Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0319403

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jorge Velis	Gestor de intereses	Cámara de medicamentos de venta directa, CAMEVED	Cámara de Medicamentos de Venta Directa
Isabel Maureira
Luz Hederra
Fabiola Estrella Kendall Vasquez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

a) Establecimiento de Plazos de Aprobación de Campañas Publicitarias de los MVD. Como el encabezamiento lo dice, hemos pedido a las Autoridades Regulatorias que se establezcan oficialmente plazos en que las Autoridades del ISP autoricen o rechacen las solicitudes de aprobación de planes promocionales que requieren de la aprobación de las Autoridades Regulatorias. Pedimos en su momento que nos pudiéramos juntar los responsables de la Fiscalización y Autorización de estos Planes (Profesionales del ISP/ANAMED) con las o los Directores Técnicos de los diferentes Laboratorios, de modo de que estos últimos conocieran los criterios con que se analizarán las solicitudes, lo que podría o no ser rechazado o cuestionado por la autoridad y que no ha sido bien entendido por quienes deben presentar este material a aprobación, y sobre todo conocer las distintas etapas y demoras por las que pasan estas Campañas hasta ser finalmente aprobadas, con sus respectivos tiempos de rechazo, plazos de re presentación, nuevos plazos de aprobación, etc., haciendo así mucho mas fácil el preparar los Documentos por parte de los Laboratorios y al mismo tiempo mas fácil para los Fiscalizadores al momento de evaluar lo que se les envía, agilizando su decisión de rechazarlo o aprobarlo para ser usado. b) Revisión de aquellas Drogas que en su momento fueron consideradas dentro de un acuerdo a que llegó la Mesa de Trabajo ANAMED-INDUSTRIA para actualizar o modernizar el listado de Principios Activos o Concentraciones de estos Principios Activos que podrian cambiar de una condición de venta con Receta Médica a la condición de Venta Directa. En nuestra primera Audiencia con el Director Figueroa (a la cual usted también asistió) hicimos presente al nuevo Director que este acuerdo había permitido el cambio de condición de venta de un solo principio activo y que los otros 5 que finalmente se había acordado evaluar para switchear, no habían sido analizados bajo los parámetros establecidos en esta Mesa de Trabajo Conjunto en que, entre otras cosas, dejó definido que mas que una decisión técnica lo que necesitábamos era revisar la posición “política” del ISP/ANAMED en el sentido de modernizar el Arsenal Farmacéutico clasificado como de Venta Directa, puesto que estos 5 principios activos hace ya muchos años estaban clasificados como de Venta Sin Receta por todos los países que son de referencia regulatoria mundial y además tenían también esa condición de venta en todos los países de América Latina. Entendimos que el Dr. Figueroa estuvo de acuerdo en que se retomara el avance de este proceso de revisión, y le pidió a la doctora Milla como Directora de la ANAMED que liderara un encuentro como los que habíamos tenido con sus antecesoras , pero aun no hemos recibido información sobre el cuándo y el cómo nos volveríamos a juntar para trabajar en el estatus de estos productos y su eventual modificación. Asuntos Tratados: Los participantes se presentas indicando las empresas a las que representan, todas ellas forman parte de Cámara de Medicamentos de Venta Directa (CAMEVED). TEMA 1: CAVEMED hace entrega de un documento que contiene posición de la Cámara respecto a algunos temas relevantes para sus representados. Jefa de ANAMED indica que se revisará el documento. CAVEMED indica que desde el año 2012 han solicitado cambio de condición de venta para 5 productos, de los cuales sólo 1 obtuvo el cambio correspondiente, razón por la cual plantean la necesidad de continuar avanzando en el tema durante el año 2017. Conclusiones: 1) CAVEMED debe enviar formalmente una carta que contenga las referencias de los trámites, “cambio de condición de venta”, con el fin de que el Instituto (ISP), pueda revisar la situación de cada producto y evaluar la pertinencia de lo solicitado. 2) ISP realizará una reunión técnica interna, que aborde el listado de productos para cambio de condición de venta. 3) Posteriormente programará una o más reuniones con los interesados para revisar los 5 principios activos y recoger los antecedentes y experiencias de las empresas. Se propone realizar dicha reunión a mediados de noviembre, para ello se convocará a CAVEMED. TEMA 2 CAVEMED solicita aclarar los requisitos y los procedimientos de autorizaciones y fiscalizaciones, en materia de publicidad. ISP aclara que la publicidad de los Medicamentos de Venta Directa (MVD) considera sólo lo autorizado en el registro sanitario. Se indica la importancia de la presentación y de los antecedentes que lo acompañan y señala además los plazos corresponden a los establecidos en la ley 19880. De igual forma el ISP plantea que un cambio o modificación en una publicidad puede influir en un cambio de rótulo. CAVEMED, señala que los elementos que se usan como apoyo en las campañas (lápices, cuadernos, etc.) no constituyen publicidad ya que sólo indica el nombre. ISP indica que la publicidad no debe inducir o incentivar al uso de un medicamento en la promoción. ISP plantea que en caso de que CAVEMED detecte publicidad no autorizada, debe denunciar este hecho. Conclusiones: 1) ISP realizará una consulta al área de asesoría jurídica para definir el alcance de la “promoción”. 2) CAVEMED enviará una propuesta para estandarizar la autorización de publicidades, desde su visión como cámara.