita prioridad en la tramitación de la modificación terapéutica. Se le indica que no es posible otorgar prioridad, a menos que lo solicite el Ministerio de Salud. * El solicitante además se refiere a la modificación de accesorios y señala que ya la notificaron al ISP. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Quiros | Biomarin Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Francisca Masllorens | Biomarin | ||||
| Gestor de intereses | María Victoria Devoto | Biomarin Chile SpA | ||||
| 2024-11-27 12:00:00 | AO005AW1705793 | Gestor de intereses | Gloria Pizarro | PTC Therapeutics Chile S.p.A. | Discutir el contenido de la Res. Ex. 40137/2024 referida a rectificación de la resolución aprobatoria del registro sanitario de Tegsedi solución inyectable (inotersén), en donde se indica la inclusión de textos no solicitados por el titular de registro y que contienen información técnica no incluida en la solicitud de registro sanitario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Rectificación de rótulos del producto Tegsedi. * Interesado realiza una presentación acerca de la rectificación pretendida. * Interesado señala que la rectificación que ya fue aprobada incorpora menciones no solicitadas. * Se sugiere que presenten una solicitud de rectificación, lo que será prontamente resuelta. * Con respecto a una consulta relativa a actualizar los folletos, se sugiere que la compañia espere que la rectificación solicitada sea resuelta. gracias |
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| Gestor de intereses | Yanara Garrido | PTC Therapeutics Chile S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Catalina Garnica | PTC Therapeutics Chile S.p.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Manuela Mondaca | |||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| 2024-11-27 11:30:00 | AO005AW1700675 | Gestor de intereses | Alex Matus | Dr Reddys Laboratories Chile SpA | Seguimiento de registro Ordinario, inclusión de una nueva Indicación adicional dada la recepción de informe favorable del informe de EMA. En especifico la aprobacion para NSCC RF2252911ZYTORVI CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 240 mg/6 mL - TORIPALIMAB - Registro Ordinario Producto Farmaceutico DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Registro del Producto Zytorvi, RF 2252911, ingresado en abril de 2024. * Se consulta acerca del estado de evaluación de la solicitud. * Consultan acerca de la posibilidad de incorporar a la solicitud nueva indicación adicional. * Se consulta acerca de la posibilidad de aplicar el concepto de reliance en la evaluación, que podría aplicar para esta solicitud. * El interesado plantea la posibilidad de solicitar prioridad a través del Ministerio de Salud. |
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| Gestor de intereses | Christian Rosales | Dr Reddys Laboratories Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-11-27 08:30:00 | AO005AW1702259 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Rodrigo Moreno | Se solicita reunión para presentar antecedentes adicionales ingresados durante la evaluación de la referencia RF1991121 y adicionalmente, para conocer estatus de evaluación y resolución de referencia mencionada anteriormente. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: TEMA: * Registro vacuna RF 1991121. * Interesado realiza una presentación con información general del producto, indicando el estado de aprobación en el mundo. * Indica además el interesado que ha ingresado antecedentes adicionales en el transcurso de la evaluación. * Por parte del ISP, se indica el estado de la solicitud y la posible evaluación mediante el concepto de reliance gracias |
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| Gestor de intereses | Carla Molina | Carla Molina | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-11-20 10:30:00 | AO005AW1702450 | Gestor de intereses | Alejandra Dinamarca | Alejandra Dinamarca | Estimado equipo ISP, Me gustaría solicitar reunión, porque contamos con varios estudios clínicos para nuevas indicaciones en oncología de nuestros productos Enhertu e Imfinzi. Considerando la complejidad y gran cantidad de estudios que se vienen, pedimos poder mostrarles un breve resumen y consultar por algunas particulares técnicas. Además, establecer la mejor manera de poder presentar estos estudios en conjunto. Adicionalmente, solicitamos poder aclarar el estudio solicitado en el termino probatorio recibido para Imfinzi bajo las referencias MT2150817 y MT2150826. Muy agradecida! Saludos, Jasmín Arribada. