Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1718369

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Osvaldo Jopia	Gestor de intereses	BIOSYNTEC S.A.	FAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA.
Claudio Campos	Gestor de intereses		FAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA.
Luz Nuñez	Gestor de intereses		FAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA.
Nicolás Gutiérrez
Tatiana Isabel Contreras Martinez
Lorena Fernanda Santibañez Bustos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Necesidad de acelerar el trámite referencia RR2374631 en la que se solicita rectificar, por error del ISP, resolución inscríbase del producto DIOTUL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (ACOTIAMIDA CLORHIDRATO TRIHIDRATO), Registro Sanitario F-27376/23. Resolución indica “Este producto será importado como producto terminado por FAES FARMA Chile…” pero el régimen sometido en el dossier inicial fue “Importado Terminado con Reacondicionamiento Local” Resolución indica en la fórmula del producto que el peso del recubrimiento es 36,0 mg, pero corresponde a un error del ISP, ya que el valor correcto es 7,0 mg. Esto de acuerdo al documento “3.2.P.1 Descripción y Composición” ingresado a registro. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El director técnico, Sr. Osvaldo Jopia de FAES FARMA CHILE, solicitó la reunión de lobby para aclarar y plantear la necesidad para acelerar el trámite referencia RR2374631 (ingresado el 03-12-2024) en el que se solicitó rectificar, por error del ISP, la resolución inscríbase del producto DIOTUL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (ACOTIAMIDA CLORHIDRATO TRIHIDRATO), Registro Sanitario F-27376/23, La resolución mencionada indica: “Este producto será importado como producto terminado por FAES FARMA Chile…”, pero el régimen sometido en el dossier inicial fue “Importado Terminado con Reacondicionamiento Local”. Además, la resolución indica en la fórmula del producto que el peso del recubrimiento es 36,0 mg, pero corresponde a un error del ISP, ya que el valor correcto es 7,0 mg. Esto de acuerdo al documento “3.2.P.1 Descripción y Composición” ingresado a registro. El Sr. Claudio Campos indica que enviaron una carta que señala que pidieron el registro con régimen importado terminado con reacondicionamiento local y CPP para el producto en comprimidos de 7 mg. Además, requieren otra modificación técnica en el folleto del producto: Aparentemente, el periodo de tratamiento de 4 semanas con acotiamida, basado en un estudio clínico fase III también se encontraría erróneo, y serían 24 a 48 semanas según lo que indicaría el estudio clínico, señalado por la empresa. QF Tatiana Contreras Tatiana comenta que, desde el punto de vista de calidad, hay problemas con la fórmula. Que resolviendo eso, se podría trabajar la rectificación para emitirla los primeros días de enero 2025. QF Lorena S. informa que el problema de seguridad y eficacia relacionado al folleto del producto tendría que solicitarse como modificación técnica o rectificación, para evaluarla de forma separada. Se acuerda la pronta evaluación de la rectificación RR2374631 (aspectos de calidad) y que FAES FARMA CHILE revisará la solicitud a requerir respecto al periodo de eficacia en el folleto del producto.