Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1713601

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Marta Castillo	Lobbista	Itf Labomed Farmaceutica ltda.	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
Felipe Marambio Muñoz	Gestor de intereses	Itf Labomed Farmaceutica ltda.	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

Solicitar autorización de comercializar producto LABOSONA G CREMA TOPICA Reg. N°B-754/20, mientras este en trámite de modificación de formula menor, la formula se mantiene cualitativa-cuantitativa en los principios activos y en excipientes se mantienen cualitativamente y solo cambia la proporción de excipientes que nos es mayor al 3%, además, la especificación de producto presentará cambio solo en parámetro de viscosidad, los parámetros críticos como valoración para los principios activos se mantienen” DESARROLLO DE LA REUNIÓN: * Producto Labosona G Crema Tópica, el interesado realiza presentación con respecto de cambio de fórmula, que de acuerdo al interesado, son cambios menores. * a través del cálculo de BHL, indican que el cambio no es significativo y que los cambios en la estabilidad del producto. * se consulta acerca de la posibilidad de exención de control de serie, a lo que se indica que es materia del subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. * Por parte del ISP, se indica que es posible realizar una evaluación con relativa celeridad, siempre y cuando los antecedentes estén completos y muy bien justificados.