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Nueva indicación para el producto imfinzi para cáncer de pulmón de células no pequeñas. * Se consulta si es posible ingresar una nueva indicación adicional a la tramitación. * Interesado se refiere a la nueva indicación de Imfinzi y olaparib, sobre la conveniencia de presentar tramitaciones en paralelo. * Se indica que el interesado puede presentar en el momento que estime conveniente, pero se sugiere presentar en marzo de 2025. * Se recomienda que la información que se presente sea lo más completa posible. * El interedado además se refiere al producto Enhertu y las próximas indicaciones que se ingresarán. * Se pregunta si solo se pueden presentar estudios de fase II, se señala que esto se evalua caso a caso |
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| Gestor de intereses | Jasmín Arribada | Jasmin Arribada | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-11-20 09:30:00 | AO005AW1700089 | Gestor de intereses | Natascha González | WANWAY LABORATORIES SPA / WANWAYLAB SPA | hablar sobre el trámite para aperturar y autorización de funcionamiento de nuestro laboratorio WanwayLab spa . Este trámite consta del pago de 3 aranceles, dobnde cada arancel da paso a una resolución. Ya hemos cumplido dos tercios del proceso , de manera manual, presentando la documentación en oficina de gestión , presencial y nos han otorgado las 2 resoluciones, la aprobación de planos , la primera y la autorización de instalación la segunda (E 854/24 ) . Al llegar a entregar los documentos el pasado 30 de octubre a la oficina de gestión , para solicitar el trámite de apertura y funcionamiento del laboratorio, nos encontramos que ahora es a través de Plataforma SAFIS. Nos tomó por sorpresa completamente. Ya que la propia inspectora un mes antes indicó por mail, que la entrega de la documentación , debía ser por ofciina de gestión , presencial. O sea , este cambio ocurrió en el mes de octubre. Hasta aquí las colegas de autorizaciones , han sido extremadamente eficientes y pulcras en entregar plazos y hacer su trabajo con mucha rápidez. El trámite por SAFIS, ha prolongado enormemente innecesariamente los plazos. Quisiera comentar que como gerente general de la compañía , teníamos comprometidos plazos con el directorio. Cada acción que hemos ido haciendo en la plataforma ha significado espera de días, cuando hoy , después de más d e1 semana , ya estaría en revisión los antecedentes por parte de las colegas inspectoras y avanzanndo . Sin embargo, estamos estancados a la espera que se de, de alta al director técnico de nuestra empresa para que pueda realizar el trámite . Hice una proyección con los plazos nuevos indicados en la ficha del trámite y pensando en que encuentren observaciones , da que comenzaríamos a operar en febrero 2024. El pago de sueldos, y arriendo que tenemos en los proximos 3 meses , casi nos deja en un lugar muy mal parados , evaluando si podemos continuar. A cambio, de que normalmente en un mes calendario, habría estado la resolución. Por otor lado voy a ser empatica con las colegas y colocarme en su lugar, donde entiendo que también son evaluadas por su desempeño, y tal vez habrían terminado el tramite completo bien con nosotros , visita incluida en diciembre , sin embargo hoy , respetando los plazos de la plataforma, pareciera que estaríamos pudiendo recibir la resolución a fines de enero o febrero 2025. Espero su comprensión , en que nos autorice por favor se entienda que solo deseamos un trato justo, y que tal vez lo que comenzó como trámite manual , termine manual lo antes posible, también en pro, de las inspectoras , para no tener algo hibrido, dos tercios del tramite manual y uno vía plataforma. Que por lo demás , desconozco como lo manejan, pero podría enredar más aún la situación, y perjudicar a su propio personal, además , que a nosotros, donde ya nos estamos viendo muy perjudicados. tal vez determinar , como un corte limpio, que todos los procesos comenzados presencialmente por oficina de Gestión, sigan hasta el final de esta forma, y los nuevos completos por plataforma. ??? Lo desconozco, pero nosotros le agradeceremos profundamente si nos ayuda , desde aquí a darle celeridad a nuestro trámite , donde ya perdimos una semana y hoy nos proyectaron minimo esperar hasta el lunes para dar de alta a un