Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1725126

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
monica reyes nuñez	Gestor de intereses		Monica Reyes Nuñez
Víctor Yazigi	Gestor de intereses	Servicios y Asesorias Innolab SpA	Nicolas Jazigy
Tatiana Isabel Contreras Martinez
Nicolás Gutiérrez
Paulina Andrea Encina Contreras

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Referencia RF 2360897/24,del 25 de noviembre del 2024 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La directora técnica de Instituto Sanitas S.A., solicita la reunión de lobby para plantear la dificultad que ha tenido para registrar el producto farmacéutico GASTROKIN CÁPSULAS BLANDAS 125 mg (SIMETICONA), RF2360897, cuya solicitud como producto similar fue denegada previamente: Posteriormente presenta la admisibilidad por procedimiento ordinario, RF2360897, resultando inadmisible por: 1. No presenta información de eficacia y seguridad, consistente en los ensayos clínicos respectivos, que permitan avalar al producto farmacéutico en la indicación, posología y grupo etario solicitados. 2. Que en caso de que la información de eficacia y seguridad no se haya obtenido con esta especialidad farmacéutica, deberá presentar los estudios de equivalencia farmacéutica y terapéutica respectivos. 3. No presenta información de eficacia y seguridad declarada en la tabla resumen de estudios clínicos, que consiste en ensayos clínicos de fase I y III. 4. Debe presentar monografía clínica y farmacológica según art. 31° num. 1 del D.S. N° 03/2010 del Ministerio de Salud. Debido a la imposibilidad de presentar tales estudios, el solicitante plantea la posibilidad de presentar un estudio alternativo y Don Nicolás Yazigi, comenta que se trataría de un estudio in vitro para evaluar la actividad antiespumante del p.a, utilizando un referente También nos comentan que esta opción fue planteada en una reunión técnica con el área de BE, quienes rechazaron el referente y por ende el estudio propuesto. Actualmente presentarían el estudio con un nuevo producto referente La QF Paulina Encina, toma la palabra recalcando las opciones de evidencia clínica, dispuestas en la normativa vigente, para acceder a la solicitud de registro por procedimiento Ordinario. Dado que no se puede tomar una decisión para determinar la factibilidad de aceptar o rechazar, el estudio señalado por Instituto Sanitas, se propone agendar una nueva reunión con integrantes del subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes. saluda atentamente