Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0341684

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Perfecta Del Río	Gestor de intereses	Carey y Cia. Limitada	Biogen Chile SpA
Natalia Riesco	Gestor de intereses		Biogen Chile SpA
Gaston Kuperman	Gestor de intereses		Biogen Chile SpA
Isabel Maureira
Patricia Carmona

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentación de la Compañía, solicitud de registro sanitario de Droga Huerfana aprobada por FDA y EMA, procedimiento regulatorio de revisión , complejidad de los test a realizar localmente, rotulación de los empaques. ASUNTOS TRATADOS: Presentarán el dossier de registro y plantea instalar el producto en el mercado para la enfermedad de AME. Empresa realiza una presentación informativa oral del mecanismo de acción, consistente en un RNA de síntesis química, del medicamento Nusinersen, que incluye desarrollo de los estudios clínicos. La empresa indica que el producto se encuentra autorizado en FDA y EMA. Instituto indica que en la reglamentación existe la posibilidad de solicitar registro abreviado ante el Ministerio. La empresa indica que han existido conversaciones con el Ministerio. La empresa presentará los dossiers en ISP, y de forma paralela la empresa evaluará la pertinencia de presentar la solicitud al Ministerio, para registro abreviado. Instituto explica el proceso de registro, específicamente en la etapa de admisibilidad. Se explica los requisitos de los controles de calidad. En relación a la exención de control de calidad ésta se efectúa lote a lote, dependiendo el tipo de producto.