colega, donde basta que ustedes entren al sistema de prestadores de sus pares del gobierno, que autentifican con el rut que la persona es químico farmacéutico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Apertura y funcionamiento de Laboratorio Farmacéutico * El estado del proceso indica que están autorizados los planos y la parte jurídica. * Interesado indica que cumple con el trámite de inscripción de la empresa, produciéndose una demora en la tramitación, por cambios de plataforma. * En concreto, el solicitante pide acelerar el trámite, habida consideración del costo monetario de esperar la autorización. * Por parte del ISP, se indica que existe conciencia del cambio de plataforma y se harán los esfuerzos para dar celeridad a la evaluación y posterior autorización. Saluda atentamente |
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| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-11-20 09:00:00 | AO005AW1694777 | Gestor de intereses | Jasmín Arribada | Jasmin Arribada | Estimados, Nos gustaría solicitar reunión para discutir los motivos de rechazo de la solicitud de nueva indicación terapéutica para el producto Tagrisso ingresada bajo referencia MT2115386 (40 mg) y MT2115403 (80 mg), y además mostrar los antecedentes que se tienen disponible para presentar una nueva solicitud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Rechazo de nueva indicación para el producto Tegrisso. * Interesado realiza presentación sobre el tema de cáncer pulmonar avanzado EGRm, para ser utilizado en primera línea (Estudio Flauraz). * La indicación será sometida nuevamente a consideración del ISP en una fecha próxima. * Se sugiere que se presenten los antecedentes en forma completa. * Estos datos ya fueron evaluados en otros paises. De ante mano muchas gracias. Saludos, Jasmín Arribada Directora Técnica AstraZeneca S.A. |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguilar | Veronica Aguilar | ||||
| Gestor de intereses | Gabriela Chirino | Gabriela Chirino | ||||
| Gestor de intereses | Lionel de la Roza | Lionel de la Roza | ||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-11-13 10:30:00 | AO005AW1695448 | Gestor de intereses | Viviana Neuenschwander | Zeal healthcare SPA | Revisión y explicación de los antecedentes que fueron considerados insuficientes para nuestra solicitud RF2249342/24. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Inadmisibilidad solicitud RF2249342 y posterior recurso de reposición. - Desde el punto de vista del interesado, no corresponde la presentación de lo objetado en la resolución no ha lugar, señalando que no se dio cumplimiento a todos los requisitos de la EMA y OMS. - El Departamento Jurídico es la instancia que deberá dirimir si procede o no acoger el recurso de reposición, de acuerdo a los argumentos planteados y de acuerdo al informe técnico que deberá ser remitido, en base a esa misma argumentación. |
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| 2024-11-13 09:30:00 | AO005AW1692623 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | BIOMARIN CHILE SPA | Estimados, Necesitamos le den prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay Riesgo de Desabastecimiento DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Las interesadas realizan una presentación sobre una modificación del producto Brineura, solicitando prioridad en la resolución de esa presentación para evita desabastecimiento. * Se informa que la evaluación se comenzará a evaluar y de acuerdo a los antecedentes presentados, podría ser evaluado prontamente. * La parte interesada expone el tema relacionado con modificación de folletos de información. Se sugiere que este tema pueda ser conversado con el Subdepartamentp de Productos Bioequivalente. Saluda atentamente. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Quiros | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | María Victoria Devoto | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | GUSTAVO FERNANDEZ | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | M Cecilia Vásquez | |||||
