Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0339180

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
JORGE DIAZ	Gestor de intereses	laboratorios garden house farmaceutica s.a.	Jorge Diaz
MARIA CAROLINA FUENTES	Gestor de intereses		MARIA CAROLINA FUENTES BUSTOS
Isabel Maureira
Luz Hederra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

• Cuáles son los beneficios inmediato para los laboratorios, la suscripción del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre las Autoridades Sanitarias (IVIMA- COFEPRIS-ISP) que se realizó con ocasión al Seminario “Desafíos Regulatorios para el desarrollo de la Industria Farmacéutica en la Alianza del Pacífico”. • En el caso de las inspecciones que realizan las autoridades extranjeras para otorgar los certificados BPM, ¿seguirán siendo en forma presencial? ¿cuáles son los criterios para determinar si una inspección de parte de la autoridad será o no presencial? • Tengo Inspección solicitada para el mes de octubre del presente año, que consideraciones debo tener para poder tener cierta certeza de cómo se llevará a cabo la inspección. Básicamente será o no presencial • ¿Cuál es la fecha concreta para poder exigir que la autoridad extranjera otorgue validez a las actas inspectivas realizadas por el ISP? • En las exposiciones que realizaron las autoridades en el Seminario “Desafíos Regulatorios para el desarrollo de la Industria Farmacéutica en la Alianza del Pacífico”, se señaló que el convenio entre INVIMA y COFEPRIS tardo aproximadamente 2 años en materializarse, ¿Dado a la experiencia existente, se espera un tiempo menor para el caso del ISP? • ¿De qué manera el ISP puede aportar a la fluidez de los procesos, para dar reconocimiento a las actas inspectivas realizadas por la autoridad local? DESARROLLO DE LA REUNION: - La empresa plantea la situación de próxima certificación de su planta por INVIMA, y necesita conocer si el reconocimiento de BPM se encuentra vigente, en el marco de Alianza Pacifico. - ISP, plantea que el anexo de Productos Farmacéuticos de Alianza aún no se encuentra cerrado, razón por la cual todavía no es posible aplicar el acuerdo. Adicionalmente se explica el avance de este tipo de rondas de negociaciones e indica que no es posible comprometer fechas para finalizar los acuerdos. - Menciona la posibilidad de coordinar ejercicios, entre Agencias. - Se especifica que las negociaciones del actual anexo de productos Farmacéuticos de Alianza Pacifico, involucran sólo productos de síntesis química. - ISP Indica que todos los temas propuestos de las empresas, relacionados con Alianza pacifico, debieran ser coordinados a través de los representantes de la industria en Alianza Pacifico.