Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1720336

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Alejandro Rojas	Gestor de intereses		Alejandro Rojas

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Mi grupo de investigación alojado en la Universidad Austral de Chile junto con el Laboratorio de la Dra. Nicole Tischer de la fundación ciencia y Vida, hemos a creado 3 familias de nanoanticuerpos muy eficientes en la neutralización del virus hanta. Posteriormente hemos realizado la caracterización bioquímica y en base a la estructura molecular diseñamos una molécula tetravalente capaz de bloquear la entrada del virus hanta Andes por dos mecanismos distintos y simultáneos. En consecuencia hemos creado una molécula potencialmente terapéutica. Sucede que otros virus como el virus Hendra y el virus Nipah, son tratados con anticuerpos neutralizantes producidos por la planta de producción de anticuerpos de la Universidad de Queensland. Con quienes hemos logrado establecer una robusta colaboración, y quienes podrían producir material para uso clínico en Chile a muy bajo costo. Nos interesa realizar la evaluación de la calidad de la producción y la plata en Australia antes de proseguir con la eventual biomolécula para ensayos clínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que se dedica a la investgación y desarrollo de anticuerpo para virus emergentes, entre ellos, el virus hanta. PREGUNTAS: 1. Como e ISP puede abordar la terapia con estos anticuerpos 2. cómo validar las plantas de producción extranjeras. - Se indica que para efectos del registro sanitario, se deben presentar los ensayos pre clínicos y los ensayos clínicos respectivos, de acuerdo al art 36 del D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. Además se le indica de los requisitos para la autorización de ensayos clínicos en humanos. Se señala que tanto para ensayos clínicos, como fabricación de productos farmacéuticos, el establecimiento debe ser autorizado como laboratorio de producción, haciendo referencia a los requisitos que se deben cumplir, como BPM gracias