| 2024-11-13 08:30:00 | AO005AW1691251 | Gestor de intereses | Carmen Cordero | Carmen Cordero | Necesitamos reunirnos para solicitar ampliación del plazo otorgado para implementar la nueva indicación aprobada de Kisqali en los folletos médico y paciente originado por razones técnicas que se explicaran a la autoridad durante esta reunión, relacionadas con la condición de almacenamiento y vida útil. DESARROLLO DE L AREUNIÓN: * Producto Kisqali, interesado realiza una presentación para el producto Kisqali, autorizado para cáncer de mamas avanzado o metastásico y tambien para cáncer de mama temprano * Para llevar a cabo la implementación del producto en cáncer de mamas temprano se requiere una modificación de condiciones de almacenamiento y vida útil. * Se podría solicitar la presentación de agotar stock en folletos de información al paciente y al profesional no actualizado. * Se sugiere contactar al Subdepartamento Bioequivalentes para abordar el tema de las modificaciones de calidad. |
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| Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | |||||
| Sujeto Pasivo | Rocío Sánchez Acuña | |||||
| 2024-11-06 10:00:00 | AO005AW1688045 | Gestor de intereses | Paola Salinas | Paola Salinas Silva | Presentar próximo proyecto de Recetario Magistral estéril y Droguería de FALP, aclarar algunos gambitos técnicos y regulatorios previo a la solicitud de aprobación de planos DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se pide reunión para aclarar dudas sobre aprobación de planos de recetario estéril.. Interesado realiza una presentación sobre la capacidad instalada actual . Se requiere instalar nuevo recetario magistral estéril y una droguería, a continuación se realizan preguntas con respecto al tema planteado, a lo que se le da respectiva respuesta. Además se discuten lineamientos y sugerencias acerca de la normativa aplicable |
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| Gestor de intereses | Fabian Delgado | Fabian Esteban Delgado Bravo | ||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIO MATTHEWS STUVEN | |||||
| 2024-11-06 08:30:00 | AO005AW1688782 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Claudia Mejias Gonzalez | Se pide audiencia para solicitar prioridad de revisión y pronta aprobación a la referencia RF2259816 METALYSE POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 5.000 U (25 mg). Esta referencia se solicitó mediante registro abreviado dado que el activo es utilizado en el tratamiento del ataque cerebrovascular isquémico (ACV) como se demuestra en el manual para servicios de urgencia – Código ACV del Ministerio de Salud Pública de Chile. Además para pedir que acojan los antecedentes adicionales en materia de folletos presentados el 21 de octubre del 2024, los cuales tienen como objetivo homologar información aprobada en EMA.. DESARROLO DE LA REUNIÓN: Registro Sanitario para el principio activo tenecteplasa 25 mg, para ser utilizado en accidente cerebrovascular. Se pide prioridad para resolver el registro sanitario . Interesado pide considerar última revisión de folletos, se sugiere al interesado que utilice el mecanismo de " reliance" para que el ISP, evalúe la pertinencia de esa prioridad. |
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| Gestor de intereses | Eudes Ospino | Eudes Ospino Romero | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2024-10-29 10:30:00 | AO005AW1687510 | Gestor de intereses | Jesús Villaseca | Comercial e Inversiones Zemox SA | Aclaración de requisitos para acceder a resolución positiva de importación por Articulo 99 DESARROLLO DE REUNIÓN: - Se consulta acerca de la importación provisional mediante el artículo 99° del código sanitario. - También se señalan los requisitos para sustentar la solicitud. - Se debe tener presente que estas autorizaciones son excepcionales y debe verificarse el desabastecimiento o inaccesibilidad del producto. |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Valentina Salas | |||||
| 2024-10-29 08:30:00 | AO005AW1687331 | Lobbista | Rodrigo Banda | Alembic Pharmaceuticals SPA | Estimados, junto con saludar, solicitamos reunión de lobby ya que habíamos solicitado una reunión técnica con Patricia Carmona, pero ella nos indicó que todas las reuniones se deben solicitar por esta vía. El tema a tratar es sobre los requerimientos para registrar medicamentos de API de origen peptídico, pero que se fabrican a través de vía sintética (no biológica). Considerando que ya existe un registro vigente de otra compañía para el API de nuestro interés, pero éste es de fuente biológica (y el nuestro es de fuente sintética), queremos clarificar los documentos de carácter clínicos a presentar. Atte. QF Rodrigo Banda Araya DESARROLLO DE REUNIÓN: - Interesado presenta situación sobre API peptídico de origen sintetico. - Se comenta acerca del procedimiento de registro que implica, en cuanto a la información de eficacia y seguridad, se discute acerca del tipo de información que debe ser presentada al momento de registro. - Se debe tener presente la información y evaluación de calidad del API puede incidir en las características clínicas y los estudios que sustentan la eficacia y seguridad. - Se consulta acerca del proceso de registro para nueva sal o diferente estado de hidratación o enantíomero se informa que es esta reunión solo estuvo Rodrigo Banda |
