Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1691251
Información General
| Identificador | AO005AW1691251 |
| Fecha | 2024-11-13 08:30:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | --- |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Carmen Cordero | Gestor de intereses | Novartis Chile S.A | Carmen Cordero |
| Bernardita Garín | |||
| Rocío Sánchez Acuña |
Materias tratadas
| Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento. |
Especificación materia tratada
| Necesitamos reunirnos para solicitar ampliación del plazo otorgado para implementar la nueva indicación aprobada de Kisqali en los folletos médico y paciente originado por razones técnicas que se explicaran a la autoridad durante esta reunión, relacionadas con la condición de almacenamiento y vida útil. DESARROLLO DE L AREUNIÓN: * Producto Kisqali, interesado realiza una presentación para el producto Kisqali, autorizado para cáncer de mamas avanzado o metastásico y tambien para cáncer de mama temprano * Para llevar a cabo la implementación del producto en cáncer de mamas temprano se requiere una modificación de condiciones de almacenamiento y vida útil. * Se podría solicitar la presentación de agotar stock en folletos de información al paciente y al profesional no actualizado. * Se sugiere contactar al Subdepartamento Bioequivalentes para abordar el tema de las modificaciones de calidad. |