Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0313166

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Max Huber	Gestor de intereses		Laboratorio Mintlab Co. S.A.
CAROLINA LEIVA MERINO	Gestor de intereses		Laboratorio Mintlab Co. S.A.
Manuel Monckeberg	Gestor de intereses		Laboratorio Mintlab Co. S.A.
Isabel Maureira
Patricia Carmona

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Revisión de la no renovación de los registros F-15168 y F-7204 dada la evidente falta de idoneidad de los referentes que señala la respectiva resolución que estableció los estudios de Bioequivalencia, puesto que un caso no existe el referente señalado (CLOXACILINA CÁPSULAS 500 mg) sin prejuicio que en este caso Mintlab se ha presentado como referente, no obteniendo respuesta alguna de parte de la autoridad y en el otro no corresponde al producto (ISOSORBIDA DINITRATO COMPRIMIDOS 10 mg) con el producto de referencia. Antecedentes: Resolución exenta RW 4496/17 la que resuelve no ha lugar a la renovación del registro sanitario para el producto CLOXACILINA CÁPSULAS 500 mg F-15168 Resolución exenta RW 4509/17 la que resuelve no ha lugar del registro sanitario para el producto ISOSORBIDA DINITRATO COMPRIMIDOS 10 mg F-7204 DESARROLLO DE LA REUNION : 1.- Situación Cloxacilina e Isosorbida: Usuario manifiesta que la no renovación de los registros F-15168 y F-7204 podría acarrear un desabastecimiento del mercado. (Cloxacilina e Isosorbida) El 27 de junio de presentaron el recurso de reposición correspondiente, bajo la referencia: N693916 Isosorbide N685010 Cloxacilina Isabel Sánchez indica que, este caso ha sido estudiado entre ISP y Ministerio, para resolver la problemática de desabastecimiento y en ese sentido es correcto que la empresa haya ingresado el Recurso Extraordinario de Revisión. Da cuenta que en el mes de agosto se realizará una reunión con las Industria o sus representantes a través de sus asociaciones gremiales, para tratar entre otros, temas de Bioequivalencia. Patricia Carmona explica la cronología del caso para el producto Cloxacilina y la coordinación de ANAMED, con el área de Asesoría Jurídica. La empresa destaca que es el segundo laboratorio con mayor cantidad de Bioequivalentes en Chile y han estado preocupados de fortalecer sus procesos para cumplir con este requisito. Isabel Sanchez indica que ANAMED está trabajando en optimizar los procesos, mejorando la calidad de los procesos, reforzando los procesos de registro, en particular para el caso de Bioequivalencia. Patricia Carmona, indica que actualmente el SD de registro está en la etapa de elaboración de informe para remitir al área de Asesoría Jurídica. 2.- Revisión de la Denegación del registro sanitario del producto farmacéutico VARITEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, solicitado bajo la referencia RF823825 Francisca González, explica los pasos y los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. La profesional presenta la resolución de denegación del registro, indica que la empresa presentó un Recurso de Reposición. Patricia Carmona, indica que una vez que el área de asesoría jurídica solicite el informe para el Recurso de Reposición, se emitirá el informe correspondiente tras el análisis del caso. Francisca González, indica que se envió toda la documentación y manifiesta que puede existir un problema en el sistema. Isabel Sánchez indica que cuando el usuario no puede cargar todo los anexos, el usuario puede indicar en el campo de información del trámite y paralelamente enviar a Antonio García un correo señalando los inconvenientes que han tenido durante la carga de archivos. NOTA: ESTA AUDIENCIA DA RESPUESTA A SOLICITUDES FOLIO AO005AW0313166 Y FOLIO AO005W318375