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| Lobbista | Shripad PADGILWAR | Alembic Pharmaceuticals spa | ||||
| Lobbista | Jonathan Vásquez | Alembic Pharmaceuticals spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-10-24 09:00:00 | AO005AW1690213 | Gestor de intereses | Fernanda Pastén | GOMOL PHARMASERVICE | Se requiere consultar específicamente por los siguientes puntos emitidos en la resolución de inadmisibilidad N°37644 para la referencia RF2312413: 2) Debe incluir resultados actualizados de los controles que avalen estabilidad en condiciones de almacenamiento 4) Debe adjuntar el informe de experto clínico; DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Consulta acerca de resultados actualizados de estudio de estabilidad, dando respuesta a lo consultado. 2.- Se consulta acerca del documento informe del experto externo, en el ambito del registro sanitario. Se da respuesta a esa consulta. atentamente |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-10-23 11:00:00 | AO005AW1687052 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Rodrigo Moreno Lagos | Reunión para seguimiento de los tramites con término probatorio MT 2164445, MT 2036347, MT 2036349, MT 2036351. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Merck Sharp realiza una presentación gráfica que trata de la modificaciones terapéuticas que han sometido a trámite. - MSD indica ha ajustado las indicaciones respecto a lo aprobado por otras agencias. - MSD solicita el estado de las tramitaciones y fechas probables de resoluciones. Se indica que en la medida de lo posible, se incorporán las solicitudes en sesión de evaluación. - Se pide prioridad un cáncer gástrico, que además es la solicitud más antigua. |
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| Gestor de intereses | Vanessa Varadi | Vanessa Varadi | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Ponce | Carolina Roxana POnce | ||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2024-10-23 10:00:00 | AO005AW1685936 | Gestor de intereses | Isabel Margarita Cornejo Nercelles | Isabel Margarita Cornejo Nercelles | Deseo abordar el registro sanitario de radiofarmacos especificamente del fluorodesoxiglucosa. Desarrollo de la Reunión: - Estudiante de Química y Farmacia, interesada en tema registro de Fluor 18. - Se pregunta aserca de la relación riesgo feneficio. -Se aborda el tema de la estabilidad del radiofármaco. -Se consulta acerca de la normatida específica de los radiofármacos. se da respuesta a las consultas realizadas. |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-02-06 08:00:00 | AO005AW1755905 | Gestor de intereses | Jasmín Arribada | Jasmin Arribada | Estimado ISP, Se solicita reunión por la solicitud de registro sanitario del producto Lokelma (referencias RF2151465 y RF2151469) que fue denegada. Se presentó recurso de reposición y la resolución del departamento jurídico del ISP deja sin efecto la denegación del producto. Sin embargo, hasta la fecha no se ha recibido aún la resolución del trámite, y la respuesta a través de OIRS fue que debe nuevamente debe ingresar a grupo de trabajo. Se pide prioridad, ya que la denegación de esta solicitud, fue un error teniendo en cuenta que el acta N°8/2024 del grupo de trabajo recomienda aprobar el producto, y además tras reunión de Lobby con Patricia Carmona (11-septiembre-2024) se establece en la minuta de la reunión que el ISP va a proceder a aprobar el producto. El producto lleva en evaluación más de 15 meses, habiendo sido solicitado por procedimiento acelerado con aprobación de la EMA. Agradeceré amablemente su ayuda con este tema. Muchas gracias, Jasmín Arribada desarrolo de la reunión: solicitudes de registro octubre 2023 se solicitó por producto acelerado se tomo EMA como referencia se toman los origen del fabricante consulta a Carolina Lobos |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguilar | Veronica Aguilar | ||||